Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка доул в рамках партнерства с сообществом для семей из отделения интенсивной терапии новорожденных

31 марта 2026 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Поддержка партнеров сообщества в лице доул для семей в отделении интенсивной терапии новорожденных

Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли стресс у семей, чей ребенок находится в отделении интенсивной терапии новорожденных, взаимодействие с общественной доулой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Исследователи сравнят уровни стресса у семей с ребенком в отделении интенсивной терапии новорожденных, взаимодействующих с общественной доулой, с семьями, получающими стандартный уход.

Участники будут:

Выполнять базовые опросы и физические обследования (измерение артериального давления и забор образцов крови), а также повторят их через шесть недель. Если они рандомизированы для получения поддержки доулы, они будут встречаться с доулой еженедельно для получения дополнительной родительской поддержки в течение шести недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Один из восьми младенцев в Род-Айленде попадает в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) из-за осложнений беременности или неонатальных проблем. Примерно половина родителей в ОИТН испытывают клинически значимые уровни депрессии, тревоги и травмы. Структурные и институциональные барьеры, а также неудовлетворённые социальные потребности, связанные со здоровьем, ограничивают доступ к медицинской помощи, негативно влияя на исходы для семей ОИТН. Срочно необходимы инновационные решения для поддержки семей ОИТН. Уход доул рекомендён Министерством здравоохранения и социальных служб для оказания эмоциональной, физической и информационной поддержки, а также адвокации. Несмотря на уязвимость семей ОИТН, уход доул ещё не испытывался в условиях ОИТН. Основная цель этой линии исследований — решить проблемы, с которыми сталкиваются семьи в ОИТН, с помощью нашего нового партнёрского вмешательства с участием сообщества доул. В данной заявке цель состоит в проведении пилотного исследования гибридного типа 1 по эффективности и внедрению на одной площадке программы ухода доул для родителей в условиях ОИТН. Это будет достигнуто через две конкретные задачи: (1) оценить, улучшает ли расширенный уход доул по сравнению с обычным лечением у семей ОИТН родительский стресс, и (2) провести итоговую оценку внедрения ухода доул в ОИТН. Наша центральная гипотеза заключается в том, что уход доул, основанный на корнях, улучшит эмоциональные и физические показатели здоровья родителей младенцев в ОИТН. Предлагаемое в этой заявке исследование является инновационным, поскольку оно предоставляет первые строгие доказательства для включения партнёрского ухода доул из сообщества в условия ОИТН. Данное предложение значимо, поскольку оно адаптирует основанный на доказательствах многоуровневый подход для улучшения исходов и удовлетворения потребностей семей ОИТН высокого риска. Мы ожидаем, что наш основанный на доказательствах, ориентированный на сообщество подход станет первым шагом к масштабируемой и устойчивой стратегии улучшения показателей здоровья для семей ОИТН. Наши результаты предоставят ценную основу для сбора данных в поддержку последующего крупномасштабного рандомизированного исследования расширенной поддержки доул в семьях ОИТН, включая предложенную модель совместного лидерства с сообществом. Путём оценки внедрения мы соберём важные данные для информирования стратегий внедрения по масштабированию ухода доул в ОИТН. Эти инновации в практике ухода обеспечат строгую доказательную базу для дальнейшего развития и поддержки партнёрств с сообществами в других ОИТН, а также для пропаганды распространения законодательства, необходимого для поддержания таких вмешательств по всей территории Соединённых Штатов на благо всех американцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisse Hauspurg, MD
  • Номер телефона: 47451 401-274-1122
  • Электронная почта: ahauspurg@carene.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarbattama Sen, MD
  • Электронная почта: ssen@carene.org

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Главный следователь:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • Контакт:
          • Research Assistant
          • Номер телефона: 401-274-1122
          • Электронная почта: nicudoulas@wihri.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ребенок, поступивший в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Женской и детской больнице
  • предполагаемое пребывание в ОИТН более или равно 2 неделям
  • говорящий на английском или испанском языке

Критерии исключения:

  • Предполагаемое пребывание младенца < 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная медицинская помощь
Участники будут получать обычное клиническое наблюдение с младенцем, поступившим в отделение интенсивной терапии новорожденных
Экспериментальный: Расширенная поддержка доулы
Вмешательство доулы будет осуществляться специально подготовленной послеродовой доулой в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Послеродовая доула будет оказывать индивидуальную поддержку не реже одного раза в неделю в течение шести недель, чтобы активно вовлекать и поддерживать участников, закреплять обучение здоровому поведению, а также выявлять и помогать семьям в получении качественной медицинской помощи, поддержки в области психического здоровья и социальных потребностей.
Вмешательство доулы будет осуществляться специальной послеродовой доулой в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Послеродовая доула будет оказывать индивидуальную поддержку как минимум еженедельно в течение шести недель, чтобы активно вовлекать и поддерживать участников, закреплять обучение здоровому поведению, а также проводить скрининг и помогать семьям получить доступ к качественной медицинской помощи, поддержке психического здоровья и социальным потребностям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский стресс
Временное ограничение: 6 недель
Материнский стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса (ШВС): ОРИТН (диапазон: 0-230, более высокий балл указывает на худший исход)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Среднее артериальное давление
6 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Среднее диастолическое артериальное давление
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Среднее систолическое артериальное давление
6 недель
Тревога
Временное ограничение: 6 недель
Тревога, измеренная с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7) (диапазон: 0-21, более высокий балл указывает на худший результат)
6 недель
Депрессия
Временное ограничение: 6 недель
Депрессия, измеряемая по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД) (диапазон: 0–30, более высокий балл указывает на худший исход)
6 недель
Опыт лечения
Временное ограничение: 6 недель
Оценка ухода по шкале семейно-ориентированной помощи в отделении интенсивной терапии новорожденных (FCCS-NICU) (диапазон: 1-5, более низкий балл указывает на худший результат)
6 недель
Посттравматический стресс
Временное ограничение: 6 недель
Баллы посттравматического стресса, измеренные с помощью модифицированного опросника посттравматического стрессового расстройства в перинатальном периоде (PPQ-II) (диапазон: 0-56, более высокий балл указывает на худший исход)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WIH 25-0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться