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Assistenza Doula in Collaborazione con la Comunità per le Famiglie dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale

31 marzo 2026 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Supporto Doula in Collaborazione con la Comunità per le Famiglie dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'abbinamento di famiglie con un bambino nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale a una doula della comunità riduce lo stress. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I ricercatori confronteranno i livelli di stress tra le famiglie con un bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale che vengono abbinate a una doula della comunità rispetto a quelle che ricevono cure standard.

I partecipanti dovranno:

Completare questionari iniziali e valutazioni fisiche (pressione sanguigna e prelievo di campioni di sangue) e ripeterli dopo sei settimane. Se randomizzati a ricevere supporto da doula, si incontreranno settimanalmente con la doula per ricevere ulteriore supporto genitoriale per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un neonato su otto viene ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) nel Rhode Island a causa di complicazioni della gravidanza o neonatali. Circa la metà dei genitori dei neonati in UTIN presenta livelli clinicamente significativi di depressione, ansia e trauma. Barriere strutturali e istituzionali e bisogni sociali legati alla salute non soddisfatti limitano l'accesso alle cure, influenzando negativamente i risultati nelle famiglie con neonati in UTIN. Sono urgentemente necessarie soluzioni innovative per supportare le famiglie con neonati in UTIN. L'assistenza della doula è raccomandata dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani per fornire supporto emotivo, fisico, informativo e di advocacy. Nonostante la vulnerabilità delle famiglie con neonati in UTIN, l'assistenza della doula non è stata sperimentata nell'ambito dell'UTIN. L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è affrontare le sfide che le famiglie affrontano in UTIN attraverso il nostro innovativo intervento di doula in partnership con la comunità. In questa domanda, l'obiettivo è condurre uno studio pilota ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione in un singolo sito di un programma di assistenza doula per genitori basato sull'UTIN. Ciò sarà raggiunto attraverso due obiettivi specifici: (1) valutare se l'assistenza doula potenziata rispetto al trattamento standard nelle famiglie con neonati in UTIN migliora lo stress genitoriale e (2) condurre una valutazione sommativa dell'implementazione dell'assistenza doula in UTIN. La nostra ipotesi centrale è che l'assistenza doula radicata migliorerà i risultati di salute emotiva e fisica dei genitori con neonati in UTIN. La ricerca proposta in questa domanda è innovativa in quanto fornisce le prime prove rigorose per incorporare l'assistenza doula in partnership con la comunità nell'ambito dell'UTIN. Questa proposta è significativa in quanto adatterà un approccio basato su prove, multi-livello per migliorare i risultati e soddisfare le esigenze delle famiglie ad alto rischio con neonati in UTIN. Anticipiamo che il nostro approccio basato su prove e guidato dalla comunità sarà un primo passo verso una strategia scalabile e sostenibile per migliorare i risultati di salute per le famiglie con neonati in UTIN. I nostri risultati forniranno un quadro prezioso per generare dati a supporto di un successivo ampio studio randomizzato di supporto doula potenziato nelle famiglie con neonati in UTIN, incorporando un modello proposto di co-leadership comunitario. Attraverso la valutazione dell'implementazione, raccoglieremo dati critici per informare le strategie di implementazione per scalare l'assistenza doula in UTIN. Queste innovazioni nelle pratiche di cura forniranno una base di prove rigorosa per sviluppare ulteriormente e supportare partnership comunitarie in altre UTIN, e per sostenere la diffusione della legislazione necessaria per sostenere tali interventi in tutti gli Stati Uniti a beneficio di tutti gli americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • neonato ricoverato in TIN presso il Women and Infants Hospital
  • soggiorno previsto in TIN superiore o uguale a 2 settimane
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno previsto del neonato < 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti riceveranno le cure cliniche abituali per un neonato ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Sperimentale: Supporto doula potenziato
L'intervento della doula sarà fornito da una doula dedicata al postpartum in TIN. La doula postpartum offrirà supporto individuale almeno una volta alla settimana per un periodo di sei settimane, per coinvolgere e sostenere intensamente i partecipanti, rafforzare l'educazione sui comportamenti salutari e individuare e aiutare le famiglie ad accedere a cure mediche di qualità, supporto alla salute mentale e ai bisogni sociali.
Comportamentale: Supporto doula potenziato
L'intervento della doula sarà condotto da una doula dedicata al reparto di terapia intensiva neonatale (NICU) postpartum. La doula postpartum fornirà supporto individuale almeno una volta alla settimana per un periodo di sei settimane, per coinvolgere e sostenere intensamente i partecipanti, rafforzare l'educazione sui comportamenti salutari e individuare e aiutare le famiglie ad accedere a cure mediche di qualità, supporto per la salute mentale e bisogni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress materno
Lasso di tempo: 6 settimane
Stress materno come misurato dalla scala dello stress percepito (PSS): NICU (intervallo: 0-230, punteggio più alto indica esito peggiore)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa media
6 settimane
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica media
6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione sanguigna sistolica media
6 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Ansia misurata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) (intervallo: 0-21, punteggio più alto indica esito peggiore)
6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Depressione misurata dalla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) (intervallo: 0-30, punteggio più alto indica esito peggiore)
6 settimane
Esperienze di cura
Lasso di tempo: 6 settimane
Esperienza di cura misurata dalla Scala di Assistenza Centrata sulla Famiglia nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (FCCS-NICU) (intervallo: 1-5, punteggio più basso indica esito peggiore)
6 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi di stress post-traumatico misurati dal Questionario Modificato di Disturbo Post-Traumatico da Stress Perinatale (PPQ-II) (intervallo: 0-56, punteggio più alto indica un esito peggiore)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIH 25-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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