Monikeskuksinen kliininen tutkimus bronkoskooppisen interventioiden ajankohdan optimoinnista ja tehon arvioinnista lasten vaikeassa keuhkokuumeessa
Monikeskuksinen kliininen tutkimus bronkoskooppisen toimenpiteen ajankohdan optimoinnista ja tehon arvioinnista lasten vakavassa keuhkokuumeessa
- Päätavoitteet: ① Määrittää optimaalinen ajoitus bronkoskooppiselle keuhkopuhdistukselle vakavan keuhkokuumeen hoidossa lapsilla, tarjoten näyttöön perustuvaa ohjausta tämän tekniikan standardoidulle kliiniselle toteutukselle. ② Luoda moniulotteinen tehokkuuden arviointijärjestelmä, joka kattaa kliiniset oireet, verikaasuanalyysin ja tulehdusmarkkerit.
- Sivutavoitteet: ① Arvioida eri interventioaikojen vaikutusta kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien lämpötilan normalisoitumisaika, keuhkokohinoiden häviäminen, sairaalassaoloaika, sairaalahoidon kustannukset ja kuolleisuus. ② Arvioida hoitovaikutuksia patofysiologisella tasolla mittaamalla tulehdustekijöitä (esim. IL-6, IL-8), epiteeli-/endoteelivaurioiden biomarkkereita (esim. SP-D, angiopoietiini-2) ja patogeenien poistumisen indikaattoreita, selventäen näin hoidon vaikutuksia tulehduksen hallintaan, keuhkovaurion korjaukseen ja patogeenien poistamiseen. ③ Parantaa turvallisuustietojen kertymistä laskemalla bronkoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (kuten hengitystieverenvuoto ja hypoksemia) esiintyvyys ja määrittämällä tarkemmin tämän tekniikan turvallisuusprofiili lasten potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(1) Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu samanaikainen kontrollitutkimus. Osallistujat ryhmitteltiin sen mukaan, suostuivatko lasten vanhemmat keuhkoputkentähystysinterventioon. Koehenkilöt satunnaistettiin varhaiseen ryhmään, myöhäiseen ryhmään tai standardihoitoryhmään suhteessa 1:1:1. Satunnaiset numerot annettiin koehenkilöille heidän osallistumisjärjestyksensä mukaisesti.
- Varhainen BALF-ryhmä (EB): Kun lapset oli diagnosoitu vaikeaan lapsikeuhkokuumeeseen, suoritettiin keuhkoputkentähystyksellinen bronkoalveolaarinen lavage yhdistettynä standardoituun perushoitoon 24 tunnin kuluessa. Asiaankuuluvat indikaattorit kerättiin osallistumispäivänä ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
- Myöhäinen BALF-ryhmä (LB): Kun lapset oli diagnosoitu vaikeaan lapsikeuhkokuumeeseen, suoritettiin keuhkoputkentähystyksellinen keuhkopesu yhdistettynä standardoituun perushoitoon 72 tunnin kuluessa. Asiaankuuluvat indikaattorit kerättiin osallistumispäivänä ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Standardihoitoryhmä (ST): Saa vain standardoidun perushoidon eikä käy läpi keuhkoputkentähystyksellistä keuhkopesua koko tutkimuksen ajan. Samat indikaattorit kerättiin osallistumispäivänä ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
(2) Koehenkilöt: Tämä tutkimus pyrkii sisällyttämään 1–14-vuotiaat lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu vaikea keuhkokuume joulukuun 2025 ja joulukuun 2028 välillä. Potilaslähteet sisältävät vaikeaan keuhkokuumeeseen sairaalaan otetut lapset yleisissä sisätautiosastoissa tai lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) kussakin tutkimuskeskuksessa.
(3) Prosessi:
- Ennakkosuodatus ennen osallistumista: ①Perustietojen keruu; ②Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien tarkistus; ③Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
- Perustason arviointi: ①Ikä, sukupuoli ja paino; ②Sairastumisaika, patogeenityyppi, sairaalahoidon kesto, sairaalahoidon kustannukset ja kuolleisuus; ③Hengitystuen muoto (konenäköinen hengitys, ei-invasiivinen hengitystuki, maski tai nenäkanuuna); ④Kliiniset oireet ja merkit, mukaan lukien ruumiinlämpö ja keuhkojen rätinät); ⑤Laboratoriotestit: verikaasuanalyysi; täysiveren laskenta; C-reaktiivinen proteiini (CRP); prokaltsitoniini (PCT); interleukiinit IL-6 ja IL-8; tumornekroosifaktori-alfa (TNF-α); surfaktanttiproteiini D (SP-D); ja angiopoietiini-2; ⑥ Keuhkojen osallistumisen laajuus kuvantamisessa (monilohkoinen tai yksilohkoinen osallistuminen); ⑦Bronkiaalisen alveolaarisen lavagen komplikaatiot.
- Interventiotoimenpiteet: Kaikki lapset saavat standardoidun perushoidon, joka suositellaan "Lasten yhteisöperäisen keuhkokuumeen kliinisissä diagnostiikka- ja hoitosuosituksissa (2019 painos)". varhainen ryhmä ja myöhäinen ryhmä saavat bronkiaalista keuhkoalveolaarista lavagehoitoa. Erityiset toimenpiteet ovat seuraavat:
- Standardisoitu perushoito: ①Tartunnan vastainen hoito: Patogeenin havaitsemistulosten (kuten yskösviljely tai nukleiinihappotestaus) tai kliinisen kokemuksen perusteella valitse sopivat antibakteeriset lääkkeet (esim. kefalosporiinit, makrolidit) tai antiviraaliset lääkkeet (esim. oseltamiviiri, asykkloviiri). Anna ensisijaisesti laskimonsisäisesti, annoksen laskenta lasten painon mukaan (mg/kg) ja taajuus lääkkeen ohjeiden mukaisesti. ②Hengitystukitoimenpiteet: Tarjoa nenäkanuunakorkea virtaushappiterapia (virtausnopeus 5–8 L/min), ei-invasiivinen hengitystuki (esim. kaksitasoinen positiivinen ilmatiepainetus, paine asetettu 8–12 cmH₂O) tai invasiivinen konenäköinen hengitys (tidal-tilavuus 6–8 mL/kg, hengitystaajuus säädetty iän mukaan). ③Oireiden tukitoimenpiteet: Anna ambroksolia (laskimonsisäinen, 7,5–15 mg per annos, 2–3 kertaa päivässä) yskän poistamiseen; gammaglobuliinia (laskimonsisäinen, 400–800 mg/kg/päivä 3–5 päivän ajan) immuniteetin säätelyyn; sumutushoitoa (budesonidi, ipratropiumbromidi, salbutamolihydrokloridi); enteraalista tai parenteraalista ravitsemustukea (esim. aminohapot, rasvaemulsio); ja ylläpidä veden ja elektrolyyttien tasapainoa (esim. nestekorvaus, happo-emästasapainon korjaus). Jatkuva seuranta sykettä, verenpainetta ja SpO₂:ta. Jos SpO₂ laskee alle 85 % tai sydämen rytmihäiriöitä ilmenee, keskeytä toimenpide välittömästi, tarjoa korkean pitoisuuden happiterapiaa, kunnes elintoimintojen merkit vakiintuvat, ja arvioi uudelleen.
Yhtenäinen standardi alveolaarisen lavage-toimenpiteelle: Kaikki keskukset käyttävät yleisesti saatavilla olevia lasten sähköisiä keuhkoputkentähystyksiä (ulkohalkaisija 4,0–4,2 mm, toimintakanava 2,0 mm; tai ulkohalkaisija 2,8–3,2 mm, toimintakanava 1,2 mm). Keuhkoputkentähystys asetetaan nenän tai trachea-intubaation reittiä pitään paikantamaan vaurio keuhkon segmentissä suoran näköalan alla. Lavage-annos noudattaa "Lasten joustavan keuhkoputkentähystyksen ohjeita (2018 painos)": keuhkoputkentähystyksen sijoittamisen jälkeen kohdekeuhkoputkeen, 37°C normaalisuolaliuosta (1 mL/kg per instillointi, enintään 20 mL per instillointi, yhteensä ≤ 5–10 mL/kg) ruiskutetaan työkanavan kautta. Lavage-neste imetään sitten käyttämällä 100–200 mmHg:n negatiivista painetta (1 mmHg = 0,133 kPa). Valittu negatiivinen paine tulisi olla sopiva välttääkseen keuhkoputken romahtamisen imetyksen aikana. Kerätty lavage-neste lähetetään laboratorioon standardoiduille testeille. Koko toimenpiteen ajan suoritetaan jatkuvaa seurantaa sykettä, verenpainetta ja SpO₂:ta. Jos SpO₂ laskee alle 85 % tai sydämen rytmihäiriöitä ilmenee, toimenpiteen tulisi keskeytyä välittömästi, ja korkean pitoisuuden happiterapiaa tulisi antaa, kunnes elintoimintojen merkit vakiintuvat ennen uudelleenarviointia.
(4) Seuranta-arviointi: Tässä tutkimuksessa aika osallistumisesta kliinisten tietojen ja laboratorioindikaattoreiden keräämiseen oli yksi viikko. Osallistumisen jälkeen koehenkilöiden oli suoritettava kaksi tapaamista: yksi ensimmäisen viikon lopussa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja toinen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Tapaaminen 1: Yksi viikko sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
① Kliinisten oireiden ja merkkien arviointi, mukaan lukien ruumiinlämpö, yskä, henkäys, keuhkojen auskultaatio, SpO₂-seuranta, ruokinta ja mielentila.
- Täysiveren laskenta ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi
Tapaaminen 2: Kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
- Kliinisten oireiden ja merkkien arviointi, mukaan lukien ruumiinlämpö, yskä, henkäys, keuhkojen auskultaatio, SpO₂-seuranta, ruokinta ja mielentila; ② Täysiveren laskenta CRP-testillä ja röntgenkuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Wu
- Puhelinnumero: 86-13588727906
- Sähköposti: zjuent@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Lasten vakavan keuhkokuumeen kliinisen varoituksen ja aikaisen päätöksenteon mukaan vakava keuhkokuume diagnosoidaan, kun mitä tahansa seuraavista oireista esiintyy: huono yleiskunto; kieltäytyminen syömästä tai dehydraatio; muuttunut tietoisuus; merkittävästi lisääntynyt hengitystaajuus (RR) (RR > 70 hengitystä minuutissa imeväisillä tai RR > 50 hengitystä minuutissa vanhemmilla lapsilla); keskuskyanoosi; hengitysvaikeudet (mukaan lukien parkumiset, sierainten leveneminen ja apuhengityslihasten käyttö, jota osoittaa kolme sisäänvetosmerkkiä), useiden keuhkolohkojen osallistuminen tai ≥ 2/3 yhdestä keuhkosta; pleuraefuusio; pulssioksigenaation kyllästymisaste ≤ 0.92 merenpinnan tasolla; tai mitkä tahansa extrapulmonaaliset komplikaatiot. Minkä tahansa näiden tilojen esiintyminen täyttää vakavan keuhkokuumeen kriteerit.
- Aika puhkeamisesta rekisteröintiin oli ≤ 72 tuntia, ja potilas ei ollut saanut bronkoskooppista pesuhoidetta.
Ekskluusiokriteerit:
- Vakavat taustasairaudet: synnynnäiset sydänsairaudet, bronkopulmonaalinen dysplasia, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat immuunipuutostaudit jne.
- Bronkoskooppitutkimuksen suorittamiselle on kontraindikaatioita.
- Hengitystiesiintä, hengitystien kehityshäiriöt jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen BALF-ryhmä, EB
Kun lapsi oli diagnosoitu sairastavan vakavaa lasten keuhkokuumeen bronkoskooppinen alveolaaripesu yhdistettynä standardoituun perushoitoon suoritettiin 24 tunnin kuluessa.
Asiassa liittyviä indikaattoreita kerättiin ensimmäisenä rekrytointipäivänä ja 7. päivänä hoidon jälkeen.
|
Lapselle annettiin vakio-keuhkokuumehoito ja lisäksi suoritettiin bronkoalveolaarinen lavanssi.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen BALF-ryhmä, LB
Kun lapselle oli diagnosoitu vaikea lastenkeuhkokuume, suoritettiin bronkoskooppinen alveolaaripesu yhdistettynä standardoituun perushoitoon 72 tunnin kuluessa.
Asiaankuuluvat indikaattorit kerättiin rekrytointipäivänä ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
|
Lapselle annettiin vakio-keuhkokuumehoito ja lisäksi suoritettiin bronkoalveolaarinen lavanssi.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä, ST
Vain standardoitua perushoitoa, ilman että keuhkoputkikokeen alveolaaripesua suoritettiin koko prosessin aikana.
Myös kerättiin asiaankuuluvia indikaattoreita osallistumisen ensimmäisenä päivänä ja 7 päivän kuluttua hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen de-eskalaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saivat hengitystukea (kuten mekaanista ventilaatiota, korkean virtauksen happiterapiaa jne.) ja toteuttivat tukitason asteittaisen vähentämisen strategian, siirtyivät onnistuneesti alempaan tukitasoon tai lopettivat hengitystuen kokonaan, eivätkä vaatineet korkeamman tason tuen uudelleenkäyttöönottoa määrätyn ajan sisällä.
(1) Intuboitujen potilaiden osuus rekrytoinnista onnistuneeseen ekstubaatioon (ekstubaation jälkeen vakaa spontaaninen hengitys, SpO₂ ≥ 92 % yli 24 tuntia ilman uudelleenintubaation tarvetta); (2) Happea saaneiden/ei-invasiivista hengitystukea saaneiden lasten osuus rekrytoinnista siihen, etteivät he enää tarvitse happea (SpO₂ ≥ 92 % yli 24 tuntia) tai hengitystuen tason alentumiseen nenäkanuuna-matalavirtaukseen (≤ 2 l/min).
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .