- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07437131
Community-Partnered Doula-Unterstützung für Familien auf der Neonatologischen Intensivstation
Gemeinschaftsbasierte Doula-Unterstützung für Familien auf der Neonatologischen Intensivstation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Paarung von Familien, die ein Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation haben, mit einer Gemeinschaftsdoula den Stress verbessert. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:
Die Forscher werden die Stressniveaus von Familien mit einem Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation vergleichen, die mit einer Gemeinschaftsdoula gepaart werden, im Vergleich zu denen, die Standardversorgung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
Basiserhebungen und körperliche Untersuchungen (Blutdruckmessung und Blutprobenentnahme) durchführen und nach sechs Wochen erneut. Wenn sie randomisiert werden, um Doula-Unterstützung zu erhalten, werden sie wöchentlich mit der Doula zusammentreffen, um sechs Wochen lang zusätzliche elterliche Unterstützung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisse Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 47451 401-274-1122
- E-Mail: ahauspurg@carene.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarbattama Sen, MD
- E-Mail: ssen@carene.org
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rekrutierung
- Women and Infants Hospital
-
Hauptermittler:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-Mail: nicudoulas@wihri.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Baby aufgenommen in die Neugeborenen-Intensivstation im Women and Infants Hospital
- voraussichtlicher NICU-Aufenthalt größer oder gleich 2 Wochen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlicher Aufenthalt des Säuglings < 2 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Versorgung mit einem auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommenen Baby
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Experimental: Erweiterte Doula-Betreuung
Die Doula-Intervention wird von einer speziellen postpartalen NICU-Doula durchgeführt.
Die postpartale Doula wird mindestens wöchentlich für einen Zeitraum von sechs Wochen individuelle Unterstützung bieten, um Teilnehmer intensiv einzubinden und zu unterstützen, die Gesundheitsverhaltensschulung zu verstärken sowie Familien bei der Suche nach und dem Zugang zu qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung, psychischer Gesundheit und Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen zu screenen und zu helfen.
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Die Doula-Intervention wird von einer spezialisierten postpartalen NICU-Doula durchgeführt.
Die postpartale Doula bietet mindestens wöchentlich Einzelunterstützung über einen Zeitraum von sechs Wochen an, um Teilnehmer intensiv einzubinden und zu unterstützen, Gesundheitsverhalten-Schulungen zu verstärken und Familien bei der Erkennung und Inanspruchnahme qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung, psychischer Gesundheit und Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mütterlicher Stress gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS): NICU (Bereich: 0-230, höherer Wert weist auf schlechteres Ergebnis hin)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer arterieller Blutdruck
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6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer diastolischer Blutdruck
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6 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
|
6 Wochen
|
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Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Angst gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) (Bereich: 0-21, höherer Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin)
|
6 Wochen
|
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Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Depression gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Bereich: 0-30, höherer Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin)
|
6 Wochen
|
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Erfahrungen mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erfahrung mit der Pflege gemessen durch die Familienzentrierte Pflegeskala auf der Neonatologischen Intensivstation (FCCS-NICU) (Bereich: 1-5, niedrigere Punktzahl zeigt schlechteres Ergebnis an)
|
6 Wochen
|
|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Posttraumatische Stresswerte gemessen mit dem modifizierten Perinatalen Posttraumatischen Belastungsstörungs-Fragebogen (PPQ-II) (Bereich: 0-56, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WIH 25-0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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