Estudo de Escalonamento de Dose Avaliando a Segurança e Farmacocinética do VX-272 em Participantes Saudáveis
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose, a Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de VX-272 em Indivíduos Saudáveis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Recrutamento
- Celerion - Tempe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Comparador de Placebo: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Comparador de Placebo: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
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Experimental: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Outros nomes:
Tablet for oral administration.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Outros nomes:
Tablet for oral administration.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 34)
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Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 34)
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 34
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Do Dia 1 até ao Dia 34
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Parte A: Área sob a curva da concentração versus tempo desde o momento da administração até 24 horas (AUC0-24h) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 34
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Do Dia 1 até ao Dia 34
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Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 66
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Do Dia 1 até ao Dia 66
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Parte B: Área sob a Curva de Concentração Versus Tempo desde o Momento da Administração até 24 Horas (AUC0-24h) do VX-272
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 66
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Do Dia 1 ao Dia 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Prazo: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Prazo: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Prazo: From Day 1 up to Day 66
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From Day 1 up to Day 66
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Prazo: From Day 1 up to Day 28
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From Day 1 up to Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-272-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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