- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07437131
Community-Partnered Doula-ondersteuning voor Neonatale Intensive Care Unit-gezinnen
Gemeenschapsgebonden Doula-ondersteuning voor Neonatale Intensive Care Unit Gezinnen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het koppelen van gezinnen die een baby op de Neonatale Intensive Care hebben aan een gemeenschapsdoula stress vermindert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Onderzoekers zullen de stressniveaus vergelijken tussen gezinnen met een baby op de neonatale intensive care die aan een gemeenschapsdoula worden gekoppeld en gezinnen die standaardzorg ontvangen.
Deelnemers zullen:
Baseline-enquêtes en fysieke beoordelingen (bloeddruk en bloedmonsterafname) invullen en dit na zes weken herhalen. Als ze willekeurig zijn geselecteerd om doula-ondersteuning te ontvangen, zullen ze wekelijks met de doula samenkomen voor extra ouderlijke ondersteuning gedurende zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alisse Hauspurg, MD
- Telefoonnummer: 47451 401-274-1122
- E-mail: ahauspurg@carene.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarbattama Sen, MD
- E-mail: ssen@carene.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Werving
- Women and Infants Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Contact:
- Research Assistant
- Telefoonnummer: 401-274-1122
- E-mail: nicudoulas@wihri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby opgenomen op de NICU van Women and Infants Hospital
- verwachte NICU-opname langer dan of gelijk aan 2 weken
- Engels- of Spaanstalig
Exclusiecriteria:
- Verwachte verblijfsduur van de zuigeling < 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers zullen de gebruikelijke klinische zorg ontvangen met een baby die is opgenomen op de Neonatale Intensive Care-afdeling
|
|
|
Experimenteel: Verbeterde doula-ondersteuning
De doula-interventie zal worden uitgevoerd door een toegewijde postpartum NICU-doula.
De postpartum doula zal gedurende een periode van zes weken minstens wekelijks een-op-een ondersteuning bieden, om intensief betrokken te zijn bij en deelnemers te ondersteunen, gezondheidsgedrageducatie te versterken, en te screenen op en gezinnen te helpen toegang te krijgen tot kwalitatieve medische zorg, geestelijke gezondheidszorg en ondersteuning bij sociale behoeften.
|
De doula-interventie zal worden uitgevoerd door een toegewijde postpartum NICU-doula.
De postpartum doula zal gedurende een periode van zes weken minimaal wekelijks een-op-een ondersteuning bieden, om intensief betrokken te zijn en deelnemers te ondersteunen, gezondheidsgedragseducatie te versterken, en te screenen op en gezinnen te helpen bij het verkrijgen van kwalitatieve medische zorg, geestelijke gezondheids- en sociale behoeftenondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maternale stress zoals gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS): NICU (bereik: 0-230, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
|
6 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
|
6 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
|
6 weken
|
|
Angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (bereik: 0-21, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
|
6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressie zoals gemeten door de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) (bereik: 0-30, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
|
6 weken
|
|
Ervaringen met zorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ervaring van zorg zoals gemeten door de Family-Centered Care Scale in Neonatale Intensive Care Unit (FCCS-NICU) (bereik: 1-5, lagere score duidt op slechtere uitkomst)
|
6 weken
|
|
Posttraumatische stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
Posttraumatische stressscores gemeten met de aangepaste Perinatale Posttraumatische Stressstoornis Vragenlijst (PPQ-II) (bereik: 0-56, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WIH 25-0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .