Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret doula-støtte til familier på neonatal intensiv afdeling

31. marts 2026 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Fællesskabsbaseret Doula-støtte til familier på Neonatal Intensiv Afdeling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om parring af familier, der har en baby på intensivafdelingen for nyfødte, med en fællesskabsdoulaskaber forbedrer stress.
Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er:

Forskere vil sammenligne stressniveauer blandt familier med en baby på intensivafdelingen for nyfødte, der er parret med en fællesskabsdoula, sammenlignet med dem, der modtager standardpleje.

Deltagere vil:

Udføre baseline-undersøgelser og fysiske vurderinger (blodtryk og blodprøveindsamling) og igen efter seks uger. Hvis de randomiseres til at modtage doulastøtte, vil de mødes med doulaen ugentligt for at modtage yderligere forældrestøtte i seks uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af otte babyer indlægges på neonatalafdelingen (NICU) i Rhode Island på grund af graviditets- eller nyfødtekomplikationer. Cirka halvdelen af NICU-forældre oplever klinisk signifikante niveauer af depression, angst og traumer. Strukturelle og institutionelle barrierer samt uopfyldte sundhedsrelaterede sociale behov begrænser adgangen til sundhedspleje, hvilket påvirker resultaterne for NICU-familier negativt. Innovative løsninger til at støtte NICU-familier er presserende nødvendige. Doulapleje anbefales af Department of Health and Human Services for at give følelsesmæssig, fysisk og informativ støtte og fortalerforretning. På trods af NICU-familiers sårbarhed er doulapleje ikke blevet afprøvet i NICU-miljøet. Det overordnede mål med denne forskningslinje er at adressere de udfordringer, familier står over for i NICU gennem vores nye, samfundspartnerbaserede doula-intervention. I denne ansøgning er målet at gennemføre en enkeltsteds type 1 hybrid effektivitets-implementerings pilotundersøgelse af et NICU-baseret forældredoulaplejeprogram. Dette vil blive opnået gennem to specifikke mål: (1) at evaluere, om forbedret doulapleje sammenlignet med sædvanlig behandling i NICU-familier forbedrer forældrestress og (2) at gennemføre en summativ evaluering af implementeringen af doulapleje i NICU. Vores centrale hypotese er, at rodfæstet doulapleje vil forbedre forældres følelsesmæssige og fysiske sundhedsresultater med NICU-spædbørn. Forskningen foreslået i denne ansøgning er innovativ, da den leverer det første strenge bevis for at inkorporere samfundspartnerbaseret doulapleje i NICU-miljøet. Dette forslag er betydningsfuldt, da det vil tilpasse en evidensbaseret, flerniveau-tilgang til at forbedre resultater og imødekomme behovene hos højrisiko-NICU-familier. Vi forventer, at vores evidensbaserede, samfundsdrevne tilgang vil være et første skridt mod en skalerbar og bæredygtig strategi til at forbedre sundhedsresultater for NICU-familier. Vores resultater vil give et værdifuldt rammeværk til at generere data for at støtte en efterfølgende storskala randomiseret undersøgelse af forbedret doulastøtte i NICU-familier, der inkorporerer en foreslået samfundsco-ledelsesmodel. Gennem evaluering af implementering vil vi indsamle kritiske data til at informere implementeringsstrategier for at skala doulapleje i NICU. Disse innovationer i plejepraksis vil give et strengt evidensgrundlag til yderligere at udvikle og støtte samfundspartnerskaber i andre NICU'er og til at argumentere for spredning af den lovgivning, der er nødvendig for at opretholde sådanne interventioner på tværs af USA til fordel for alle amerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • baby indlagt på neonatalafdelingen på Women and Infants Hospital
  • forventet ophold på neonatalafdelingen større end eller lig med 2 uger
  • engelsk- eller spansk-talende

Eksklusionskriterier:

  • Spædbarnets forventede ophold < 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige kliniske behandling med en baby, der er indlagt på Neonatalklinikken (Intensivafdelingen for nyfødte)
Eksperimentel: Forbedret doulastøtte
Doula-interventionen vil blive leveret af en dedikeret postpartum NICU-doula. Postpartum-doulaen vil give en-til-en-støtte mindst ugentligt i en periode på seks uger for at engagere og støtte deltagerne intensivt, forstærke sundhedsadfærdsundervisning samt screene for og hjælpe familier med at få adgang til kvalitetsmedicinsk behandling, mental sundhed og støtte til sociale behov.
Doulainterventionen vil blive leveret af en dedikeret postpartum NICU-doula. Postpartum-doulaen vil levere en-til-en-støtte mindst ugentligt i en periode på seks uger for intensivt at engagere og støtte deltagerne, forstærke sundhedsadfærdsundervisning samt screene for og hjælpe familier med at få adgang til kvalitetsmedicinsk behandling, mental sundhed og støtte til sociale behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal stress
Tidsramme: 6 uger
Maternal stress målt ved perceived stress scale (PSS): NICU (område: 0-230, højere score indikerer dårligere udfald)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
6 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk
6 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig systolisk blodtryk
6 uger
Angst
Tidsramme: 6 uger
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (interval: 0-21, højere score indikerer dårligere udfald)
6 uger
Depression
Tidsramme: 6 uger
Depression målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (område: 0-30, højere score indikerer dårligere resultat)
6 uger
Oplevelser af pleje
Tidsramme: 6 uger
Oplevelse af pleje målt ved Familiefokuseret Pleje Skala i Neonatal Intensiv Afdeling (FCCS-NICU) (interval: 1-5, lavere score angiver dårligere udfald)
6 uger
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 uger
Posttraumatiske stress-scorer målt med Modified Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ-II) (område: 0-56, højere score indikerer et dårligere udfald)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIH 25-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret doula-støtte

Abonner