Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní partnerská podpora duly pro rodiny na jednotce intenzivní péče pro novorozence

31. března 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Komunitní podpora dúl pro rodiny jednotek intenzivní péče o novorozence

Cílem této klinické studie je zjistit, zda propojení rodin, které mají dítě na jednotce intenzivní péče pro novorozence, s komunitní dulou snižuje stres. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Výzkumníci porovnají úroveň stresu u rodin s dítětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence, které jsou propojeny s komunitní dulou, ve srovnání s těmi, které dostávají standardní péči.

Účastníci:

Dokončí výchozí dotazníky a fyzická vyšetření (měření krevního tlaku a odběr vzorků krve) a znovu po šesti týdnech. Pokud budou náhodně vybráni pro podporu duly, budou se s dulou setkávat týdně, aby po dobu šesti týdnů získali další rodičovskou podporu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každé osmé dítě je v Rhode Islandu přijato na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN) z důvodu těhotenských nebo novorozeneckých komplikací. Přibližně polovina rodičů na JIPN zažívá klinicky významnou úroveň deprese, úzkosti a traumatu. Strukturální a institucionální bariéry a neuspokojené zdravotně-sociální potřeby omezují přístup ke zdravotní péči, což nepříznivě ovlivňuje výsledky u rodin na JIPN. Inovativní řešení na podporu rodin na JIPN jsou naléhavě potřeba. Péče duly je doporučována Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb, aby poskytovala emocionální, fyzickou a informační podporu a zastupování. Navzdory zranitelnosti rodin na JIPN nebyla péče duly dosud vyzkoušena v prostředí JIPN. Celkovým cílem této výzkumné linie je řešit výzvy, kterým rodiny na JIPN čelí, prostřednictvím naší nové komunitně-partnerské intervence duly. V této žádosti je cílem provést jednomístnou pilotní studii typu 1 hybridní účinnosti-implementace programu rodičovské péče duly založené na JIPN. Toho bude dosaženo prostřednictvím dvou specifických cílů: (1) vyhodnotit, zda vylepšená péče duly ve srovnání s obvyklou léčbou u rodin na JIPN zlepšuje rodičovský stres a (2) provést sumativní hodnocení implementace péče duly na JIPN. Naše ústřední hypotéza je, že péče duly zakořeněná v komunitě zlepší výsledky emocionálního a fyzického zdraví rodičů s dětmi na JIPN. Výzkum navržený v této žádosti je inovativní, protože poskytuje první důkladné důkazy pro začlenění komunitně-partnerské péče duly do prostředí JIPN. Tento návrh je významný, protože přizpůsobí vědecky podložený, víceúrovňový přístup ke zlepšení výsledků a uspokojení potřeb vysoce rizikových rodin na JIPN. Předpokládáme, že náš vědecky podložený, komunitně řízený přístup bude prvním krokem k škálovatelné a udržitelné strategii ke zlepšení zdravotních výsledků pro rodiny na JIPN. Naše zjištění poskytnou cenný rámec pro generování dat na podporu následného rozsáhlého randomizovaného testu vylepšené podpory duly u rodin na JIPN, který zahrnuje navrhovaný model komunitního spoluvedení. Prostřednictvím hodnocení implementace shromáždíme kritická data, která poskytnou informace pro implementační strategie ke škálování péče duly na JIPN. Tyto inovace v péči poskytnou důkladnou vědeckou základnu pro další rozvoj a podporu komunitních partnerství v jiných JIPN a pro advokacii potřebné legislativy k udržení takových intervencí po celých Spojených státech, aby prospěly všem Američanům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • dítě přijaté na JIP v nemocnici Women and Infants Hospital
  • předpokládaný pobyt na JIP delší nebo rovný 2 týdnům
  • mluvčí angličtiny nebo španělštiny

Kriteria pro vyloučení:

  • předpokládaný pobyt dítěte < 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží obvyklou klinickou péči s dítětem přijatým na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Experimentální: Rozšířená podpora duly
Doulaská intervence bude poskytována specializovanou poporodní NICU doulou. Poporodní doula bude poskytovat individuální podporu alespoň jednou týdně po dobu šesti týdnů, aby intenzivně zapojila a podporovala účastníky, posílila vzdělávání v oblasti zdravotního chování a prováděla screening a pomáhala rodinám získat kvalitní zdravotní péči, podporu duševního zdraví a sociálních potřeb.
Behaviorální: Vylepšená podpora duly
Intervence duly bude poskytována specializovanou poporodní NICU dulu. Poporodní dula bude poskytovat individuální podporu alespoň jednou týdně po dobu šesti týdnů, aby intenzivně zapojovala a podporovala účastníky, posilovala vzdělávání o zdravotním chování a pomáhala rodinám při screeningu a zajišťování kvalitní lékařské péče, duševního zdraví a sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální stres
Časové okno: 6 týdnů
Maternální stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS): NICU (rozsah: 0-230, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů
Střední arteriální tlak
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak
6 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak
6 týdnů
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
Úzkost měřená pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (rozsah: 0-21, vyšší skóre indikuje horší výsledek)
6 týdnů
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
Deprese měřená Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 týdnů
Zkušenosti s péčí
Časové okno: 6 týdnů
Zkušenost s péčí měřená pomocí Škály rodinné péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (FCCS-NICU) (rozsah: 1–5, nižší skóre znamená horší výsledek)
6 týdnů
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 týdnů
Skóre posttraumatického stresu měřené modifikovaným dotazníkem pro perinatální posttraumatickou stresovou poruchu (PPQ-II) (rozsah: 0–56, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WIH 25-0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená podpora duly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit