小児重症肺炎における気管支鏡的介入の最適なタイミングと有効性評価に関する多施設共同臨床研究
小児重症肺炎における気管支鏡下介入のタイミングと有効性評価の最適化に関する多施設共同臨床試験
- 主目的：① 小児重症肺炎に対する気管支鏡下肺洗浄の最適なタイミングを決定し、この技術の標準的な臨床実施のためのエビデンスに基づくガイダンスを提供すること。 ② 臨床症状、血液ガス分析、炎症マーカーを含む多次元的な有効性評価システムを確立すること。
- 副次目的：① 体温正常化までの時間、肺ラ音の消失、入院期間、入院費用、死亡率を含む臨床転帰に対する異なる介入タイミングの影響を評価すること。 ② 炎症因子（例：IL-6、IL-8）、上皮/内皮損傷バイオマーカー（例：SP-D、アンジオポエチン-2）、病原体除去指標を測定することにより、炎症制御、肺損傷修復、病原体排除に対する治療効果を明確化するという病態生理学的レベルでの治療効果を評価すること。 ③ 気管支鏡手技に関連する有害事象（気道出血、低酸素血症など）の発生率を算出し、小児集団におけるこの技術の安全性プロファイルをさらに定義することにより、安全性データの蓄積を強化すること。
調査の概要
詳細な説明
(1) 方法：本研究は多施設共同、前向き、非ランダム化同時対照試験である。 参加者は、子どもの両親が気管支鏡検査介入に同意したかどうかに基づいてグループ分けされた。 対象者は、早期群、遅延群、または標準治療群に1:1:1の割合でランダムに割り付けられた。 ランダム番号は、登録順に応じて対象者に割り当てられた。
- 早期BALF群（EB）：小児が小児重症肺炎と診断された後、24時間以内に気管支鏡下気管支肺胞洗浄を標準化された基礎治療と併用して実施した。 関連指標は、登録初日と治療後7日目に収集された。
- 遅延BALF群（LB）：小児が小児重症肺炎と診断された後、72時間以内に気管支鏡下肺洗浄を標準化された基礎治療と併用して実施した。 関連指標は、登録日と治療後7日目に収集された。
標準治療群（ST）：標準化された基礎治療のみを受け、研究期間中を通じて気管支鏡下肺洗浄は実施されなかった。 同じ指標が登録初日と治療後7日目に収集された。
(2) 対象者：本研究は、2025年12月から2028年12月までの間に臨床的に重症肺炎と診断された1歳から14歳の小児を対象とすることを目的としている。 患者のソースは、各研究センターの一般内科または小児集中治療室（PICU）に入院した重症肺炎の小児を含む。
(3) 手順：
- 登録前の事前スクリーニング：①基本情報の収集；②組み入れ・除外基準の確認；③インフォームドコンセント書への署名。
- ベースライン評価：①年齢、性別、体重；②発症時間、病原体タイプ、入院期間、入院費用、死亡率；③呼吸サポートの形態（人工呼吸器、非侵襲的換気、マスク、または鼻カニューレ）；④臨床症状および徴候（体温、肺ラ音を含む）；⑤検査：血液ガス分析；全血球計算；C反応性蛋白（CRP）；プロカルシトニン（PCT）；インターロイキンIL-6およびIL-8；腫瘍壊死因子-α（TNF-α）；サーファクタント蛋白D（SP-D）；アンジオポエチン-2；⑥画像所見による肺病変の範囲（多葉性または単葉性）；⑦気管支肺胞洗浄の合併症。
- 介入措置：すべての小児は、「小児市中肺炎臨床診療ガイドライン（2019年版）」で推奨される標準化された基礎治療を受ける。 早期群と遅延群は気管支肺胞洗浄療法を受ける。 具体的な手順は以下の通り：
- 標準化された基礎治療：①抗感染症治療：病原体検出結果（喀痰培養や核酸検査など）または臨床経験に基づき、適切な抗菌薬（例：セフェム系、マクロライド系）または抗ウイルス薬（例：オセルタミビル、アシクロビル）を選択する。 主に静脈内投与により、投与量は小児の体重（mg/kg）に基づいて計算し、投与頻度は薬剤の指示に従う。 ②呼吸サポート治療：鼻カニューレ高流量酸素療法（流量5-8 L/分）、非侵襲的換気（例：二相性陽圧呼吸、圧力設定8-12 cmH₂O）、または侵襲的人工呼吸（一回換気量6-8 mL/kg、呼吸数は年齢に応じて調整）を提供する。 ③対症的支持療法：去痰のためアンブロキソール（静脈内投与、1回7.5-15 mg、1日2-3回）；免疫調節のためガンマグロブリン（静脈内投与、400-800 mg/kg/日、3-5日間）；ネブライザー療法（ブデソニド、イプラトロピウム臭化物、塩酸サルブタモール）；経腸または経静脈栄養サポート（例：アミノ酸、脂肪乳剤）；水分・電解質バランスの維持（例：輸液、酸塩基平衡異常の補正）を実施する。 心拍数、血圧、SpO₂を継続的にモニタリングする。 SpO₂が85%未満に低下する、または不整脈が発生した場合は、直ちに手技を中断し、バイタルサインが安定するまで高濃度酸素療法を実施し、再評価を行う。
肺胞洗浄操作の統一基準：すべてのセンターで一般的に利用可能な小児用電子気管支鏡（外径4.0-4.2 mm、操作チャネル2.0 mm；または外径2.8-3.2 mm、操作チャネル1.2 mm）を使用する。 気管支鏡は経鼻または気管挿管ルートから挿入し、直接視覚下で肺区域の病変を同定する。 洗浄量は「小児用可撓性気管支鏡ガイドライン（2018年版）」に従う：気管支鏡が目標気管支に位置した後、作業チャネルを通じて37℃の生理食塩水（1回の注入あたり1 mL/kg、最大20 mL、総量≤5-10 mL/kg）を注入する。 次に、100-200 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）の陰圧を使用して洗浄液を吸引する。 選択された陰圧は適切で、吸引中の気管支虚脱を避けるべきである。 収集された洗浄液は検査室に送られ、標準化された検査が行われる。 手技全体を通じて、心拍数、血圧、SpO₂の継続的モニタリングが実施される。 SpO₂が85%未満に低下する、または不整脈が発生した場合は、直ちに手技を中断し、バイタルサインが安定するまで高濃度酸素療法を実施し、再評価を行う。
(4) 追跡評価：本研究における登録から臨床データおよび検査指標の収集までの期間は1週間であった。 登録後、対象者は2回の来院を完了する必要があった：退院後1週目の終わりと退院後1か月の来院である。
来院1：退院後1週間
①臨床症状および徴候の評価（体温、咳、喘鳴、肺聴診、SpO₂モニタリング、摂食、精神状態を含む）。
- 全血球計算およびC反応性蛋白（CRP）検査
来院2：退院後1か月
- 臨床症状および徴候の評価（体温、咳、喘鳴、肺聴診、SpO₂モニタリング、摂食、精神状態を含む）；①全血球計算とCRP検査および胸部X線検査。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Wu
- 電話番号：86-13588727906
- メール：zjuent@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 『小児重症肺炎の臨床警告と早期意思決定』に基づき、以下のいずれかの症状が認められる場合に重症肺炎と診断されます：全身状態不良；摂食拒否または脱水；意識状態の変化；呼吸数（RR）の著明な増加（乳児ではRR > 70回/分、または年長児ではRR > 50回/分）；中心性チアノーゼ；呼吸窮迫（呻吟、鼻翼呼吸、補助筋使用による三凹徴を含む）、多肺葉の浸潤または1肺の≥2/3の浸潤；胸水；海抜面での経皮的酸素飽和度≤0.92；または肺外合併症のいずれか。これらの条件のいずれかが存在する場合、重症肺炎とみなされます。
- 発症から登録までの時間は≤72時間であり、患者は気管支鏡洗浄治療を受けていなかった。
除外基準：
- 重篤な基礎疾患を有する：先天性心疾患、気管支肺異形成症、悪性腫瘍、重篤な免疫不全疾患など。
- 気管支鏡検査の実施に禁忌がある。
- 気道異物、気道発育異常など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期BALF群、EB
小児が重症小児肺炎と診断された後、24時間以内に気管支鏡的肺胞洗浄と標準化された基礎治療が実施されました。
関連する指標は、登録初日と治療後7日目に収集されました。
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小児には標準的な肺炎治療が施され、さらに気管支肺胞洗浄が行われました。
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実験的：後期BALF群、LB
重度の小児肺炎と診断された後、72時間以内に気管支鏡下肺胞洗浄と標準化された基礎治療が実施されました。
関連指標は登録日と治療7日後に収集されました。
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小児には標準的な肺炎治療が施され、さらに気管支肺胞洗浄が行われました。
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介入なし：標準治療群、ST
全過程を通じて気管支鏡下肺胞洗浄は行わず、標準化された基本治療のみを受けた。
また、登録初日および治療7日後の関連指標を収集した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸サポート段階的軽減の成功率
時間枠：治療後7日
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呼吸支援（人工呼吸器、高流量酸素療法など）を受けた患者のうち、支援レベルを段階的に低下させる戦略を実施し、より低いレベルの支援へ移行または呼吸支援を完全に中止し、指定期間内に高レベルの支援の再導入を必要としなかった割合。
(1) 挿管患者：登録から抜管成功まで（抜管後、安定した自発呼吸、SpO2 ≥ 92%を24時間以上維持し、再挿管が不要な場合）；(2) 酸素供給／非侵襲的呼吸支援の小児：登録から酸素供給が不要（SpO2 ≥ 92%を24時間以上維持）または呼吸支援レベルがネーザルカニューレ低流量（≤ 2L/分）に低下した場合。
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治療後7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (その他の助成金/資金番号：Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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