- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437131
Community-Partnered Doula Support for Neonatal Intensive Care Unit Families
Gemenskapssamarbetad Doulastöd för familjer på neonatalavdelningen
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om att para ihop familjer som har ett barn på neonatalintensiven med en samhällsdoula minskar stressen. De huvudsakliga frågor som den försöker besvara är:
Forskarna kommer att jämföra stressnivåer bland familjer med ett barn på neonatalintensiven som paras ihop med en samhällsdoula jämfört med de som får standardvård.
Deltagarna kommer att:
Genomföra baslinjeenkäter och fysiska bedömningar (blodtrycksmätning och blodprovstagning) och igen efter sex veckor. Om de randomiseras till att få doulastöd kommer de att träffa doulan varje vecka för att få ytterligare föräldrastöd i sex veckor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alisse Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 47451 401-274-1122
- E-post: ahauspurg@carene.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarbattama Sen, MD
- E-post: ssen@carene.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital
-
Huvudutredare:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: nicudoulas@wihri.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn inskrivet på NICU på Women and Infants Hospital
- förväntad vistelse på NICU större än eller lika med 2 veckor
- engelska eller spansktalande
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med förväntad vistelse < 2 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få vanlig klinisk vård med ett barn inlagt på neonatalavdelningen
|
|
|
Experimentell: Förbättrad doulastöd
Doula-interventionen kommer att genomföras av en specialiserad postpartum NICU-doula.
Postpartum-doulan kommer att erbjuda individuellt stöd minst en gång i veckan under en period av sex veckor, för att intensivt engagera och stödja deltagarna, förstärka utbildning om hälsovanor samt screena för och hjälpa familjer att få tillgång till kvalitativ medicinsk vård, psykisk hälsa och stöd för sociala behov.
|
Doulainterventionen kommer att genomföras av en dedikerad postpartum-NICU-doula.
Postpartum-doulan kommer att erbjuda individuellt stöd minst en gång i veckan under en period av sex veckor, för att intensivt engagera och stödja deltagarna, förstärka hälsovanesutbildning, och screena för och hjälpa familjer att få tillgång till kvalitativ medicinsk vård, psykisk hälsa och socialt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell stress
Tidsram: 6 veckor
|
Maternell stress som mäts med upplevd stressskala (PSS): NICU (intervall: 0–230, högre poäng indikerar sämre utfall)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltryck i artärerna
Tidsram: 6 veckor
|
Medeltrycket i artärerna
|
6 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Medeldiastoliskt blodtryck
|
6 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Medelsystoliskt blodtryck
|
6 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Ångest enligt Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (skala: 0-21, högre poäng indikerar sämre utfall)
|
6 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (intervall: 0-30, högre poäng indikerar sämre utfall)
|
6 veckor
|
|
Erfarenheter av vård
Tidsram: 6 veckor
|
Upplevelse av vård enligt Family-Centered Care Scale på neonatal intensivvårdsavdelning (FCCS-NICU) (skala: 1–5, lägre poäng indikerar sämre utfall)
|
6 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 veckor
|
Posttraumatiska stresspoäng mätta med modifierad perinatal posttraumatisk stressstörningsenkät (PPQ-II) (spann: 0-56, högre poäng indikerar ett sämre utfall)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WIH 25-0026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .