Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-272 bei gesunden Teilnehmern
Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-272 bei gesunden Probanden
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Rekrutierung
- Celerion - Tempe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Placebo-Komparator: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Placebo-Komparator: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Experimental: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andere Namen:
Tablet for oral administration.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andere Namen:
Tablet for oral administration.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zum 34. Tag)
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Von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis zum 34. Tag)
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-272
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 34
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Von Tag 1 bis Tag 34
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden (AUC0-24h) von VX-272
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 34
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Von Tag 1 bis Tag 34
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Teil B: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-272
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 66
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Vom Tag 1 bis zum Tag 66
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosisverabreichung bis zu 24 Stunden (AUC0-24h) von VX-272
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 66
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Vom Tag 1 bis zum Tag 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Mukoviszidose
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Andere Studien-ID-Nummern
- VX25-272-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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