Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felleskapspartneret Doula-støtte for familier på neonatal intensivavdeling

31. mars 2026 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Felleskapspartnerskap med doula-støtte for familier på nyfødtintensivavdeling

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å koble familier som har en baby på nyfødtintensivavdelingen med en samfunnsdoula reduserer stress. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forskere vil sammenligne stressnivåer blant familier med en baby på nyfødtintensivavdelingen som er koblet med en samfunnsdoula sammenlignet med de som mottar standardbehandling.

Deltakere vil:

Fullføre grunnlinjeundersøkelser og fysiske vurderinger (blodtrykk og blodprøveinnsamling) og igjen etter seks uker. Hvis de randomiseres til å motta doulastøtte, vil de møtes med doulaen ukentlig for å motta ekstra foreldrestøtte i seks uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av åtte babyer blir innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) i Rhode Island på grunn av svangerskaps- eller nyfødtekomplikasjoner. Omtrent halvparten av NICU-foreldre opplever klinisk signifikante nivåer av depresjon, angst og traumer. Strukturelle og institusjonelle barrierer og uoppfylte helserelaterte sosiale behov begrenser tilgangen til helsetjenester, noe som påvirker utfallet negativt for NICU-familier. Innovative løsninger for å støtte NICU-familier er et presserende behov. Doula-omsorg anbefales av The Department of Health and Human Services for å gi emosjonell, fysisk og informasjonsstøtte og talsmannskap. Til tross for sårbarheten til NICU-familier, har doula-omsorg ikke blitt testet i NICU-miljøet. Det overordnede målet med denne forskningslinjen er å adressere utfordringene familier møter i NICU gjennom vår nyskapende samfunnspartnerskapsbaserte doula-intervensjon. I denne søknaden er målet å gjennomføre en enkeltstedstype 1 hybrid effektivitet-implementerings pilotstudie av et NICU-basert foreldre-doula-omsorgsprogram. Dette vil bli oppnådd gjennom to spesifikke mål: (1) å evaluere om forbedret doula-omsorg sammenlignet med vanlig behandling i NICU-familier, forbedrer foreldrestress og (2) Å gjennomføre en summativ evaluering av implementeringen av doula-omsorg i NICU. Vår sentrale hypotese er at doula-omsorg forankret vil forbedre foreldrenes emosjonelle og fysiske helseutfall med NICU-spedbarn. Forskningen foreslått i denne søknaden er innovativ da den gir det første strenge beviset for å inkorporere samfunnspartnerskapsbasert doula-omsorg i NICU-miljøet. Dette forslaget er betydningsfullt da det vil tilpasse en evidensbasert, flernivåtilnærming for å forbedre utfallet og møte behovene til høyt risikoutsatte NICU-familier. Vi forventer at vår evidensbaserte, samfunnsdrevne tilnærming vil være et første skritt mot en skalerbar og bærekraftig strategi for å forbedre helseutfallene for NICU-familier. Våre funn vil gi et verdifullt rammeverk for å generere data for å støtte en påfølgende storskala randomisert prøve av forbedret doula-støtte i NICU-familier, som inkorporerer en foreslått samfunnsmedlederskapsmodell. Gjennom evaluering av implementering vil vi samle kritiske data for å informere implementeringsstrategier for å skalere doula-omsorg i NICU. Disse innovasjonene i omsorgspraksis vil gi et strengt evidensgrunnlag for å videreutvikle og støtte samfunnspartnerskap i andre NICUs, og for å argumentere for spredning av lovgivning som trengs for å opprettholde slike intervensjoner over hele USA for å gagne alle amerikanere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • baby innlagt på nyfødtintensiv på Women and Infants Hospital
  • forventet opphold på nyfødtintensiv større enn eller lik 2 uker
  • engelsk eller spansk talende

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med forventet opphold < 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne vil få vanlig klinisk behandling med en baby innlagt på nyfødtintensivavdelingen
Eksperimentell: Forbedret doulastøtte
Doula-intervensjonen vil bli levert av en dedikert postpartum-NICU-doula. Postpartum-doulaen vil gi en-til-en-støtte minst ukentlig i en periode på seks uker, for å engasjere og støtte deltakerne intensivt, forsterke helseatferdsutdanning, og skjerme for og hjelpe familier med å få tilgang til kvalitetsmedisinsk behandling, psykisk helse og sosial støtte.
Doulaintervensjonen vil bli utført av en dedikert postpartum-NICU-doula. Postpartum-doulaen vil gi individuell støtte minst ukentlig i en periode på seks uker, for å engasjere og støtte deltakerne intensivt, forsterke helseadferdsundervisning, og screene for og hjelpe familier med å få tilgang til kvalitets medisinsk behandling, psykisk helse og sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødrestress
Tidsramme: 6 uker
Maternal stress as measured by perceived stress scale (PSS): NICU (range: 0-230, higher score indicates worse outcome)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
6 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
6 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
6 uker
Angst
Tidsramme: 6 uker
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (område: 0–21, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
6 uker
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
Depresjon målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (område: 0-30, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
6 uker
Opplevelser av omsorg
Tidsramme: 6 uker
Erfaring med omsorg målt ved Familie-sentrert Omsorgsskala for Nyfødtintensivavdeling (FCCS-NICU) (område: 1-5, lavere poengsum indikerer dårligere utfall)
6 uker
Posttraumatisk stress
Tidsramme: 6 uker
Posttraumatiske stress-scorer målt med Modifisert perinatalt posttraumatisk stressforstyrrelse-spørreskjema (PPQ-II) (område: 0-56, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WIH 25-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere