- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437131
Wsparcie Douli Wspólnoty dla Rodzin z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
Wsparcie Douli Współpracującej ze Społecznością dla Rodzin z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie rodzin, których dziecko przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, z doulą społecznościową zmniejsza stres. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
Naukowcy porównają poziomy stresu wśród rodzin z dzieckiem na oddziale intensywnej terapii noworodka, które są połączone z doulą społecznościową, w porównaniu z tymi, które otrzymują standardową opiekę.
Uczestnicy będą:
Wypełniać ankiety wyjściowe i poddawać się ocenie fizycznej (pomiar ciśnienia krwi i pobranie próbki krwi), a następnie powtórzą to po sześciu tygodniach. Jeśli zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wsparcia douli, będą spotykać się z doulą co tydzień, aby otrzymać dodatkowe wsparcie rodzicielskie przez sześć tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa rodziców na NICU doświadcza klinicznie istotnych poziomów depresji, lęku i traumy.
Strukturalne i instytucjonalne bariery oraz niezaspokojone potrzeby społeczne związane ze zdrowiem ograniczają dostęp do opieki zdrowotnej, negatywnie wpływając na wyniki w rodzinach NICU.
Pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania wspierające rodziny NICU.
Opieka douli jest zalecana przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej w celu zapewnienia wsparcia emocjonalnego, fizycznego, informacyjnego oraz rzecznictwa.
Pomimo wrażliwości rodzin NICU, opieka douli nie była testowana w warunkach NICU.
Ogólnym celem tej linii badań jest rozwiązanie wyzwań, z jakimi stykają się rodziny w NICU, poprzez naszą nowatorską interwencję douli we współpracy ze społecznością.
Celem tego wniosku jest przeprowadzenie pilotażowego badania hybrydowego typu 1 (skuteczności i wdrożenia) w jednym ośrodku, dotyczącego programu opieki douli dla rodziców w NICU.
Zostanie to osiągnięte poprzez dwa konkretne cele: (1) ocenę, czy wzmocniona opieka douli w porównaniu ze standardowym leczeniem w rodzinach NICU poprawia stres rodzicielski oraz (2) przeprowadzenie sumatywnej oceny wdrożenia opieki douli w NICU.
Nasza główna hipoteza zakłada, że opieka douli oparta na korzeniach poprawi wyniki emocjonalnego i fizycznego zdrowia rodziców noworodków w NICU.
Badania proponowane w tym wniosku są innowacyjne, ponieważ dostarczają pierwszych rygorystycznych dowodów na włączenie opieki douli we współpracy ze społecznością do warunków NICU.
Propozycja ta jest znacząca, ponieważ dostosuje oparty na dowodach, wielopoziomowy podejście do poprawy wyników i zaspokojenia potrzeb wysokiego ryzyka rodzin NICU.
Spodziewamy się, że nasze oparte na dowodach, napędzane przez społeczność podejście będzie pierwszym krokiem w kierunku skalowalnej i zrównoważonej strategii poprawy wyników zdrowotnych dla rodzin NICU.
Nasze ustalenia dostarczą cennych ram do generowania danych wspierających kolejne duże randomizowane badanie wzmocnionego wsparcia douli w rodzinach NICU, włączając proponowany model współprzewodnictwa społeczności.
Poprzez ocenę wdrożenia zbierzemy kluczowe dane informujące o strategiach wdrażania w celu skalowania opieki douli w NICU.
Te innowacje w praktykach opieki zapewnią rygorystyczną bazę dowodową do dalszego rozwoju i wsparcia partnerstw społecznych w innych NICU oraz do rzecznictwa na rzecz rozprzestrzenienia legislacji potrzebnej do utrzymania takich interwencji w całych Stanach Zjednoczonych dla korzyści wszystkich Amerykanów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisse Hauspurg, MD
- Numer telefonu: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarbattama Sen, MD
- E-mail: ssen@carene.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- Women and Infants Hospital
-
Główny śledczy:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Kontakt:
- Research Assistant
- Numer telefonu: 401-274-1122
- E-mail: nicudoulas@wihri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dziecko przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) w Szpitalu Kobiet i Niemowląt
- przewidywany pobyt na oddziale NICU dłuższy lub równy 2 tygodniom
- posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia:
- przewidywany pobyt dziecka < 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną z dzieckiem przyjętym na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnione wsparcie douli
Interwencja douli będzie realizowana przez dedykowaną doulę poporodową na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
Doula poporodowa zapewni indywidualne wsparcie co najmniej raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni, aby aktywnie angażować i wspierać uczestników, wzmacniać edukację w zakresie zachowań zdrowotnych oraz badać i pomagać rodzinom w uzyskaniu dostępu do wysokiej jakości opieki medycznej, wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i potrzeb społecznych.
|
Interwencja douli będzie realizowana przez dedykowaną doulę położniczą na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
Doula poporodowa będzie zapewniać indywidualne wsparcie co najmniej raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni, aby aktywnie angażować i wspierać uczestniczki, wzmacniać edukację dotyczącą zachowań zdrowotnych oraz przeprowadzać badania przesiewowe i pomagać rodzinom w dostępie do wysokiej jakości opieki medycznej, wsparcia psychicznego i społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres matczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stres matki mierzony za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS): NICU (zakres: 0-230, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe
|
6 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
6 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lęk mierzony za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) (zakres: 0-21, wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat)
|
6 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Depresja mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (zakres: 0-30, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan)
|
6 tygodni
|
|
Doświadczenia opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena opieki mierzona za pomocą Skali Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (FCCS-NICU) (zakres: 1-5, niższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
|
6 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza okołoporodowego zespołu stresu pourazowego (PPQ-II) (zakres: 0-56, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIH 25-0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .