Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VX-272 u zdravých účastníků
25. března 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zvyšování dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VX-272 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázových a opakovaných vzestupných dávek přípravku VX-272.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku VX-272 u zdravých účastníků.
Poznámka: Tyto informace o klinické studii byly předloženy dobrovolně v souladu s platným právem, a proto se na ně nemusí vztahovat určité lhůty pro předkládání.
(To znamená, že informace o klinické studii pro tuto příslušnou klinickou studii byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným v § 402(j)(2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Nábor
- Celerion - Tempe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
- Mužští a ženští účastníci bez možnosti otěhotnění
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Historie horečnatého onemocnění nebo jiného akutního onemocnění, které se plně nevyřešilo do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léčiva
- Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nebo nucená vitální kapacita (FVC) nižší než (<) 80 procent (%) předpokládaného průměru pro věk, pohlaví a výšku při screeningu.
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jednorázová stoupající dávka
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi jednu dávku přípravku VX-272.
|
Suspenze pro orální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Část A
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi jednu dávku placeba, které odpovídá přípravku VX-272.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali více dávek přípravku VX-272.
|
Suspenze pro orální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: část B
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali více dávek placeba odpovídajícího VX-272.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od dne -1 až do dne 34
|
Od dne -1 až do dne 34
|
|
Část B: Bezpečnost a snášenlivost posuzované podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od dne -1 do dne 66
|
Od dne -1 do dne 66
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) látky VX-272
Časové okno: Od 1. dne do 34. dne
|
Od 1. dne do 34. dne
|
|
Část A: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od podání do 24 hodin (AUC0-24h) pro VX-272
Časové okno: Od 1. dne do 34. dne
|
Od 1. dne do 34. dne
|
|
Část B: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) látky VX-272
Časové okno: Od dne 1 do dne 66
|
Od dne 1 do dne 66
|
|
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od podání dávky do 24 hodin (AUC0-24h) přípravku VX-272
Časové okno: Od 1. dne do 66. dne
|
Od 1. dne do 66. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX25-272-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích společnosti Vertex pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .