- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437131
Apoyo de Doula en Colaboración Comunitaria para Familias de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Apoyo de Doulas en Colaboración Comunitaria para Familias de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si emparejar a familias que tienen un bebé en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales con una doula comunitaria mejora el estrés. Las principales preguntas que pretende responder son:
Los investigadores compararán los niveles de estrés entre las familias con un bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales que son emparejadas con una doula comunitaria en comparación con aquellas que reciben atención estándar.
Los participantes:
Completarán encuestas de referencia y evaluaciones físicas (presión arterial y extracción de muestras de sangre) y nuevamente después de seis semanas. Si son asignados al azar para recibir apoyo de doula, se reunirán con la doula semanalmente para recibir apoyo parental adicional durante seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisse Hauspurg, MD
- Número de teléfono: 47451 401-274-1122
- Correo electrónico: ahauspurg@carene.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarbattama Sen, MD
- Correo electrónico: ssen@carene.org
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infants Hospital
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Investigador principal:
- Alisse Hauspurg, MD
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Contacto:
- Research Assistant
- Número de teléfono: 401-274-1122
- Correo electrónico: nicudoulas@wihri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebé ingresado en la UCIN del Hospital de Mujeres y Bebés
- estancia prevista en la UCIN superior o igual a 2 semanas
- hablante de inglés o español
Criterios de exclusión:
- Estancia prevista del bebé < 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes recibirán la atención clínica habitual con un bebé ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Experimental: Apoyo mejorado de doula
La intervención de la doula será realizada por una doula especializada en posparto en la UCI neonatal.
La doula posparto brindará apoyo individualizado al menos una vez por semana durante un período de seis semanas, para involucrar y apoyar intensamente a las participantes, reforzar la educación sobre comportamientos saludables, y evaluar y ayudar a las familias a acceder a atención médica de calidad, apoyo en salud mental y necesidades sociales.
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La intervención de la doula será llevada a cabo por una doula posparto especializada en la UCI neonatal.
La doula posparto proporcionará apoyo individualizado al menos semanalmente durante un período de seis semanas, para involucrar y apoyar intensivamente a los participantes, reforzar la educación sobre comportamientos saludables, y detectar y ayudar a las familias a acceder a atención médica de calidad, apoyo en salud mental y necesidades sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés materno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estrés materno medido por la escala de estrés percibido (PSS): UCI neonatal (rango: 0-230, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial media
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6 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial diastólica media
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6 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial sistólica media
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6 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ansiedad medida mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) (rango: 0-21, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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6 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Depresión medida mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (rango: 0-30, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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6 semanas
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Experiencias de atención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Experiencia de la atención medida por la Escala de Atención Centrada en la Familia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (FCCS-NICU) (rango: 1-5, una puntuación más baja indica un peor resultado)
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6 semanas
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuaciones de estrés postraumático medidas mediante el Cuestionario Modificado de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal (PPQ-II) (rango: 0-56, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WIH 25-0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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