Исследование по титрованию дозы для оценки безопасности и фармакокинетики препарата VX-272 у здоровых участников
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по наращиванию дозы для оценки безопасности и фармакокинетики VX-272 у здоровых субъектов
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Celerion - Tempe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Экспериментальный: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Экспериментальный: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Другие имена:
Tablet for oral administration.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Другие имена:
Tablet for oral administration.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до наблюдения за безопасностью (до 34-го дня)
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до наблюдения за безопасностью (до 34-го дня)
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 34-го дня
|
С 1-го дня до 34-го дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения до 24 часов (AUC0-24h) препарата VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 34-го дня
|
С 1-го дня до 34-го дня
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) VX-272
Временное ограничение: С 1-го дня до 66-го дня
|
С 1-го дня до 66-го дня
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени с момента введения до 24 часов (AUC0-24h) препарата VX-272
Временное ограничение: С 1-го по 66-й день
|
С 1-го по 66-й день
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-272-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .