新生児集中治療室（NICU）家族のためのコミュニティ提携ドゥーラ支援
2026年3月31日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
新生児集中治療室家族のためのコミュニティ提携ドゥーラ支援
この臨床試験の目的は、新生児集中治療室（NICU）に赤ちゃんがいる家族にコミュニティ・ドゥーラ（助産師）を組み合わせることで、ストレスが改善されるかどうかを検証することです。 主に検証する疑問点は以下の通りです：
研究者は、新生児集中治療室に赤ちゃんがいる家族のうち、コミュニティ・ドゥーラと組み合わせたグループと、標準的なケアを受けたグループのストレスレベルを比較します。
参加者は以下のことを行います：
ベースライン調査および身体評価（血圧測定と血液サンプル採取）を完了し、6週間後に再度実施します。ドゥーラ支援を受けるよう無作為に割り当てられた場合、参加者は6週間にわたり週1回ドゥーラと面会し、追加の育児支援を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ロードアイランド州では、妊娠または新生児の合併症により、8人に1人の赤ちゃんが新生児集中治療室（NICU）に入院します。
NICUの親の約半数は、臨床的に有意なレベルのうつ病、不安、トラウマを経験しています。
構造的・制度的障壁および満たされていない健康関連の社会的ニーズは、医療へのアクセスを制限し、NICU家族の転帰に悪影響を及ぼしています。
NICU家族を支援する革新的な解決策が緊急に必要とされています。
米国保健福祉省は、情緒的、身体的、情報的サポートおよびアドボカシーを提供するために、ドゥーラケアを推奨しています。
NICU家族の脆弱性にもかかわらず、ドゥーラケアはNICU環境で試験されていません。
この研究の全体的な目標は、新規のコミュニティ連携ドゥーラ介入を通じて、NICUで家族が直面する課題に対処することです。
本申請では、NICUベースの親向けドゥーラケアプログラムの単一施設タイプ1ハイブリッド有効性・実施パイロット研究を実施することを目的としています。
これは、以下の2つの具体的な目的を通じて達成されます：(1) NICU家族における通常治療と比較した強化ドゥーラケアが、親のストレスを改善するかどうかを評価すること、(2) NICUにおけるドゥーラケア実施の総括的評価を実施すること。
私たちの中核仮説は、根付いたドゥーラケアが、NICUの乳児を持つ親の情緒的・身体的健康転帰を改善するというものです。
本申請で提案された研究は、コミュニティ連携ドゥーラケアをNICU環境に組み込むための最初の厳密なエビデンスを提供する点で革新的です。
この提案は、エビデンスに基づく多層的アプローチを適応させ、高リスクNICU家族の転帰改善とニーズに対応する点で重要です。
私たちは、エビデンスに基づくコミュニティ主導のアプローチが、NICU家族の健康転帰を改善するための拡張可能で持続可能な戦略への第一歩となることを期待しています。
私たちの知見は、提案されたコミュニティ共同リーダーシップモデルを組み込んだ、NICU家族における強化ドゥーラ支援の大規模無作為化試験を支持するデータを生成するための貴重な枠組みを提供します。
実施評価を通じて、NICUでのドゥーラケアを拡大するための実施戦略に情報を提供する重要なデータを収集します。
これらのケア実践における革新は、他のNICUでのコミュニティパートナーシップをさらに発展・支援し、全米のすべてのアメリカ人に利益をもたらすために必要な介入を維持する立法の拡大を提唱するための厳密なエビデンス基盤を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alisse Hauspurg, MD
- 電話番号：47451 401-274-1122
- メール：ahauspurg@carene.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarbattama Sen, MD
- メール：ssen@carene.org
研究場所
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women and Infants Hospital
-
主任研究者：
- Alisse Hauspurg, MD
-
コンタクト：
- Research Assistant
- 電話番号：401-274-1122
- メール：nicudoulas@wihri.org
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ウィメン・アンド・インファンツ病院のNICUに入院した乳児
- NICU滞在期間が2週間以上と予想される
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準：
- 乳児の予想滞在期間が2週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、新生児集中治療室に入院した赤ちゃんに対して通常の臨床ケアを受けます
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実験的：強化されたドゥーラサポート
ドゥーラ介入は、専任の産後NICUドゥーラによって提供されます。
産後ドゥーラは、週に少なくとも1回、6週間にわたって一対一のサポートを提供し、参加者との積極的な関わりと支援を行い、健康行動教育を強化し、質の高い医療ケア、メンタルヘルス、社会的ニーズのサポートへのアクセスを家族が得られるようスクリーニングと支援を行います。
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ドゥーラ介入は、専任の産後NICUドゥーラによって実施されます。
産後ドゥーラは、少なくとも週1回、6週間にわたって1対1のサポートを提供し、参加者を積極的に関与させ支援し、健康行動教育を強化し、質の高い医療ケア、メンタルヘルス、社会的ニーズ支援へのアクセスを家族が得られるようスクリーニングと支援を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母性ストレス
時間枠：6週間
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知覚ストレス尺度（PSS）で測定された母体ストレス：NICU（範囲：0-230、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧
時間枠：6週間
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平均動脈血圧
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6週間
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拡張期血圧
時間枠：6週間
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平均拡張期血圧
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6週間
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収縮期血圧
時間枠：6週間
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平均収縮期血圧
|
6週間
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不安
時間枠：6週間
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全般性不安障害評価尺度7項目版（GAD-7）により測定した不安（範囲：0-21、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）
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6週間
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うつ病
時間枠：6週間
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エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）による測定（範囲：0-30、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）
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6週間
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ケアの経験
時間枠：6週間
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新生児集中治療室における家族中心ケア尺度（FCCS-NICU）で測定されたケアの経験（範囲：1-5、低いスコアは悪い結果を示す）
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6週間
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心的外傷後ストレス
時間枠：6週間
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修正版周産期心的外傷後ストレス障害質問票（PPQ-II）により測定された心的外傷後ストレススコア（範囲：0-56、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WIH 25-0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。