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Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-272 bei gesunden Teilnehmern

25. März 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-272 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen von VX-272 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen von VX-272 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Hinweis: Diese klinische Prüfungsinformation wurde freiwillig gemäß dem anwendbaren Recht eingereicht, daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, klinische Prüfungsinformationen für diese anwendbare klinische Prüfung wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen, die in den Abschnitten 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegt sind.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Rekrutierung
        • Celerion - Tempe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer fieberhaften Erkrankung oder anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) mit einem Wert von weniger als (<) 80 Prozent (%) des vorhergesagten Mittelwerts für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening.

Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einmalige aufsteigende Dosis
Teilnehmer werden randomisiert, um eine Einzeldosis VX-272 zu erhalten.
Arzneimittel: VX-272
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo: Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Einzeldosis des Placebo zu erhalten, das zu VX-272 passt.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen von VX-272 zu erhalten.
Arzneimittel: VX-272
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo: Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen eines Placebos zu erhalten, das mit VX-272 übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 34
Von Tag -1 bis Tag 34
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Tag -1 bis zum Tag 66
Vom Tag -1 bis zum Tag 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-272
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 34
Von Tag 1 bis Tag 34
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden (AUC0-24h) von VX-272
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 34
Von Tag 1 bis Tag 34
Teil B: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-272
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 66
Vom Tag 1 bis zum Tag 66
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosisverabreichung bis zu 24 Stunden (AUC0-24h) von VX-272
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 66
Vom Tag 1 bis zum Tag 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-272-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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