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Soutien communautaire par doula pour les familles de l'Unité de soins intensifs néonatals

31 mars 2026 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Soutien de Doula en Partenariat Communautaire pour les Familles de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si jumeler les familles ayant un bébé en unité de soins intensifs néonatals avec une doula communautaire améliore le stress. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Les chercheurs compareront les niveaux de stress parmi les familles avec un bébé en unité de soins intensifs néonatals qui sont jumelées avec une doula communautaire par rapport à celles qui reçoivent des soins standard.

Les participants :

Rempliront des enquêtes de base et des évaluations physiques (tension artérielle et prélèvement d'échantillon sanguin) et de nouveau après six semaines. S'ils sont randomisés pour recevoir le soutien d'une doula, ils rencontreront la doula chaque semaine pour recevoir un soutien parental supplémentaire pendant six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un bébé sur huit est admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) au Rhode Island en raison de complications liées à la grossesse ou à la période néonatale. Environ la moitié des parents d'enfants en USIN présentent des niveaux cliniquement significatifs de dépression, d'anxiété et de traumatisme. Les barrières structurelles et institutionnelles ainsi que les besoins sociaux liés à la santé non satisfaits limitent l'accès aux soins de santé, affectant négativement les résultats pour les familles en USIN. Des solutions innovantes pour soutenir les familles en USIN sont urgemment nécessaires. Les soins de doula sont recommandés par le Département de la Santé et des Services Humains pour fournir un soutien émotionnel, physique et informationnel ainsi qu'un plaidoyer. Malgré la vulnérabilité des familles en USIN, les soins de doula n'ont pas été testés dans le cadre de l'USIN. L'objectif général de cette ligne de recherche est de relever les défis auxquels les familles sont confrontées en USIN grâce à notre nouvelle intervention de doula en partenariat communautaire. Dans cette demande, l'objectif est de mener une étude pilote hybride de type 1 d'efficacité-implémentation sur un seul site d'un programme de soins de doula parental en USIN. Cela sera réalisé à travers deux objectifs spécifiques : (1) évaluer si des soins de doula renforcés par rapport au traitement habituel dans les familles en USIN améliorent le stress parental et (2) mener une évaluation sommative de la mise en œuvre des soins de doula en USIN. Notre hypothèse centrale est que les soins de doula enracinés amélioreront les résultats de santé émotionnelle et physique des parents ayant des nourrissons en USIN. La recherche proposée dans cette demande est innovante car elle fournit les premières preuves rigoureuses pour intégrer des soins de doula en partenariat communautaire dans le cadre de l'USIN. Cette proposition est significative car elle adaptera une approche multi-niveaux fondée sur des preuves pour améliorer les résultats et répondre aux besoins des familles à haut risque en USIN. Nous anticipons que notre approche fondée sur des preuves et pilotée par la communauté sera une première étape vers une stratégie évolutive et durable pour améliorer les résultats de santé des familles en USIN. Nos résultats fourniront un cadre précieux pour générer des données afin de soutenir un essai randomisé à grande échelle ultérieur de soutien de doula renforcé dans les familles en USIN, intégrant un modèle de co-leadership communautaire proposé. Grâce à l'évaluation de la mise en œuvre, nous recueillerons des données cruciales pour éclairer les stratégies de mise en œuvre afin d'étendre les soins de doula en USIN. Ces innovations dans les pratiques de soins fourniront une base de preuves rigoureuse pour développer et soutenir davantage les partenariats communautaires dans d'autres USIN, et pour plaider en faveur de la diffusion de la législation nécessaire pour maintenir de telles interventions à travers les États-Unis au bénéfice de tous les Américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women and Infants Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • bébé admis à l'USIN de l'Hôpital pour Femmes et Nourrissons
  • séjour à l'USIN prévu supérieur ou égal à 2 semaines
  • anglophone ou hispanophone

Critères d'exclusion :

  • Séjour prévu du nourrisson < 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standard
Les participants recevront les soins cliniques habituels avec un bébé admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals
Expérimental: Soutien de doula renforcé
L'intervention de la doula sera réalisée par une doula post-partum spécialisée en USIN. La doula post-partum fournira un soutien individuel au moins une fois par semaine pendant une période de six semaines, pour s'engager intensivement auprès des participantes et les soutenir, renforcer l'éducation sur les comportements de santé, et dépister et aider les familles à accéder à des soins médicaux de qualité, à un soutien en santé mentale et à des services sociaux.
Comportemental: Soutien de doula renforcé
L'intervention de la doula sera réalisée par une doula post-partum dédiée en USIN. La doula post-partum fournira un soutien individuel au moins une fois par semaine pendant une période de six semaines, afin d'impliquer et de soutenir intensivement les participantes, de renforcer l'éducation en matière de comportements de santé, et de dépister et aider les familles à accéder à des soins médicaux de qualité, à un soutien en santé mentale et à des besoins sociaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress maternel
Délai: 6 semaines
Stress maternel mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) : USIN (plage : 0-230, un score plus élevé indique un résultat moins favorable)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: 6 semaines
Pression artérielle moyenne
6 semaines
Pression artérielle diastolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle diastolique moyenne
6 semaines
Pression artérielle systolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique moyenne
6 semaines
Anxiété
Délai: 6 semaines
Anxiété mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) (plage : 0-21, un score plus élevé indique un résultat plus défavorable)
6 semaines
Dépression
Délai: 6 semaines
Dépression mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) (plage : 0-30, score plus élevé indique un résultat moins favorable)
6 semaines
Expériences de soins
Délai: 6 semaines
Expérience des soins mesurée par l'Échelle des Soins Centrés sur la Famille en Unité de Soins Intensifs Néonatals (FCCS-NICU) (échelle : 1-5, un score plus bas indique un résultat moins favorable)
6 semaines
État de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines
Scores de stress post-traumatique mesurés par le Questionnaire modifié de stress post-traumatique périnatal (PPQ-II) (plage : 0-56, un score plus élevé indique un résultat moins favorable)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIH 25-0026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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