Doseøkningsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av VX-272 hos friske deltakere
25. mars 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av VX-272 hos friske forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multippel stigende doser av VX-272.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkelt- og multippel doseøkning av VX-272 hos friske deltakere.
Merk: Denne informasjonen om klinisk studie ble frivillig innsendt under gjeldende lovgivning, og visse innsendingsfrister kan derfor være unntatt.
(Det vil si at informasjon om klinisk studie for denne gjeldende kliniske studien ble innsendt under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjon 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Rekruttering
- Celerion - Tempe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Total kroppsvekt over (>) 50 kg
- Mannlige og kvinnelige deltakere uten barnepotensiale
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historikk med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke er fullstendig avklart innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon
- Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) verdi mindre enn (<) 80 prosent (%) av predikert gjennomsnitt for alder, kjønn og høyde ved screening.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose
Deltakere vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av VX-272.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av placebo som matcher VX-272.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Del B: Flere stigende doser
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av VX-272.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av placebo matchet med VX-272.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag -1 opp til dag 34
|
Fra dag -1 opp til dag 34
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 66
|
Fra dag -1 til dag 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
|
Fra dag 1 til dag 34
|
|
Del A: Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra doseringstidspunktet opp til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 34
|
Fra dag 1 opp til dag 34
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 66
|
Fra dag 1 opp til dag 66
|
|
Del B: Areal under konsentrasjons-tidskurven fra doseringstidspunktet opp til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 66
|
Fra dag 1 til dag 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
23. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-272-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om Vertex sine kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .