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Apoyo de Doula en Colaboración Comunitaria para Familias de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

31 de marzo de 2026 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Apoyo de Doulas en Colaboración Comunitaria para Familias de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si emparejar a familias que tienen un bebé en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales con una doula comunitaria mejora el estrés. Las principales preguntas que pretende responder son:

Los investigadores compararán los niveles de estrés entre las familias con un bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales que son emparejadas con una doula comunitaria en comparación con aquellas que reciben atención estándar.

Los participantes:

Completarán encuestas de referencia y evaluaciones físicas (presión arterial y extracción de muestras de sangre) y nuevamente después de seis semanas. Si son asignados al azar para recibir apoyo de doula, se reunirán con la doula semanalmente para recibir apoyo parental adicional durante seis semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de cada ocho bebés ingresa en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en Rhode Island debido a complicaciones del embarazo o neonatales. Aproximadamente la mitad de los padres de la UCIN experimentan niveles clínicamente significativos de depresión, ansiedad y trauma. Las barreras estructurales e institucionales y las necesidades sociales de salud no cubiertas limitan el acceso a la atención médica, afectando negativamente los resultados en las familias de la UCIN. Se necesitan urgentemente soluciones innovadoras para apoyar a las familias de la UCIN. El Departamento de Salud y Servicios Humanos recomienda el cuidado de doulas para proporcionar apoyo emocional, físico e informativo, así como defensa. A pesar de la vulnerabilidad de las familias de la UCIN, el cuidado de doulas no se ha probado en el entorno de la UCIN. El objetivo general de esta línea de investigación es abordar los desafíos que enfrentan las familias en la UCIN a través de nuestra novedosa intervención de doulas en colaboración con la comunidad. En esta solicitud, el objetivo es realizar un estudio piloto híbrido de tipo 1 de efectividad-implementación en un solo sitio de un programa de cuidado de doulas para padres en la UCIN. Esto se logrará a través de dos objetivos específicos: (1) evaluar si el cuidado de doulas mejorado, en comparación con el tratamiento habitual en las familias de la UCIN, mejora el estrés parental, y (2) realizar una evaluación sumativa de la implementación del cuidado de doulas en la UCIN. Nuestra hipótesis central es que el cuidado de doulas arraigado mejorará los resultados de salud emocional y física de los padres con bebés en la UCIN. La investigación propuesta en esta solicitud es innovadora, ya que proporciona la primera evidencia rigurosa para incorporar el cuidado de doulas en colaboración con la comunidad en el entorno de la UCIN. Esta propuesta es significativa, ya que adaptará un enfoque basado en evidencia y de múltiples niveles para mejorar los resultados y satisfacer las necesidades de las familias de alto riesgo en la UCIN. Anticipamos que nuestro enfoque basado en evidencia y dirigido por la comunidad será un primer paso hacia una estrategia escalable y sostenible para mejorar los resultados de salud de las familias de la UCIN. Nuestros hallazgos proporcionarán un marco valioso para generar datos que respalden un posterior ensayo aleatorizado a gran escala de apoyo de doulas mejorado en familias de la UCIN, incorporando un modelo propuesto de co-liderazgo comunitario. A través de la evaluación de la implementación, recopilaremos datos críticos para informar estrategias de implementación para escalar el cuidado de doulas en la UCIN. Estas innovaciones en las prácticas de cuidado proporcionarán una base de evidencia rigurosa para desarrollar y apoyar aún más las asociaciones comunitarias en otras UCIN, y para abogar por la difusión de la legislación necesaria para sostener tales intervenciones en todo Estados Unidos en beneficio de todos los estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisse Hauspurg, MD
  • Número de teléfono: 47451 401-274-1122
  • Correo electrónico: ahauspurg@carene.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigador principal:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebé ingresado en la UCIN del Hospital de Mujeres y Bebés
  • estancia prevista en la UCIN superior o igual a 2 semanas
  • hablante de inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Estancia prevista del bebé < 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes recibirán la atención clínica habitual con un bebé ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Experimental: Apoyo mejorado de doula
La intervención de la doula será realizada por una doula especializada en posparto en la UCI neonatal. La doula posparto brindará apoyo individualizado al menos una vez por semana durante un período de seis semanas, para involucrar y apoyar intensamente a las participantes, reforzar la educación sobre comportamientos saludables, y evaluar y ayudar a las familias a acceder a atención médica de calidad, apoyo en salud mental y necesidades sociales.
La intervención de la doula será llevada a cabo por una doula posparto especializada en la UCI neonatal. La doula posparto proporcionará apoyo individualizado al menos semanalmente durante un período de seis semanas, para involucrar y apoyar intensivamente a los participantes, reforzar la educación sobre comportamientos saludables, y detectar y ayudar a las familias a acceder a atención médica de calidad, apoyo en salud mental y necesidades sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés materno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estrés materno medido por la escala de estrés percibido (PSS): UCI neonatal (rango: 0-230, una puntuación más alta indica un peor resultado)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial media
6 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial diastólica media
6 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial sistólica media
6 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ansiedad medida mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) (rango: 0-21, una puntuación más alta indica un peor resultado)
6 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Depresión medida mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (rango: 0-30, una puntuación más alta indica un peor resultado)
6 semanas
Experiencias de atención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Experiencia de la atención medida por la Escala de Atención Centrada en la Familia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (FCCS-NICU) (rango: 1-5, una puntuación más baja indica un peor resultado)
6 semanas
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuaciones de estrés postraumático medidas mediante el Cuestionario Modificado de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal (PPQ-II) (rango: 0-56, una puntuación más alta indica un peor resultado)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WIH 25-0026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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