Dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för VX-272 hos friska försökspersoner
En fas 1-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskalering som utvärderar säkerhet och farmakokinetik hos VX-272 hos friska försökspersoner
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Rekrytering
- Celerion - Tempe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo-jämförare: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Experimentell: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo-jämförare: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Experimentell: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andra namn:
Tablet for oral administration.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andra namn:
Tablet for oral administration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 34)
|
Från undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 34)
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-272
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 34
|
Från dag 1 upp till dag 34
|
|
Del A: Area under koncentrations-tidskurvan från doseringstillfället upp till 24 timmar (AUC0-24h) för VX-272
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 34
|
Från dag 1 upp till dag 34
|
|
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-272
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 66
|
Från dag 1 upp till dag 66
|
|
Del B: Area Under the Concentration Versus Time Curve från doseringstillfället upp till 24 timmar (AUC0-24h) för VX-272
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 66
|
Från dag 1 upp till dag 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Tidsram: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsram: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Tidsram: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tidsram: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX25-272-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .