Studio di Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di VX-272 in Partecipanti Sani
25 marzo 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Scala di Dosaggio per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di VX-272 in Soggetti Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di VX-272.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di VX-272 in partecipanti sani.
Nota: Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state inviate volontariamente secondo la legge applicabile e, pertanto, potrebbero non applicarsi determinati termini di presentazione.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e del 42 CFR 11.60 e non sono soggette ai termini stabiliti dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o del 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Reclutamento
- Celerion - Tempe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Peso corporeo totale superiore a (> ) 50 kg
- Partecipanti maschi e femmine con potenziale non riproduttivo
Criteri di esclusione chiave:
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) inferiore a (<)80 percento (%) della media prevista per età, sesso e altezza allo screening.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Dose Singola Ascendente
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di VX-272.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo: Parte A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo corrispondente a VX-272.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Sperimentale: Parte B: Dose Ascendente Multipla
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di VX-272.
|
Sospensione per somministrazione orale.
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|
Comparatore placebo: Placebo: Parte B
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di placebo corrispondenti a VX-272.
|
Sospensione per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A: Sicurezza e Tollerabilità Valutate dal Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al Giorno 34
|
Dal Giorno -1 fino al Giorno 34
|
|
Parte B: Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base al Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 fino al Giorno 66
|
Dal Giorno -1 fino al Giorno 66
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Cmax) di VX-272
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 34
|
Dal Giorno 1 fino al Giorno 34
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|
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora della somministrazione fino a 24 ore (AUC0-24h) di VX-272
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 34
|
Dal Giorno 1 al Giorno 34
|
|
Parte B: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di VX-272
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 66
|
Dal Giorno 1 fino al Giorno 66
|
|
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora di somministrazione fino a 24 ore (AUC0-24h) di VX-272
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 66
|
Dal Giorno 1 fino al Giorno 66
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
23 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX25-272-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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