Étude d'escalade de dose évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-272 chez des participants en bonne santé
25 mars 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de doses, évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-272 chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de VX-272.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de VX-272 chez des participants en bonne santé.
Note : Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement conformément à la législation applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur la santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j)(2) et (3) de la loi sur la santé publique ou du 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Recrutement
- Celerion - Tempe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
- Participants hommes et femmes sans potentiel de procréation
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë non complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament
- Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) ou capacité vitale forcée (CVF) inférieur(e) à (<) 80 % de la moyenne prédite pour l'âge, le sexe et la taille au dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Dose unique ascendante
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de VX-272.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo : Partie A
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo correspondant au VX-272.
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Suspension pour administration orale.
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Expérimental: Partie B : Dose Ascendante Multiple
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de VX-272.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo : Partie B
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de placebo correspondant au VX-272.
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Suspension pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour -1 jusqu'au jour 34
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Du jour -1 jusqu'au jour 34
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Partie B : Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour -1 jusqu'au jour 66
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Du jour -1 jusqu'au jour 66
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 34
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Du jour 1 jusqu'au jour 34
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'administration jusqu'à 24 heures (AUC0-24h) du VX-272
Délai: Du Jour 1 jusqu'au Jour 34
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Du Jour 1 jusqu'au Jour 34
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis l'administration jusqu'à 24 heures (AUC0-24h) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 66
|
Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
23 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-272-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage de données de Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .