Étude d'escalade de dose évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-272 chez des participants en bonne santé
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de doses, évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-272 chez des sujets sains
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Recrutement
- Celerion - Tempe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Comparateur placebo: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Expérimental: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Comparateur placebo: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Expérimental: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Autres noms:
Tablet for oral administration.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Autres noms:
Tablet for oral administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 34)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 34)
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 34
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Du jour 1 jusqu'au jour 34
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'administration jusqu'à 24 heures (AUC0-24h) du VX-272
Délai: Du Jour 1 jusqu'au Jour 34
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Du Jour 1 jusqu'au Jour 34
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Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis l'administration jusqu'à 24 heures (AUC0-24h) du VX-272
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Du jour 1 jusqu'au jour 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Délai: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Délai: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Délai: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Délai: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-272-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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