Исследование по титрованию дозы для оценки безопасности и фармакокинетики препарата VX-272 у здоровых участников
25 марта 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по наращиванию дозы для оценки безопасности и фармакокинетики VX-272 у здоровых субъектов
Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных и многократных возрастающих доз VX-272.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз VX-272 у здоровых участников.
Примечание: Эта информация о клиническом исследовании была представлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и, следовательно, некоторые сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подпадает под сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Celerion - Tempe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²)
- Общая масса тела более 50 кг
- Участники мужского и женского пола, не способные к деторождению
Основные критерии исключения:
- Наличие лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое полностью не разрешилось в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 80% от прогнозируемого среднего значения для возраста, пола и роста при скрининге.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Однократное возрастание дозы
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы VX-272.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Часть A
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы плацебо, соответствующего VX-272.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Множественные восходящие дозы
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз VX-272.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Часть B
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз плацебо, соответствующего VX-272.
|
Суспензия для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С Дня -1 до Дня 34
|
С Дня -1 до Дня 34
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость, оцениваемая по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня -1 до дня 66
|
С дня -1 до дня 66
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 34-го дня
|
С 1-го дня до 34-го дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения до 24 часов (AUC0-24h) препарата VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 34-го дня
|
С 1-го дня до 34-го дня
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 66-го дня
|
С 1-го дня до 66-го дня
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени с момента введения до 24 часов (AUC0-24h) препарата VX-272
Временное ограничение: С 1-го по 66-й день
|
С 1-го по 66-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-272-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными Vertex и процессе подачи запроса на доступ доступна по ссылке: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .