- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437131
Fællesskabsbaseret doula-støtte til familier på neonatal intensiv afdeling
Fællesskabsbaseret Doula-støtte til familier på Neonatal Intensiv Afdeling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om parring af familier, der har en baby på intensivafdelingen for nyfødte, med en fællesskabsdoulaskaber forbedrer stress.
Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er:
Forskere vil sammenligne stressniveauer blandt familier med en baby på intensivafdelingen for nyfødte, der er parret med en fællesskabsdoula, sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.
Deltagere vil:
Udføre baseline-undersøgelser og fysiske vurderinger (blodtryk og blodprøveindsamling) og igen efter seks uger. Hvis de randomiseres til at modtage doulastøtte, vil de mødes med doulaen ugentligt for at modtage yderligere forældrestøtte i seks uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alisse Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarbattama Sen, MD
- E-mail: ssen@carene.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-mail: nicudoulas@wihri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- baby indlagt på neonatalafdelingen på Women and Infants Hospital
- forventet ophold på neonatalafdelingen større end eller lig med 2 uger
- engelsk- eller spansk-talende
Eksklusionskriterier:
- Spædbarnets forventede ophold < 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige kliniske behandling med en baby, der er indlagt på Neonatalklinikken (Intensivafdelingen for nyfødte)
|
|
|
Eksperimentel: Forbedret doulastøtte
Doula-interventionen vil blive leveret af en dedikeret postpartum NICU-doula.
Postpartum-doulaen vil give en-til-en-støtte mindst ugentligt i en periode på seks uger for at engagere og støtte deltagerne intensivt, forstærke sundhedsadfærdsundervisning samt screene for og hjælpe familier med at få adgang til kvalitetsmedicinsk behandling, mental sundhed og støtte til sociale behov.
|
Doulainterventionen vil blive leveret af en dedikeret postpartum NICU-doula.
Postpartum-doulaen vil levere en-til-en-støtte mindst ugentligt i en periode på seks uger for intensivt at engagere og støtte deltagerne, forstærke sundhedsadfærdsundervisning samt screene for og hjælpe familier med at få adgang til kvalitetsmedicinsk behandling, mental sundhed og støtte til sociale behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal stress
Tidsramme: 6 uger
|
Maternal stress målt ved perceived stress scale (PSS): NICU (område: 0-230, højere score indikerer dårligere udfald)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
|
6 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk
|
6 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryk
|
6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uger
|
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (interval: 0-21, højere score indikerer dårligere udfald)
|
6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Depression målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (område: 0-30, højere score indikerer dårligere resultat)
|
6 uger
|
|
Oplevelser af pleje
Tidsramme: 6 uger
|
Oplevelse af pleje målt ved Familiefokuseret Pleje Skala i Neonatal Intensiv Afdeling (FCCS-NICU) (interval: 1-5, lavere score angiver dårligere udfald)
|
6 uger
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 uger
|
Posttraumatiske stress-scorer målt med Modified Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ-II) (område: 0-56, højere score indikerer et dårligere udfald)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WIH 25-0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret doula-støtte
-
University of PennsylvaniaRekrutteringFor tidlig fødsel | Stresslidelser, posttraumatisk | Fødselsdepression | Postpartum angstForenede Stater
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkendt
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuPsykomotorisk agitation | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesCalifornia HIV/AIDS Research Program; Friends Research Institute, Inc.; Charles... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis C | Stofbrugsforstyrrelser | Seksuelt overførte sygdomme, bakterielForenede Stater
-
University of ChicagoHealth Resources and Services Administration (HRSA); Illinois Department...AfsluttetDepression, postpartum | Forældreskab | Amning | Børns udvikling
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)AfsluttetGraviditetsrelateret | Prænatal pleje | Doula Care | Sort mødre og spædbørns sundhedForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater