- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437131
Suporte Doula em Parceria Comunitária para Famílias da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Apoio Comunitário de Doula para Famílias da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
O objetivo deste ensaio clínico é saber se emparelhar famílias que têm um bebé na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais com uma doula da comunidade melhora o stresse. As principais questões que pretende responder são:
Os investigadores irão comparar os níveis de stresse entre famílias com um bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais que são emparelhadas com uma doula da comunidade em comparação com aquelas que recebem cuidados padrão.
Os participantes irão:
Completar questionários de base e avaliações físicas (medição da pressão arterial e recolha de amostras de sangue) e novamente após seis semanas. Se forem randomizados para receber apoio de doula, irão reunir-se com a doula semanalmente para receber apoio parental adicional durante seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisse Hauspurg, MD
- Número de telefone: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarbattama Sen, MD
- E-mail: ssen@carene.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital
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Investigador principal:
- Alisse Hauspurg, MD
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Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: nicudoulas@wihri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- recém-nascido internado na UCIN no Hospital Women and Infants
- estadia prevista na UCIN superior ou igual a 2 semanas
- falante de inglês ou espanhol
Critérios de Exclusão:
- Estadia prevista do recém-nascido < 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes receberão os cuidados clínicos habituais com um bebé internado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
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Experimental: Apoio de doula melhorado
A intervenção da doula será realizada por uma doula dedicada à UCI pós-parto.
A doula pós-parto irá fornecer apoio individualizado pelo menos semanalmente durante um período de seis semanas, para envolver e apoiar intensivamente os participantes, reforçar a educação sobre comportamentos de saúde, e rastrear e ajudar as famílias a aceder a cuidados médicos de qualidade, saúde mental e apoio a necessidades sociais.
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A intervenção da doula será realizada por uma doula especializada no pós-parto na UCI neonatal.
A doula pós-parto prestará apoio individualizado pelo menos semanalmente durante um período de seis semanas, para envolver e apoiar intensivamente os participantes, reforçar a educação sobre comportamentos de saúde, e rastrear e ajudar as famílias a aceder a cuidados médicos de qualidade, apoio à saúde mental e necessidades sociais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stresse materno
Prazo: 6 semanas
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Stress maternal medido pela escala de stress percecionado (PSS): UCIN (intervalo: 0-230, pontuação mais alta indica pior resultado)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial média
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6 semanas
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial diastólica média
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6 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial sistólica média
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6 semanas
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Ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Ansiedade medida pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (intervalo: 0-21, pontuação mais alta indica pior resultado)
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6 semanas
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Depressão
Prazo: 6 semanas
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Depressão medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (intervalo: 0-30, pontuação mais alta indica pior resultado)
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6 semanas
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Experiências de cuidados
Prazo: 6 semanas
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Experiência de cuidados medida pela Escala de Cuidados Centrados na Família na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (FCCS-NICU) (intervalo: 1-5, pontuação mais baixa indica pior resultado)
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6 semanas
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Stress pós-traumático
Prazo: 6 semanas
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Pontuações de stresse pós-traumático medidas pelo Questionário Modificado de Perturbação de Stresse Pós-Traumático Perinatal (PPQ-II) (intervalo: 0-56, pontuação mais alta indica um pior resultado)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WIH 25-0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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