Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community-Partnered Doula-ondersteuning voor Neonatale Intensive Care Unit-gezinnen

31 maart 2026 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Gemeenschapsgebonden Doula-ondersteuning voor Neonatale Intensive Care Unit Gezinnen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het koppelen van gezinnen die een baby op de Neonatale Intensive Care hebben aan een gemeenschapsdoula stress vermindert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Onderzoekers zullen de stressniveaus vergelijken tussen gezinnen met een baby op de neonatale intensive care die aan een gemeenschapsdoula worden gekoppeld en gezinnen die standaardzorg ontvangen.

Deelnemers zullen:

Baseline-enquêtes en fysieke beoordelingen (bloeddruk en bloedmonsterafname) invullen en dit na zes weken herhalen. Als ze willekeurig zijn geselecteerd om doula-ondersteuning te ontvangen, zullen ze wekelijks met de doula samenkomen voor extra ouderlijke ondersteuning gedurende zes weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een op de acht baby's wordt opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in Rhode Island vanwege zwangerschaps- of neonatale complicaties. Ongeveer de helft van de NICU-ouders ervaart klinisch significante niveaus van depressie, angst en trauma. Structurele en institutionele barrières en onvervulde gezondheidsgerelateerde sociale behoeften beperken de toegang tot gezondheidszorg, wat de uitkomsten voor NICU-gezinnen negatief beïnvloedt. Innovatieve oplossingen om NICU-gezinnen te ondersteunen zijn dringend nodig. Doula-zorg wordt aanbevolen door het Department of Health and Human Services om emotionele, fysieke en informatieve ondersteuning en belangenbehartiging te bieden. Ondanks de kwetsbaarheid van NICU-gezinnen is doula-zorg nog niet uitgeprobeerd in de NICU-omgeving. Het algemene doel van deze onderzoekslijn is om de uitdagingen aan te pakken die gezinnen in de NICU ervaren door middel van onze nieuwe, met de gemeenschap geparticipeerde doula-interventie. In deze aanvraag is het doel om een single-site type 1 hybride effectiviteits-implementatie pilotstudie uit te voeren van een op de NICU gebaseerd ouderlijk doula-zorgprogramma. Dit zal worden bereikt door twee specifieke doelstellingen: (1) evalueren of verbeterde doula-zorg in vergelijking met standaardzorg bij NICU-gezinnen de ouderlijke stress vermindert en (2) een summatieve evaluatie uitvoeren van de implementatie van doula-zorg in de NICU. Onze centrale hypothese is dat gewortelde doula-zorg de emotionele en fysieke gezondheidsuitkomsten van ouders met NICU-patiënten zal verbeteren. Het onderzoek dat in deze aanvraag wordt voorgesteld is innovatief omdat het het eerste rigoureuze bewijs levert voor het opnemen van met de gemeenschap geparticipeerde doula-zorg in de NICU-omgeving. Dit voorstel is significant omdat het een evidence-based, multilevel benadering zal aanpassen om de uitkomsten te verbeteren en te voldoen aan de behoeften van hoogrisico NICU-gezinnen. We verwachten dat onze evidence-based, door de gemeenschap gedreven aanpak een eerste stap zal zijn naar een schaalbare en duurzame strategie om de gezondheidsuitkomsten voor NICU-gezinnen te verbeteren. Onze bevindingen zullen een waardevol kader bieden om gegevens te genereren ter ondersteuning van een daaropvolgend grootschalig gerandomiseerd onderzoek naar verbeterde doula-ondersteuning in NICU-gezinnen, waarbij een voorgesteld gemeenschapsco-leiderschapsmodel wordt opgenomen. Door evaluatie van de implementatie zullen we kritieke gegevens verzamelen om implementatiestrategieën te informeren om doula-zorg in de NICU op te schalen. Deze innovaties in zorgpraktijken zullen een rigoureuze evidence base bieden om gemeenschapspartnerschappen in andere NICU's verder te ontwikkelen en te ondersteunen, en om te pleiten voor verspreiding van wetgeving die nodig is om dergelijke interventies in de Verenigde Staten te behouden ten voordeel van alle Amerikanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women and Infants Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby opgenomen op de NICU van Women and Infants Hospital
  • verwachte NICU-opname langer dan of gelijk aan 2 weken
  • Engels- of Spaanstalig

Exclusiecriteria:

  • Verwachte verblijfsduur van de zuigeling < 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers zullen de gebruikelijke klinische zorg ontvangen met een baby die is opgenomen op de Neonatale Intensive Care-afdeling
Experimenteel: Verbeterde doula-ondersteuning
De doula-interventie zal worden uitgevoerd door een toegewijde postpartum NICU-doula. De postpartum doula zal gedurende een periode van zes weken minstens wekelijks een-op-een ondersteuning bieden, om intensief betrokken te zijn bij en deelnemers te ondersteunen, gezondheidsgedrageducatie te versterken, en te screenen op en gezinnen te helpen toegang te krijgen tot kwalitatieve medische zorg, geestelijke gezondheidszorg en ondersteuning bij sociale behoeften.
De doula-interventie zal worden uitgevoerd door een toegewijde postpartum NICU-doula. De postpartum doula zal gedurende een periode van zes weken minimaal wekelijks een-op-een ondersteuning bieden, om intensief betrokken te zijn en deelnemers te ondersteunen, gezondheidsgedragseducatie te versterken, en te screenen op en gezinnen te helpen bij het verkrijgen van kwalitatieve medische zorg, geestelijke gezondheids- en sociale behoeftenondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale stress
Tijdsspanne: 6 weken
Maternale stress zoals gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS): NICU (bereik: 0-230, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde arteriële bloeddruk
6 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde diastolische bloeddruk
6 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde systolische bloeddruk
6 weken
Angst
Tijdsspanne: 6 weken
Angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (bereik: 0-21, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
6 weken
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Depressie zoals gemeten door de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) (bereik: 0-30, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
6 weken
Ervaringen met zorg
Tijdsspanne: 6 weken
Ervaring van zorg zoals gemeten door de Family-Centered Care Scale in Neonatale Intensive Care Unit (FCCS-NICU) (bereik: 1-5, lagere score duidt op slechtere uitkomst)
6 weken
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 weken
Posttraumatische stressscores gemeten met de aangepaste Perinatale Posttraumatische Stressstoornis Vragenlijst (PPQ-II) (bereik: 0-56, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WIH 25-0026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren