Annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan VX-272:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan VX-272:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-272:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta tehdään arvioimaan VX-272:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
Huomautus: Tämä kliinisen tutkimuksen tieto on toimitettu vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, joten tietyt toimitusmääräajat eivät välttämättä päde.
(Toisin sanoen, tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen tiedot on toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60 mukaisesti, eivätkä ne ole alisteisia Public Health Service Actin pykälien 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44 mukaisille määräajoille.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Rekrytointi
- Celerion - Tempe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Kokonaispaino yli 50 kg
- Mies- ja naisosallistujat, jotka eivät ole hedelmällisiä
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Kuumeisen sairauden tai muun akuutin sairauden historia, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen
- Pakotettu hengitysilmaisu 1 sekunnissa (FEV1) tai pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) alle 80 % ikään, sukupuoleen ja pituuteen perustuvasta ennustetusta keskiarvosta seulonnassa.
Muita tutkimussuunnitelman mukaisia osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksi nouseva annos
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden VX-272-annoksen.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Osa A
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa VX-272:ää.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Moninkertainen nouseva annos
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan useita VX-272-annoksia.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Osa B
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan useita VX-272:lle vastaavia lumelääkeannoksia.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys, jota arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 34 asti
|
Päivästä -1 päivään 34 asti
|
|
Osio B: Turvallisuus ja siedettävyys osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 66 asti
|
Päivästä -1 päivään 66 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: VX-272:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 34
|
Päivästä 1 päivään 34
|
|
Osa A: VX-272:n pitoisuus-aika-käyrän ala ajanjaksona annostuksesta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 34 asti
|
Päivästä 1 päivään 34 asti
|
|
Osa B: VX-272:n maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 66 saakka
|
Päivästä 1 päivään 66 saakka
|
|
Osa B: VX-272:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala annostuksesta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 66 asti
|
Päivästä 1 päivään 66 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX25-272-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja Vertexin tietojen jakamiskriteereistä ja prosessista pääsyn pyytämiseksi löytyy osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .