评估VX-272在健康参与者中安全性和药代动力学的剂量递增研究
2026年3月25日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估VX-272在健康受试者中的安全性及药代动力学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
本研究旨在评估单次和多次递增剂量VX-272的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估VX-272单次和多次递增剂量在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
注：本临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此可能不适用某些提交期限。
（即，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402(j)(4)(A)条和42 CFR 11.60提交的，不受《公共卫生服务法》第402(j)(2)和(3)条或42 CFR 11.24和11.44规定的期限限制。）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：617-341-6777
- 邮箱：medicalinfo@vrtx.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Celerion - Tempe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键入选标准：
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0千克/平方米（kg/m²）
- 总体重大于（>）50公斤
- 无生育潜力的男性和女性参与者
关键排除标准：
- 在首次研究药物给药前14天内，发热性疾病或其他急性疾病未完全痊愈的病史
- 任何可能影响药物吸收的病症
- 筛查时1秒用力呼气容积（FEV1）或用力肺活量（FVC）值低于（<）年龄、性别和身高预测平均值的80%（%）。
其他方案定义的入选/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第A部分：单次递增剂量
参与者将被随机分配接受单剂VX-272。
|
口服混悬液。
|
|
安慰剂比较：安慰剂：A部分
参与者将被随机分配接受一剂与VX-272匹配的安慰剂。
|
口服混悬液。
|
|
实验性的：B部分：多次递增剂量
参与者将被随机分配接受多剂量的VX-272。
|
口服混悬液。
|
|
安慰剂比较：安慰剂：B部分
参与者将被随机分配接受与VX-272匹配的多剂量安慰剂。
|
口服混悬液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一部分：根据发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第-1天到第34天
|
从第-1天到第34天
|
|
B部分：通过发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 -1 天到第 66 天
|
从第 -1 天到第 66 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A部分：VX-272的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第 1 天到第 34 天
|
从第 1 天到第 34 天
|
|
Part A: VX-272 给药后至24小时浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）
大体时间：从第1天到第34天
|
从第1天到第34天
|
|
B部分：VX-272的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第 1 天到第 66 天
|
从第 1 天到第 66 天
|
|
Part B：VX-272从给药时至24小时内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）
大体时间：从第1天到第66天
|
从第1天到第66天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月23日
研究完成 (估计的)
2027年3月23日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.