Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stopniowego zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę VX-272 u zdrowych uczestników

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu VX-272 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-272.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu VX-272 u zdrowych uczestników.
Uwaga: Informacje o tym badaniu klinicznym zostały złożone dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego badania klinicznego zostały złożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Public Health Service Act oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym przez sekcje 402(j)(2) i (3) Public Health Service Act lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Rekrutacyjny
        • Celerion - Tempe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez potencjału rozrodczego

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby gorączkowej lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) lub wymuszona pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż (<) 80% przewidywanej średniej dla wieku, płci i wzrostu podczas badań przesiewowych.

Można zastosować inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka wznosząca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-272.
Lek: VX-272
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo: Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki placebo dopasowanego do VX-272.
Lek: Placebo
Suspensja do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotne podawanie wzrastających dawek
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania wielokrotnych dawek VX-272.
Lek: VX-272
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo: Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wielu dawek placebo dopasowanego do VX-272.
Lek: Placebo
Suspensja do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 34
Od dnia -1 do dnia 34
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Od Dnia -1 do Dnia 66
Od Dnia -1 do Dnia 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie VX-272 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 34
Od Dnia 1 do Dnia 34
Część A: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do 24 godzin (AUC0-24h) dla VX-272
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 34
Od dnia 1 do dnia 34
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) preparatu VX-272
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 66
Od dnia 1 do dnia 66
Część B: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od momentu podania do 24 godzin (AUC0-24h) dla VX-272
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 66
Od dnia 1 do dnia 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX25-272-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj