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Suporte Doula em Parceria Comunitária para Famílias da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais

31 de março de 2026 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Apoio Comunitário de Doula para Famílias da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais

O objetivo deste ensaio clínico é saber se emparelhar famílias que têm um bebé na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais com uma doula da comunidade melhora o stresse. As principais questões que pretende responder são:

Os investigadores irão comparar os níveis de stresse entre famílias com um bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais que são emparelhadas com uma doula da comunidade em comparação com aquelas que recebem cuidados padrão.

Os participantes irão:

Completar questionários de base e avaliações físicas (medição da pressão arterial e recolha de amostras de sangue) e novamente após seis semanas. Se forem randomizados para receber apoio de doula, irão reunir-se com a doula semanalmente para receber apoio parental adicional durante seis semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um em cada oito bebés é admitido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) em Rhode Island devido a complicações na gravidez ou neonatais. Aproximadamente metade dos pais de bebés na UCIN apresentam níveis clinicamente significativos de depressão, ansiedade e trauma. Barreiras estruturais e institucionais e necessidades sociais relacionadas com a saúde não satisfeitas limitam o acesso aos cuidados de saúde, impactando negativamente os resultados nas famílias da UCIN. São urgentemente necessárias soluções inovadoras para apoiar as famílias da UCIN. Os cuidados de doula são recomendados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos para fornecer apoio emocional, físico, informativo e de defesa. Apesar da vulnerabilidade das famílias da UCIN, os cuidados de doula ainda não foram testados no contexto da UCIN. O objetivo geral desta linha de investigação é abordar os desafios que as famílias enfrentam na UCIN através da nossa nova intervenção de doula em parceria com a comunidade. Nesta candidatura, o objetivo é realizar um estudo piloto híbrido de tipo 1 de eficácia-implementação, num único local, de um programa de cuidados de doula parental baseado na UCIN. Isto será alcançado através de dois objetivos específicos: (1) avaliar se os cuidados de doula melhorados, em comparação com o tratamento habitual nas famílias da UCIN, reduzem o stresse parental e (2) realizar uma avaliação sumativa da implementação dos cuidados de doula na UCIN. A nossa hipótese central é que os cuidados de doula, enraizados, melhorarão os resultados de saúde emocional e física dos pais com bebés na UCIN. A investigação proposta nesta candidatura é inovadora, pois fornece a primeira evidência rigorosa para incorporar os cuidados de doula em parceria com a comunidade no contexto da UCIN. Esta proposta é significativa, pois adaptará uma abordagem multinível baseada em evidências para melhorar os resultados e satisfazer as necessidades das famílias de alto risco na UCIN. Antecipamos que a nossa abordagem baseada em evidências e orientada pela comunidade será um primeiro passo para uma estratégia escalável e sustentável para melhorar os resultados de saúde das famílias da UCIN. Os nossos resultados fornecerão um quadro valioso para gerar dados que apoiem um subsequente ensaio aleatorizado em larga escala de apoio de doula melhorado em famílias da UCIN, incorporando um modelo proposto de co-liderança comunitária. Através da avaliação da implementação, recolheremos dados críticos para informar estratégias de implementação para escalar os cuidados de doula na UCIN. Estas inovações nas práticas de cuidados fornecerão uma base de evidência rigorosa para desenvolver e apoiar ainda mais parcerias comunitárias noutras UCINs, e para defender a disseminação da legislação necessária para sustentar tais intervenções em todos os Estados Unidos, beneficiando todos os americanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • recém-nascido internado na UCIN no Hospital Women and Infants
  • estadia prevista na UCIN superior ou igual a 2 semanas
  • falante de inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Estadia prevista do recém-nascido < 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes receberão os cuidados clínicos habituais com um bebé internado na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Experimental: Apoio de doula melhorado
A intervenção da doula será realizada por uma doula dedicada à UCI pós-parto. A doula pós-parto irá fornecer apoio individualizado pelo menos semanalmente durante um período de seis semanas, para envolver e apoiar intensivamente os participantes, reforçar a educação sobre comportamentos de saúde, e rastrear e ajudar as famílias a aceder a cuidados médicos de qualidade, saúde mental e apoio a necessidades sociais.
A intervenção da doula será realizada por uma doula especializada no pós-parto na UCI neonatal.
A doula pós-parto prestará apoio individualizado pelo menos semanalmente durante um período de seis semanas, para envolver e apoiar intensivamente os participantes, reforçar a educação sobre comportamentos de saúde, e rastrear e ajudar as famílias a aceder a cuidados médicos de qualidade, apoio à saúde mental e necessidades sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stresse materno
Prazo: 6 semanas
Stress maternal medido pela escala de stress percecionado (PSS): UCIN (intervalo: 0-230, pontuação mais alta indica pior resultado)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial média
6 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial diastólica média
6 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial sistólica média
6 semanas
Ansiedade
Prazo: 6 semanas
Ansiedade medida pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (intervalo: 0-21, pontuação mais alta indica pior resultado)
6 semanas
Depressão
Prazo: 6 semanas
Depressão medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) (intervalo: 0-30, pontuação mais alta indica pior resultado)
6 semanas
Experiências de cuidados
Prazo: 6 semanas
Experiência de cuidados medida pela Escala de Cuidados Centrados na Família na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (FCCS-NICU) (intervalo: 1-5, pontuação mais baixa indica pior resultado)
6 semanas
Stress pós-traumático
Prazo: 6 semanas
Pontuações de stresse pós-traumático medidas pelo Questionário Modificado de Perturbação de Stresse Pós-Traumático Perinatal (PPQ-II) (intervalo: 0-56, pontuação mais alta indica um pior resultado)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WIH 25-0026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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