Dosisverhogingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van VX-272 bij gezonde deelnemers
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van VX-272 bij gezonde proefpersonen
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in combination with deutivacaftor (D-IVA) with or without tezacaftor (TEZ) in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-272 in healthy participants. Additionally, VX-272 will be administered in combination with D-IVA with or without TEZ. Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Werving
- Celerion - Tempe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Male and Female participants of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Experimenteel: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-272. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Experimenteel: Part C: VX-272 in Combination With Tezacaftor (TEZ)/ Deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA
Participants will be randomized to receive VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andere namen:
Tablet for oral administration.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-272 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for oral administration.
Andere namen:
Tablet for oral administration.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 34)
|
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 34)
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
From Signing of Informed Consent Form (ICF) up to Safety Follow Up (Up to Day 66)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van VX-272
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 34
|
Van Dag 1 tot en met Dag 34
|
|
Deel A: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot 24 uur (AUC0-24h) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 34
|
Van dag 1 tot en met dag 34
|
|
Deel B: Maximale waargenomen plasmakoncentratie (Cmax) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 66
|
Van dag 1 tot en met dag 66
|
|
Deel B: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot 24 uur (AUC0-24h) van VX-272
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 66
|
Van dag 1 tot en met dag 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-272 and its Metabolites
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of VX-272 and its Metabolites
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 66
|
From Day 1 up to Day 66
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) of TEZ and D-IVA and their Metabolites
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 28
|
From Day 1 up to Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-272-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .