- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437131
Felleskapspartneret Doula-støtte for familier på neonatal intensivavdeling
Felleskapspartnerskap med doula-støtte for familier på nyfødtintensivavdeling
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å koble familier som har en baby på nyfødtintensivavdelingen med en samfunnsdoula reduserer stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forskere vil sammenligne stressnivåer blant familier med en baby på nyfødtintensivavdelingen som er koblet med en samfunnsdoula sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Deltakere vil:
Fullføre grunnlinjeundersøkelser og fysiske vurderinger (blodtrykk og blodprøveinnsamling) og igjen etter seks uker. Hvis de randomiseres til å motta doulastøtte, vil de møtes med doulaen ukentlig for å motta ekstra foreldrestøtte i seks uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisse Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 47451 401-274-1122
- E-post: ahauspurg@carene.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarbattama Sen, MD
- E-post: ssen@carene.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: nicudoulas@wihri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- baby innlagt på nyfødtintensiv på Women and Infants Hospital
- forventet opphold på nyfødtintensiv større enn eller lik 2 uker
- engelsk eller spansk talende
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med forventet opphold < 2 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne vil få vanlig klinisk behandling med en baby innlagt på nyfødtintensivavdelingen
|
|
|
Eksperimentell: Forbedret doulastøtte
Doula-intervensjonen vil bli levert av en dedikert postpartum-NICU-doula.
Postpartum-doulaen vil gi en-til-en-støtte minst ukentlig i en periode på seks uker, for å engasjere og støtte deltakerne intensivt, forsterke helseatferdsutdanning, og skjerme for og hjelpe familier med å få tilgang til kvalitetsmedisinsk behandling, psykisk helse og sosial støtte.
|
Doulaintervensjonen vil bli utført av en dedikert postpartum-NICU-doula.
Postpartum-doulaen vil gi individuell støtte minst ukentlig i en periode på seks uker, for å engasjere og støtte deltakerne intensivt, forsterke helseadferdsundervisning, og screene for og hjelpe familier med å få tilgang til kvalitets medisinsk behandling, psykisk helse og sosial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødrestress
Tidsramme: 6 uker
|
Maternal stress as measured by perceived stress scale (PSS): NICU (range: 0-230, higher score indicates worse outcome)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
6 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
|
6 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
|
6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (område: 0–21, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (område: 0-30, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
6 uker
|
|
Opplevelser av omsorg
Tidsramme: 6 uker
|
Erfaring med omsorg målt ved Familie-sentrert Omsorgsskala for Nyfødtintensivavdeling (FCCS-NICU) (område: 1-5, lavere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
6 uker
|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 uker
|
Posttraumatiske stress-scorer målt med Modifisert perinatalt posttraumatisk stressforstyrrelse-spørreskjema (PPQ-II) (område: 0-56, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WIH 25-0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .