건강한 참가자를 대상으로 VX-272의 안전성과 약동학을 평가하는 용량 증량 연구
건강한 지원자를 대상으로 VX-272의 안전성과 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 용량증가 연구
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
연구 개요
상세 설명
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- 모병
- Celerion - Tempe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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위약 비교기: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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실험적: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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위약 비교기: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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실험적: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
다른 이름들:
Tablet for oral administration.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
다른 이름들:
Tablet for oral administration.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 조치까지(최대 34일)
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사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 조치까지(최대 34일)
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: VX-272의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 34까지
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Day 1부터 Day 34까지
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파트 A: 투약 시점부터 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24h) of VX-272
기간: Day 1부터 Day 34까지
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Day 1부터 Day 34까지
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파트 B: VX-272의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1부터 Day 66까지
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Day 1부터 Day 66까지
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Part B: 투여 시점부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24h) of VX-272
기간: 1일차부터 66일차까지
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1일차부터 66일차까지
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
기간: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
기간: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
기간: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
기간: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX25-272-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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