Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisstigeringsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-272 hos raske deltagere

25. marts 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-272 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multippel stigende doser af VX-272.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multippel stigende doser af VX-272 hos raske deltagere. Bemærk: Denne kliniske forsøgsinformation blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lovgivning, og visse indsendelsesfrister kan derfor ikke være gældende. (Det vil sige, at kliniske forsøgsinformationer for dette gældende kliniske forsøg blev indsendt i henhold til section 402(j)(4)(A) af Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke omfattet af fristerne fastsat af sections 402(j)(2) og (3) af Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Rekruttering
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. meter i anden (kg/m²)
  • En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
  • Mandlige og kvindelige deltagere uden frugtbarhedspotentiale

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Historie med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er fuldt ud helbredt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) værdi mindre end (<) 80 procent (%) af forventet gennemsnit for alder, køn og højde ved screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en enkelt dosis af VX-272.
Medicin: VX-272
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo: Del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af placebo svarende til VX-272.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Multipl Stigende Dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af VX-272.
Medicin: VX-272
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo: Del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af placebo, der matcher VX-272.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og Tålelighed vurderet ved antallet af deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag -1 op til dag 34
Fra dag -1 op til dag 34
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag -1 op til dag 66
Fra dag -1 op til dag 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 34
Fra dag 1 op til dag 34
Del A: Areal under koncentrations-tids-kurven fra doseringstidspunktet op til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 34
Fra dag 1 op til dag 34
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 66
Fra dag 1 op til dag 66
Del B: Areal under koncentrations-tids kurven fra doseringstidspunktet op til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 66
Fra dag 1 op til dag 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-272-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertices kriterier for datadeling og processen til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner