Doseøkningsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av VX-272 hos friske deltakere
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av VX-272 hos friske forsøkspersoner
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Rekruttering
- Celerion - Tempe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo komparator: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Eksperimentell: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo komparator: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Eksperimentell: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andre navn:
Tablet for oral administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andre navn:
Tablet for oral administration.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 34)
|
Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 34)
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
|
Fra dag 1 til dag 34
|
|
Del A: Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra doseringstidspunktet opp til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 34
|
Fra dag 1 opp til dag 34
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 66
|
Fra dag 1 opp til dag 66
|
|
Del B: Areal under konsentrasjons-tidskurven fra doseringstidspunktet opp til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 66
|
Fra dag 1 til dag 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-272-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .