Estudio de Escalación de Dosis que Evalúa la Seguridad y la Farmacocinética de VX-272 en Participantes Sanos
25 de marzo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y farmacocinética de VX-272 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-272.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-272 en participantes sanos.
Nota: Esta información sobre el ensayo clínico se presentó voluntariamente conforme a la legislación aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información sobre el ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicios de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Reclutamiento
- Celerion - Tempe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes masculinos y femeninos sin potencial de procreación
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto completamente en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o capacidad vital forzada (FVC) inferior a (<) 80 por ciento (%) del valor medio predicho para la edad, el sexo y la altura en la evaluación.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dosis Única Ascendente
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de VX-272.
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Suspensión para Administración Oral.
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Comparador de placebos: Placebo: Parte A
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo equivalente a VX-272.
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Suspensión para Administración Oral.
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple
Los participantes serán aleatorizados para recibir múltiples dosis de VX-272.
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Suspensión para Administración Oral.
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Comparador de placebos: Placebo: Parte B
Los participantes serán aleatorizados para recibir múltiples dosis de placebo equiparadas a VX-272.
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Suspensión para Administración Oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Seguridad y Tolerabilidad según la Evaluación del Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta el Día 34
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Desde el Día -1 hasta el Día 34
|
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta el Día 66
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Desde el Día -1 hasta el Día 66
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-272
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 34
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Desde el Día 1 hasta el Día 34
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Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo Desde el Momento de la Administración Hasta las 24 Horas (AUC0-24h) de VX-272
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 34
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Desde el Día 1 hasta el Día 34
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-272
Periodo de tiempo: Del Día 1 hasta el Día 66
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Del Día 1 hasta el Día 66
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Parte B: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas (AUC0-24h) de VX-272
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 66
|
Desde el Día 1 hasta el Día 66
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX25-272-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .