Dosisstigeringsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-272 hos raske deltagere
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af VX-272 hos raske forsøgspersoner
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Rekruttering
- Celerion - Tempe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo komparator: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Eksperimentel: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo komparator: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Eksperimentel: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andre navne:
Tablet for oral administration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andre navne:
Tablet for oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 34)
|
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) til sikkerhedsopfølgning (op til dag 34)
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 34
|
Fra dag 1 op til dag 34
|
|
Del A: Areal under koncentrations-tids-kurven fra doseringstidspunktet op til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 34
|
Fra dag 1 op til dag 34
|
|
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 66
|
Fra dag 1 op til dag 66
|
|
Del B: Areal under koncentrations-tids kurven fra doseringstidspunktet op til 24 timer (AUC0-24h) for VX-272
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 66
|
Fra dag 1 op til dag 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsramme: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX25-272-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .