Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community-Partnered Doula Support for Neonatal Intensive Care Unit Families

31 mars 2026 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Gemenskapssamarbetad Doulastöd för familjer på neonatalavdelningen

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om att para ihop familjer som har ett barn på neonatalintensiven med en samhällsdoula minskar stressen. De huvudsakliga frågor som den försöker besvara är:

Forskarna kommer att jämföra stressnivåer bland familjer med ett barn på neonatalintensiven som paras ihop med en samhällsdoula jämfört med de som får standardvård.

Deltagarna kommer att:

Genomföra baslinjeenkäter och fysiska bedömningar (blodtrycksmätning och blodprovstagning) och igen efter sex veckor. Om de randomiseras till att få doulastöd kommer de att träffa doulan varje vecka för att få ytterligare föräldrastöd i sex veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av åtta barn tas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i Rhode Island på grund av graviditets- eller nyfödda komplikationer. Ungefär hälften av föräldrar på NICU upplever kliniskt signifikanta nivåer av depression, ångest och trauma. Strukturella och institutionella barriärer samt otillfredsställda hälsorelaterade sociala behov begränsar tillgången till sjukvård, vilket påverkar utfallen för NICU-familjer negativt. Innovativa lösningar för att stödja NICU-familjer behövs brådskande. Doulavård rekommenderas av Department of Health and Human Services för att ge emotionellt, fysiskt och informativt stöd samt förespråkarskap. Trots NICU-familjers sårbarhet har doulavård inte prövats i NICU-miljön. Det övergripande målet med denna forskningslinje är att adressera de utmaningar som familjer möter på NICU genom vår nydanande, samhällsbaserade doulaintervention. I denna ansökan är målet att genomföra en enplatsstudie av typ 1 hybrid effektivitet-implementering pilotstudie av ett NICU-baserat föräldradoulavårdsprogram. Detta kommer att uppnås genom två specifika mål: (1) att utvärdera om förbättrad doulavård jämfört med sedvanlig behandling i NICU-familjer förbättrar föräldrastress och (2) att genomföra en summativ utvärdering av implementeringen av doulavård på NICU. Vår centrala hypotes är att rotad doulavård kommer att förbättra föräldrars emotionella och fysiska hälsoutfall med NICU-spädbarn. Forskningen som föreslås i denna ansökan är innovativ eftersom den ger det första rigorösa beviset för att införliva samhällsbaserad doulavård i NICU-miljön. Detta förslag är betydelsefullt eftersom det kommer att anpassa en evidensbaserad, flernivåstrategi för att förbättra utfall och möta behoven hos högrisk-NICU-familjer. Vi förväntar oss att vår evidensbaserade, samhällsdrivna metod blir ett första steg mot en skalbar och hållbar strategi för att förbättra hälsoutfall för NICU-familjer. Våra resultat kommer att ge ett värdefullt ramverk för att generera data för att stödja en efterföljande storskalig randomiserad prövning av förbättrat doulastöd i NICU-familjer, som inkluderar en föreslagen samhällsmedledarskapsmodell. Genom utvärdering av implementering kommer vi att samla kritiska data för att informera implementeringsstrategier för att skala upp doulavård på NICU. Dessa innovationer i vårdpraktiker kommer att ge en rigorös evidensbas för att ytterligare utveckla och stödja samhällspartnerskap i andra NICU:er och för att förespråka spridning av lagstiftning som behövs för att upprätthålla sådana interventioner över hela USA för att gynna alla amerikaner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn inskrivet på NICU på Women and Infants Hospital
  • förväntad vistelse på NICU större än eller lika med 2 veckor
  • engelska eller spansktalande

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn med förväntad vistelse < 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk vård med ett barn inlagt på neonatalavdelningen
Experimentell: Förbättrad doulastöd
Doula-interventionen kommer att genomföras av en specialiserad postpartum NICU-doula. Postpartum-doulan kommer att erbjuda individuellt stöd minst en gång i veckan under en period av sex veckor, för att intensivt engagera och stödja deltagarna, förstärka utbildning om hälsovanor samt screena för och hjälpa familjer att få tillgång till kvalitativ medicinsk vård, psykisk hälsa och stöd för sociala behov.
Doulainterventionen kommer att genomföras av en dedikerad postpartum-NICU-doula. Postpartum-doulan kommer att erbjuda individuellt stöd minst en gång i veckan under en period av sex veckor, för att intensivt engagera och stödja deltagarna, förstärka hälsovanesutbildning, och screena för och hjälpa familjer att få tillgång till kvalitativ medicinsk vård, psykisk hälsa och socialt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell stress
Tidsram: 6 veckor
Maternell stress som mäts med upplevd stressskala (PSS): NICU (intervall: 0–230, högre poäng indikerar sämre utfall)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltryck i artärerna
Tidsram: 6 veckor
Medeltrycket i artärerna
6 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Medeldiastoliskt blodtryck
6 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Medelsystoliskt blodtryck
6 veckor
Ångest
Tidsram: 6 veckor
Ångest enligt Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (skala: 0-21, högre poäng indikerar sämre utfall)
6 veckor
Depression
Tidsram: 6 veckor
Depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (intervall: 0-30, högre poäng indikerar sämre utfall)
6 veckor
Erfarenheter av vård
Tidsram: 6 veckor
Upplevelse av vård enligt Family-Centered Care Scale på neonatal intensivvårdsavdelning (FCCS-NICU) (skala: 1–5, lägre poäng indikerar sämre utfall)
6 veckor
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 veckor
Posttraumatiska stresspoäng mätta med modifierad perinatal posttraumatisk stressstörningsenkät (PPQ-II) (spann: 0-56, högre poäng indikerar ett sämre utfall)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WIH 25-0026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera