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Community-Partnered Doula-Unterstützung für Familien auf der Neonatologischen Intensivstation

31. März 2026 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Gemeinschaftsbasierte Doula-Unterstützung für Familien auf der Neonatologischen Intensivstation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Paarung von Familien, die ein Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation haben, mit einer Gemeinschaftsdoula den Stress verbessert. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

Die Forscher werden die Stressniveaus von Familien mit einem Baby auf der Neugeborenen-Intensivstation vergleichen, die mit einer Gemeinschaftsdoula gepaart werden, im Vergleich zu denen, die Standardversorgung erhalten.

Die Teilnehmer werden:

Basiserhebungen und körperliche Untersuchungen (Blutdruckmessung und Blutprobenentnahme) durchführen und nach sechs Wochen erneut. Wenn sie randomisiert werden, um Doula-Unterstützung zu erhalten, werden sie wöchentlich mit der Doula zusammentreffen, um sechs Wochen lang zusätzliche elterliche Unterstützung zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes achte Baby wird in Rhode Island aufgrund von Schwangerschafts- oder Neugeborenenkomplikationen auf die Neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen. Etwa die Hälfte der NICU-Eltern erlebt klinisch signifikante Werte von Depressionen, Angst und Trauma. Strukturelle und institutionelle Barrieren sowie unerfüllte gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse schränken den Zugang zur Gesundheitsversorgung ein und beeinträchtigen die Ergebnisse für NICU-Familien negativ. Innovative Lösungen zur Unterstützung von NICU-Familien werden dringend benötigt. Die Doula-Betreuung wird vom Department of Health and Human Services empfohlen, um emotionale, physische und informative Unterstützung sowie Advocacy zu bieten. Trotz der Verletzlichkeit von NICU-Familien wurde die Doula-Betreuung im NICU-Umfeld noch nicht erprobt. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungslinie ist es, die Herausforderungen, mit denen Familien in der NICU konfrontiert sind, durch unsere neuartige, gemeinschaftsbasierte Doula-Intervention anzugehen. In diesem Antrag besteht das Ziel darin, eine einortige Typ-1-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Pilotstudie eines NICU-basierten elterlichen Doula-Betreuungsprogramms durchzuführen. Dies wird durch zwei spezifische Ziele erreicht: (1) zu bewerten, ob eine erweiterte Doula-Betreuung im Vergleich zur Standardbehandlung bei NICU-Familien den elterlichen Stress verbessert, und (2) eine summative Evaluation der Implementierung der Doula-Betreuung in der NICU durchzuführen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine verwurzelte Doula-Betreuung die emotionalen und physischen Gesundheitsergebnisse der Eltern von NICU-Säuglingen verbessern wird. Die in diesem Antrag vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da sie den ersten rigorosen Nachweis für die Integration einer gemeinschaftsbasierten Doula-Betreuung in das NICU-Umfeld liefert. Dieser Vorschlag ist bedeutsam, da er einen evidenzbasierten, mehrstufigen Ansatz anpasst, um Ergebnisse zu verbessern und die Bedürfnisse von Hochrisiko-NICU-Familien zu erfüllen. Wir erwarten, dass unser evidenzbasierter, gemeinschaftsgetriebener Ansatz ein erster Schritt zu einer skalierbaren und nachhaltigen Strategie sein wird, um die Gesundheitsergebnisse für NICU-Familien zu verbessern. Unsere Ergebnisse werden einen wertvollen Rahmen bieten, um Daten zu generieren, die eine anschließende groß angelegte randomisierte Studie zur erweiterten Doula-Unterstützung in NICU-Familien unterstützen, einschließlich eines vorgeschlagenen gemeinschaftlichen Co-Leadership-Modells. Durch die Evaluierung der Implementierung werden wir kritische Daten sammeln, um Implementierungsstrategien zur Skalierung der Doula-Betreuung in der NICU zu informieren. Diese Innovationen in den Versorgungspraktiken werden eine rigorose Evidenzbasis bieten, um Gemeinschaftspartnerschaften in anderen NICUs weiterzuentwickeln und zu unterstützen und für die Verbreitung der Gesetzgebung zu werben, die erforderlich ist, um solche Interventionen in den gesamten USA aufrechtzuerhalten, um allen Amerikanern zugutekommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women and Infants Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baby aufgenommen in die Neugeborenen-Intensivstation im Women and Infants Hospital
  • voraussichtlicher NICU-Aufenthalt größer oder gleich 2 Wochen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlicher Aufenthalt des Säuglings < 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Versorgung mit einem auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommenen Baby
Experimental: Erweiterte Doula-Betreuung
Die Doula-Intervention wird von einer speziellen postpartalen NICU-Doula durchgeführt. Die postpartale Doula wird mindestens wöchentlich für einen Zeitraum von sechs Wochen individuelle Unterstützung bieten, um Teilnehmer intensiv einzubinden und zu unterstützen, die Gesundheitsverhaltensschulung zu verstärken sowie Familien bei der Suche nach und dem Zugang zu qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung, psychischer Gesundheit und Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen zu screenen und zu helfen.
Die Doula-Intervention wird von einer spezialisierten postpartalen NICU-Doula durchgeführt. Die postpartale Doula bietet mindestens wöchentlich Einzelunterstützung über einen Zeitraum von sechs Wochen an, um Teilnehmer intensiv einzubinden und zu unterstützen, Gesundheitsverhalten-Schulungen zu verstärken und Familien bei der Erkennung und Inanspruchnahme qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung, psychischer Gesundheit und Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
Mütterlicher Stress gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS): NICU (Bereich: 0-230, höherer Wert weist auf schlechteres Ergebnis hin)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck
6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck
6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer systolischer Blutdruck
6 Wochen
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Angst gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) (Bereich: 0-21, höherer Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin)
6 Wochen
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Depression gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Bereich: 0-30, höherer Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin)
6 Wochen
Erfahrungen mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Wochen
Erfahrung mit der Pflege gemessen durch die Familienzentrierte Pflegeskala auf der Neonatologischen Intensivstation (FCCS-NICU) (Bereich: 1-5, niedrigere Punktzahl zeigt schlechteres Ergebnis an)
6 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Posttraumatische Stresswerte gemessen mit dem modifizierten Perinatalen Posttraumatischen Belastungsstörungs-Fragebogen (PPQ-II) (Bereich: 0-56, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte Doula-Betreuung

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