건강한 참가자를 대상으로 VX-272의 안전성과 약동학을 평가하는 용량 증량 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 지원자를 대상으로 VX-272의 안전성과 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 용량증가 연구
본 연구의 목적은 VX-272의 단일 및 다중 용량 증가 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 참가자를 대상으로 VX-272의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 수행됩니다.
참고: 이 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으며, 따라서 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 해당 임상시험에 대한 임상시험 정보는 공중보건법 제402조(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며, 공중보건법 제402조(j)(2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 기한의 적용을 받지 않습니다.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- 모병
- Celerion - Tempe
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 초과(>)
- 비출산 가능한 남성 및 여성 참가자
주요 제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 14일 전까지 완전히 회복되지 않은 발열성 질환 또는 기타 급성 질환 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 선별 시 연령, 성별 및 키에 대한 예측 평균치의 80% 미만(<)의 1초간 노력성 호기량(FEV1) 또는 노력성 폐활량(FVC) 값
기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 용량 증가
참가자는 VX-272의 단일 용량을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여용 현탁액.
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위약 비교기: 위약: 파트 A
참가자들은 VX-272에 대조되는 위약 단일 용량을 무작위로 투여받게 됩니다.
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구강 투여용 현탁액.
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실험적: Part B: 다중 증가 용량
참가자들은 VX-272의 다중 용량을 투여받도록 무작위 배정될 것입니다.
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경구 투여용 현탁액.
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위약 비교기: 위약: B 부분
참가자들은 VX-272와 일치하는 다중 용량의 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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구강 투여용 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생 참가자 수로 평가된 안전성 및 내약성
기간: Day -1부터 Day 34까지
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Day -1부터 Day 34까지
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파트 B: 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs) 발생 참가자 수로 평가된 안전성 및 내약성
기간: Day -1부터 Day 66까지
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Day -1부터 Day 66까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: VX-272의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 34까지
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Day 1부터 Day 34까지
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파트 A: 투약 시점부터 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24h) of VX-272
기간: Day 1부터 Day 34까지
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Day 1부터 Day 34까지
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파트 B: VX-272의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 66까지
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Day 1부터 Day 66까지
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Part B: 투여 시점부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24h) of VX-272
기간: 1일차부터 66일차까지
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1일차부터 66일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX25-272-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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