Estudo de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e Farmacocinética do VX-272 em Participantes Saudáveis
25 de março de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose, a Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de VX-272 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas e múltiplas ascendentes de VX-272.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está a ser conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas ascendentes de VX-272 em participantes saudáveis.
Nota: Esta informação de ensaio clínico foi submetida voluntariamente ao abrigo da lei aplicável e, por conseguinte, certos prazos de submissão podem não ser aplicáveis.
(Isto é, a informação de ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foi submetida ao abrigo da secção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas secções 402(j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Celerion - Tempe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes masculinos e femininos sem potencial de procriação
Critérios-Chave de Exclusão:
- Histórico de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido completamente resolvida nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ou capacidade vital forçada (CVF) inferior a (<) 80 por cento (%) da média prevista para a idade, sexo e altura no momento do rastreio.
Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber uma dose única de VX-272.
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Suspensão para Administração Oral.
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Comparador de Placebo: Placebo: Parte A
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de placebo correspondente ao VX-272.
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Suspensão para Administração Oral.
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Experimental: Parte B: Dose Múltipla Ascendente
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de VX-272.
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Suspensão para Administração Oral.
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Comparador de Placebo: Placebo: Parte B
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de placebo correspondente ao VX-272.
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Suspensão para Administração Oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e Tolerabilidade Avaliada pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do Dia -1 até ao Dia 34
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Do Dia -1 até ao Dia 34
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|
Parte B: Segurança e Tolerabilidade Avaliada pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o Dia -1 até ao Dia 66
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Desde o Dia -1 até ao Dia 66
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 34
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Do Dia 1 até ao Dia 34
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Parte A: Área sob a curva da concentração versus tempo desde o momento da administração até 24 horas (AUC0-24h) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 34
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Do Dia 1 até ao Dia 34
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Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 66
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Do Dia 1 até ao Dia 66
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Parte B: Área sob a Curva de Concentração Versus Tempo desde o Momento da Administração até 24 Horas (AUC0-24h) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 66
|
Do Dia 1 ao Dia 66
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-272-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .