Un Estudio Clínico Multicéntrico sobre la Optimización del Momento y la Evaluación de la Eficacia de la Intervención Broncoscópica en la Neumonía Grave Pediátrica
- Objetivos principales: ① Determinar el momento óptimo para el lavado pulmonar broncoscópico en el tratamiento de la neumonía grave en niños, proporcionando orientación basada en evidencia para la implementación clínica estandarizada de esta técnica. ② Establecer un sistema de evaluación de eficacia multidimensional que abarque síntomas clínicos, análisis de gases en sangre y marcadores inflamatorios.
- Objetivos secundarios: ① Evaluar el impacto de diferentes momentos de intervención en los resultados clínicos, incluyendo el tiempo hasta la normalización de la temperatura, la resolución de los estertores pulmonares, la duración de la estancia hospitalaria, los costos de hospitalización y la tasa de mortalidad. ② Evaluar los efectos terapéuticos a nivel fisiopatológico midiendo factores inflamatorios (por ejemplo, IL-6, IL-8), biomarcadores de lesión epitelial/endotelial (por ejemplo, SP-D, angiopoietina-2) e indicadores de eliminación de patógenos, aclarando así los efectos del tratamiento en el control de la inflamación, la reparación de la lesión pulmonar y la eliminación de patógenos. ③ Mejorar la acumulación de datos de seguridad calculando la incidencia de eventos adversos relacionados con los procedimientos broncoscópicos (como hemorragia de las vías respiratorias e hipoxemia) y definiendo aún más el perfil de seguridad de esta técnica en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) Métodos: Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado con control concurrente. Los participantes se agruparon según si los padres de los niños consintieron la intervención de broncoscopia. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo temprano, al grupo tardío o al grupo de tratamiento estándar en una proporción 1:1:1. Los números aleatorios se asignaron a los sujetos según su orden de inscripción.
- Grupo de LBA temprano (EB): Tras diagnosticar a los niños con neumonía pediátrica grave, se realizó lavado broncoalveolar broncoscópico combinado con tratamiento básico estandarizado en las primeras 24 horas. Se recogieron indicadores relevantes el primer día de inscripción y el séptimo día después del tratamiento.
- Grupo de LBA tardío (LB): Tras diagnosticar a los niños con neumonía pediátrica grave, se realizó lavado pulmonar broncoscópico combinado con tratamiento básico estandarizado en las primeras 72 horas. Se recogieron indicadores relevantes el día de inscripción y el séptimo día después del tratamiento.
Grupo de tratamiento estándar (ST): Recibió solo tratamiento básico estandarizado y no se sometió a lavado pulmonar broncoscópico durante todo el estudio. Se recogieron los mismos indicadores el primer día de inscripción y el séptimo día después del tratamiento.
(2) Sujetos: Este estudio tiene como objetivo incluir niños de 1 a 14 años diagnosticados clínicamente con neumonía grave entre diciembre de 2025 y diciembre de 2028. Las fuentes de pacientes incluyen niños con neumonía grave ingresados en departamentos de medicina interna general o unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en cada centro de investigación.
(3) Proceso:
- Preselección antes de la inscripción: ①Recopilación de información básica; ②Verificación de criterios de inclusión y exclusión; ③Firma del formulario de consentimiento informado.
- Evaluación basal: ①Edad, sexo y peso; ②Tiempo de inicio, tipo de patógeno, duración de la hospitalización, costo de hospitalización y tasa de mortalidad; ③Forma de soporte respiratorio (ventilación mecánica, ventilación no invasiva, mascarilla o cánula nasal); ④Síntomas y signos clínicos, incluyendo temperatura corporal y estertores pulmonares); ⑤Pruebas de laboratorio: análisis de gases en sangre; hemograma completo; proteína C reactiva (PCR); procalcitonina (PCT); interleucinas IL-6 e IL-8; factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α); proteína surfactante D (SP-D); y angiopoyetina-2; ⑥Extensión de la afectación pulmonar en imágenes (afectación multilobar o de un solo lóbulo); ⑦Complicaciones del lavado broncoalveolar.
- Medidas de intervención: Todos los niños reciben el tratamiento básico estandarizado recomendado en las "Guías de Diagnóstico y Tratamiento Clínico de la Neumonía Adquirida en la Comunidad en Niños (Edición 2019)". El grupo temprano y el grupo tardío reciben terapia de lavado alveolar pulmonar bronquial. Los procedimientos específicos son los siguientes:
- Tratamiento básico estandarizado: ①Tratamiento antiinfeccioso: Basado en resultados de detección de patógenos (como cultivo de esputo o prueba de ácidos nucleicos) o experiencia clínica, seleccionar fármacos antibacterianos apropiados (por ejemplo, cefalosporinas, macrólidos) o antivirales (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir). Administrar principalmente por infusión intravenosa, con dosis calculada según el peso del niño (mg/kg) y frecuencia siguiendo las instrucciones del fármaco. ②Tratamiento de soporte respiratorio: Proporcionar oxigenoterapia de alto flujo por cánula nasal (flujo 5-8 L/min), ventilación no invasiva (por ejemplo, presión positiva de dos niveles en la vía aérea, con presión ajustada a 8-12 cmH₂O) o ventilación mecánica invasiva (volumen corriente 6-8 mL/kg, frecuencia respiratoria ajustada según la edad). ③Tratamiento sintomático de soporte: Administrar ambroxol (infusión intravenosa, 7,5-15 mg por dosis, 2-3 veces al día) para la expectoración; gammaglobulina (infusión intravenosa, 400-800 mg/kg/día durante 3-5 días) para regular la inmunidad; terapia de nebulización (budesonida, bromuro de ipratropio, clorhidrato de salbutamol); soporte nutricional enteral o parenteral (por ejemplo, aminoácidos, emulsión lipídica); y mantener el equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, reposición de líquidos, corrección de trastornos ácido-base). Monitorear continuamente frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO₂. Si SpO₂ cae por debajo del 85% o ocurre arritmia, suspender inmediatamente el procedimiento, proporcionar oxigenoterapia de alta concentración hasta que los signos vitales se estabilicen y luego reevaluar.
Estándar unificado para la operación de lavado alveolar: Todos los centros utilizan broncoscopios electrónicos pediátricos comúnmente disponibles (diámetro exterior 4,0-4,2 mm, canal de trabajo 2,0 mm; o diámetro exterior 2,8-3,2 mm, canal de trabajo 1,2 mm). El broncoscopio se inserta a través de la vía nasal o de intubación traqueal para localizar la lesión en el segmento pulmonar bajo visualización directa. La dosis de lavado sigue las "Guías de Broncoscopia Flexible Pediátrica (Edición 2018)": tras posicionar el broncoscopio en el bronquio objetivo, se inyecta solución salina a 37°C (1 mL/kg por instilación, máximo 20 mL por instilación, total ≤ 5-10 mL/kg) a través del canal de trabajo. Luego se aspira el líquido de lavado utilizando presión negativa de 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). La presión negativa seleccionada debe ser apropiada para evitar el colapso bronquial durante la aspiración. El líquido de lavado recolectado se envía al laboratorio para pruebas estandarizadas. Durante todo el procedimiento, se realiza un monitoreo continuo de frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO₂. Si SpO₂ cae por debajo del 85% o ocurre arritmia, el procedimiento debe suspenderse inmediatamente y administrarse oxigenoterapia de alta concentración hasta que los signos vitales se estabilicen antes de reevaluar.
(4) Evaluación de seguimiento: El período desde la inscripción hasta la recolección de datos clínicos e indicadores de laboratorio en este estudio fue de una semana. Después de la inscripción, los sujetos debían completar dos visitas: una al final de la primera semana después del alta y otra un mes después del alta.
Visita 1: Una semana después del alta
① Evaluación de síntomas y signos clínicos, incluyendo temperatura corporal, tos, sibilancias, auscultación pulmonar, monitoreo de SpO₂, alimentación y estado mental.
- Hemograma completo y prueba de proteína C reactiva (PCR)
Visita 2: Un mes después del alta
- Evaluación de síntomas y signos clínicos, incluyendo temperatura corporal, tos, sibilancias, auscultación pulmonar, monitoreo de SpO₂, alimentación y estado mental; ① Hemograma completo con prueba de PCR y examen de radiografía de tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wu
- Número de teléfono: 86-13588727906
- Correo electrónico: zjuent@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la Alerta Clínica y la Toma de Decisiones Tempranas para la Neumonía Grave en Niños, se diagnostica neumonía grave cuando está presente cualquiera de los siguientes síntomas: estado general deficiente; rechazo a comer o deshidratación; alteración de la conciencia; frecuencia respiratoria (FR) significativamente aumentada (FR > 70 respiraciones por minuto para lactantes o FR > 50 respiraciones por minuto para niños mayores); cianosis central; dificultad respiratoria (incluyendo quejido, aleteo nasal y uso de músculos accesorios indicado por tres signos de retracción), afectación de múltiples lóbulos pulmonares o ≥ 2/3 de un pulmón; derrame pleural; saturación de oxígeno en pulso ≤ 0,92 a nivel del mar; o cualquier complicación extrapulmonar. La presencia de cualquiera de estas condiciones califica como neumonía grave.
- El tiempo desde el inicio hasta la inclusión fue ≤ 72 horas, y el paciente no había recibido tratamiento de lavado broncoscópico.
Criterios de exclusión:
- Tener enfermedades subyacentes graves: cardiopatía congénita, displasia broncopulmonar, tumores malignos, enfermedades de inmunodeficiencia grave, etc.
- Existen contraindicaciones para realizar un examen broncoscópico.
- Cuerpos extraños en las vías respiratorias, malformaciones del desarrollo de las vías respiratorias, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BALF Temprano, EB
Después de que se diagnosticó al niño con neumonía pediátrica grave, se realizó un lavado alveolar broncoscópico combinado con tratamiento básico estandarizado en un plazo de 24 horas.
Se recogieron los indicadores relevantes el primer día de inclusión y el séptimo día después del tratamiento.
|
El niño recibió tratamiento estándar para la neumonía y, además, se realizó un lavado broncoalveolar.
|
|
Experimental: Grupo BALF Tardío, LB
Después de que se diagnosticó al niño con neumonía pediátrica grave, se realizó lavado broncoalveolar por broncoscopia combinado con tratamiento básico estandarizado dentro de las 72 horas.
Se recogieron indicadores relevantes el día de la inclusión y al séptimo día después del tratamiento.
|
El niño recibió tratamiento estándar para la neumonía y, además, se realizó un lavado broncoalveolar.
|
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar, ET
Solo recibió tratamiento básico estandarizado, sin realizar lavado broncoalveolar broncoscópico durante todo el proceso.
También se recogieron indicadores relevantes el primer día del ingreso y el séptimo día después del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la desescalada del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que recibieron soporte respiratorio (como ventilación mecánica, oxigenoterapia de alto flujo, etc.) e implementaron una estrategia de reducción gradual del nivel de soporte, logrando transitar exitosamente a un soporte de menor nivel o suspender completamente el soporte respiratorio, sin requerir la reintroducción de un soporte de mayor nivel dentro del tiempo especificado.
(1) Pacientes intubados desde la inclusión hasta la extubación exitosa (después de la extubación, respiración espontánea estable, SpO₂ ≥ 92% durante más de 24 horas sin necesidad de reintubación); (2) Niños con suministro de oxígeno/soporte respiratorio no invasivo desde la inclusión hasta que ya no requieren suministro de oxígeno (SpO₂ ≥ 92% durante más de 24 horas) o el nivel de soporte respiratorio se reduce a cánula nasal de bajo flujo (≤ 2L/min).
|
7 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .