社区合作导乐师为新生儿重症监护病房家庭提供支持
2026年3月31日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
社区合作导乐师对新生儿重症监护病房家庭的支持
本临床试验的目的是了解为新生儿重症监护病房（NICU）中有婴儿的家庭配备社区导乐师是否能缓解压力。 其主要旨在回答的问题是：
研究人员将比较新生儿重症监护病房中有婴儿的家庭中，配备社区导乐师的家庭与接受标准护理的家庭的压力水平。
参与者将：
完成基线调查和身体评估（血压测量和血液样本采集），并在六周后再次进行。如果被随机分配接受导乐支持，他们将在六周内每周与导乐师会面，以获得额外的育儿支持。
研究概览
详细说明
在罗德岛州，每八名新生儿中就有一名因妊娠或新生儿并发症被送入新生儿重症监护室。
约半数新生儿重症监护室父母经历临床显著水平的抑郁、焦虑和创伤。
结构性及制度性障碍与未满足的健康相关社会需求限制了医疗保健的可及性，对新生儿重症监护室家庭的结局产生不利影响。
迫切需要创新性解决方案以支持新生儿重症监护室家庭。
美国卫生与公众服务部推荐导乐护理，以提供情感、身体、信息支持和倡导。
尽管新生儿重症监护室家庭处于脆弱状态，但导乐护理尚未在新生儿重症监护室环境中进行试验。
本研究系列的总体目标是通过我们新颖的社区合作导乐干预措施，解决新生儿重症监护室家庭面临的挑战。
本申请的目标是开展一项单中心1型混合有效性-实施试点研究，评估基于新生儿重症监护室的父母导乐护理项目。
这将通过两个具体目标实现：(1) 评估与新生儿重症监护室家庭常规治疗相比，强化导乐护理是否能改善父母压力；(2) 对新生儿重症监护室中导乐护理的实施进行总结性评估。
我们的核心假设是，以社区为基础的导乐护理将改善新生儿重症监护室婴儿父母的情绪和身体健康结局。
本申请提出的研究具有创新性，因为它为将社区合作导乐护理纳入新生儿重症监护室环境提供了首个严谨证据。
本提案意义重大，它将采用循证、多层次的方法来改善结局并满足高风险新生儿重症监护室家庭的需求。
我们预计，这种基于证据、社区驱动的方法将是迈向可扩展、可持续战略的第一步，以改善新生儿重症监护室家庭的健康结局。
我们的研究结果将提供一个有价值的框架，生成数据以支持后续在新生儿重症监护室家庭中开展强化导乐支持的大规模随机试验，并纳入拟议的社区共同领导模式。
通过实施评估，我们将收集关键数据，为在新生儿重症监护室中扩大导乐护理的实施策略提供信息。
这些护理实践的创新将为在其他新生儿重症监护室进一步发展和支持社区伙伴关系提供严谨的证据基础，并倡导推广在美国范围内维持此类干预所需的立法，以惠及所有美国人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alisse Hauspurg, MD
- 电话号码：47451 401-274-1122
- 邮箱：ahauspurg@carene.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarbattama Sen, MD
- 邮箱：ssen@carene.org
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women and Infants Hospital
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首席研究员：
- Alisse Hauspurg, MD
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接触：
- Research Assistant
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：nicudoulas@wihri.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 婴儿入住妇女与婴儿医院新生儿重症监护室
- 预计新生儿重症监护室住院时间大于或等于2周
- 会说英语或西班牙语
排除标准：
- 婴儿预计住院时间 < 2周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
参与者将接受常规临床护理，婴儿将入住新生儿重症监护室
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实验性的：强化导乐支持
导乐干预将由一位专门的产后新生儿重症监护室导乐师提供。
产后导乐师将在六周内每周至少提供一次一对一支持，以积极吸引并支持参与者，加强健康行为教育，筛查并帮助家庭获得优质医疗服务、心理健康及社会需求支持。
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导乐干预将由一名专门的产后新生儿重症监护室导乐师实施。
产后导乐师将在六周内至少每周提供一次一对一支持，以深入参与并支持参与者，加强健康行为教育，筛查并帮助家庭获得高质量的医疗护理、心理健康和社会需求支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体应激
大体时间：6周
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通过感知压力量表 (PSS) 测量的产妇压力：NICU（范围：0-230，分数越高表示结果越差）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压
大体时间：6周
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平均动脉血压
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6周
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舒张压
大体时间：6周
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平均舒张压
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6周
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收缩压
大体时间：6周
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平均收缩压
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6周
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焦虑
大体时间：6周
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通过广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑（范围：0-21分，分数越高表示结果越差）
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6周
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抑郁症
大体时间：6周
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通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量的抑郁症（范围：0-30，分数越高表明结果越差）
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6周
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护理体验
大体时间：6周
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通过新生儿重症监护室家庭中心照护量表（FCCS-NICU）测量的照护体验（范围：1-5分，分数越低表明结果越差）
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6周
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创伤后应激
大体时间：6周
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由改良围产期创伤后应激障碍问卷（PPQ-II）测量的创伤后应激评分（范围：0-56，分数越高表明结局越差）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WIH 25-0026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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