- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07437131
Поддержка доул в рамках партнерства с сообществом для семей из отделения интенсивной терапии новорожденных
Поддержка партнеров сообщества в лице доул для семей в отделении интенсивной терапии новорожденных
Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли стресс у семей, чей ребенок находится в отделении интенсивной терапии новорожденных, взаимодействие с общественной доулой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Исследователи сравнят уровни стресса у семей с ребенком в отделении интенсивной терапии новорожденных, взаимодействующих с общественной доулой, с семьями, получающими стандартный уход.
Участники будут:
Выполнять базовые опросы и физические обследования (измерение артериального давления и забор образцов крови), а также повторят их через шесть недель. Если они рандомизированы для получения поддержки доулы, они будут встречаться с доулой еженедельно для получения дополнительной родительской поддержки в течение шести недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alisse Hauspurg, MD
- Номер телефона: 47451 401-274-1122
- Электронная почта: ahauspurg@carene.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarbattama Sen, MD
- Электронная почта: ssen@carene.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Women and Infants Hospital
-
Главный следователь:
- Alisse Hauspurg, MD
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: nicudoulas@wihri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок, поступивший в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Женской и детской больнице
- предполагаемое пребывание в ОИТН более или равно 2 неделям
- говорящий на английском или испанском языке
Критерии исключения:
- Предполагаемое пребывание младенца < 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь
Участники будут получать обычное клиническое наблюдение с младенцем, поступившим в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
|
|
Экспериментальный: Расширенная поддержка доулы
Вмешательство доулы будет осуществляться специально подготовленной послеродовой доулой в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Послеродовая доула будет оказывать индивидуальную поддержку не реже одного раза в неделю в течение шести недель, чтобы активно вовлекать и поддерживать участников, закреплять обучение здоровому поведению, а также выявлять и помогать семьям в получении качественной медицинской помощи, поддержки в области психического здоровья и социальных потребностей.
|
Вмешательство доулы будет осуществляться специальной послеродовой доулой в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Послеродовая доула будет оказывать индивидуальную поддержку как минимум еженедельно в течение шести недель, чтобы активно вовлекать и поддерживать участников, закреплять обучение здоровому поведению, а также проводить скрининг и помогать семьям получить доступ к качественной медицинской помощи, поддержке психического здоровья и социальным потребностям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Материнский стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса (ШВС): ОРИТН (диапазон: 0-230, более высокий балл указывает на худший исход)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее артериальное давление
|
6 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее диастолическое артериальное давление
|
6 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее систолическое артериальное давление
|
6 недель
|
|
Тревога
Временное ограничение: 6 недель
|
Тревога, измеренная с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7) (диапазон: 0-21, более высокий балл указывает на худший результат)
|
6 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
Депрессия, измеряемая по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД) (диапазон: 0–30, более высокий балл указывает на худший исход)
|
6 недель
|
|
Опыт лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка ухода по шкале семейно-ориентированной помощи в отделении интенсивной терапии новорожденных (FCCS-NICU) (диапазон: 1-5, более низкий балл указывает на худший результат)
|
6 недель
|
|
Посттравматический стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Баллы посттравматического стресса, измеренные с помощью модифицированного опросника посттравматического стрессового расстройства в перинатальном периоде (PPQ-II) (диапазон: 0-56, более высокий балл указывает на худший исход)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WIH 25-0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .