Dosisverhogingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van VX-272 bij gezonde deelnemers
25 maart 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van VX-272 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende doses van VX-272 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende doses VX-272 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Opmerking: Deze klinische studie-informatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen, klinische studie-informatie voor deze toepasselijke klinische studie is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de termijnen vastgesteld door secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Werving
- Celerion - Tempe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel
Belangrijke exclusiecriteria:
- Geschiedenis van koortsende ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is opgelost binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van het geneesmiddel beïnvloedt
- Gedwongen expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) waarde lager dan (<) 80 procent (%) van het voorspelde gemiddelde voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening.
Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkelvoudige Oplopende Dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis VX-272 te ontvangen.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te ontvangen die overeenkomt met VX-272.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meervoudige Oplopende Dosis
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om meerdere doses VX-272 te ontvangen.
|
Suspensie voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Deel B
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om meerdere doses placebo te ontvangen die overeenkomen met VX-272.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot en met Dag 34
|
Van Dag -1 tot en met Dag 34
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot en met Dag 66
|
Van Dag -1 tot en met Dag 66
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van VX-272
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 34
|
Van Dag 1 tot en met Dag 34
|
|
Deel A: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot 24 uur (AUC0-24h) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 34
|
Van dag 1 tot en met dag 34
|
|
Deel B: Maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 66
|
Van dag 1 tot en met dag 66
|
|
Deel B: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot 24 uur (AUC0-24h) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 66
|
Van dag 1 tot en met dag 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
23 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-272-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .