Um Estudo Clínico Multicêntrico sobre a Otimização do Momento e Avaliação da Eficácia da Intervenção Broncoscópica na Pneumonia Grave Pediátrica
Um Estudo Clínico Multicêntrico sobre a Otimização do Momento e da Avaliação da Eficácia da Intervenção Broncoscópica na Pneumonia Grave Pediátrica
- Objetivos principais: ① Determinar o momento ideal para a lavagem pulmonar broncoscópica no tratamento de pneumonia grave em crianças, fornecendo orientação baseada em evidências para a implementação clínica padronizada desta técnica. ② Estabelecer um sistema de avaliação de eficácia multidimensional que abranja sintomas clínicos, análise de gases no sangue e marcadores inflamatórios.
- Objetivos secundários: ① Avaliar o impacto de diferentes momentos de intervenção nos resultados clínicos, incluindo o tempo até à normalização da temperatura, resolução de estertores pulmonares, duração da estadia hospitalar, custos de hospitalização e taxa de mortalidade. ② Avaliar os efeitos terapêuticos ao nível fisiopatológico, medindo fatores inflamatórios (ex.: IL-6, IL-8), biomarcadores de lesão epitelial/endotelial (ex.: SP-D, angiopoietina-2) e indicadores de eliminação de patógenos, esclarecendo assim os efeitos do tratamento no controlo da inflamação, reparação de lesões pulmonares e eliminação de patógenos. ③ Aumentar a acumulação de dados de segurança, calculando a incidência de eventos adversos relacionados com procedimentos broncoscópicos (como hemorragia das vias aéreas e hipoxemia) e definindo melhor o perfil de segurança desta técnica na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) Métodos: Este estudo é um estudo multicêntrico, prospetivo, de controlo concorrente não randomizado. Os participantes foram agrupados com base no consentimento dos pais das crianças para intervenção por broncoscopia. Os sujeitos foram aleatoriamente atribuídos ao grupo precoce, ao grupo tardio ou ao grupo de tratamento padrão numa proporção de 1:1:1. Números aleatórios foram atribuídos aos sujeitos de acordo com a sua ordem de inscrição.
- Grupo de LBA Precoce (EB): Após as crianças serem diagnosticadas com pneumonia pediátrica grave, foi realizada lavagem broncoalveolar por broncoscopia combinada com tratamento básico padronizado dentro de 24 horas. Indicadores relevantes foram recolhidos no primeiro dia de inscrição e no sétimo dia após o tratamento.
- Grupo de LBA Tardio (LB): Após as crianças serem diagnosticadas com pneumonia pediátrica grave, foi realizada lavagem pulmonar por broncoscopia combinada com tratamento básico padronizado dentro de 72 horas. Indicadores relevantes foram recolhidos no dia de inscrição e no sétimo dia após o tratamento.
Grupo de Tratamento Padrão (ST): Recebeu apenas tratamento básico padronizado e não foi submetido a lavagem pulmonar por broncoscopia durante todo o estudo. Os mesmos indicadores foram recolhidos no primeiro dia de inscrição e no sétimo dia após o tratamento.
(2) Sujeitos: Este estudo visa incluir crianças com idades entre 1 e 14 anos clinicamente diagnosticadas com pneumonia grave entre dezembro de 2025 e dezembro de 2028. As fontes de pacientes incluem crianças com pneumonia grave admitidas em departamentos de medicina interna geral ou unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) em cada centro de investigação.
(3) Processo:
- Pré-seleção Antes da Inscrição: ① Recolha de informações básicas; ② Verificação dos critérios de inclusão e exclusão; ③ Assinatura do formulário de consentimento informado.
- Avaliação de Base: ① Idade, género e peso; ② Tempo de início, tipo de patogénio, duração da hospitalização, custo da hospitalização e taxa de mortalidade; ③ Forma de suporte respiratório (ventilação mecânica, ventilação não invasiva, máscara ou cânula nasal); ④ Sintomas e sinais clínicos, incluindo temperatura corporal e estertores pulmonares); ⑤ Testes laboratoriais: análise de gases no sangue; hemograma completo; proteína C reativa (PCR); procalcitonina (PCT); interleucinas IL-6 e IL-8; fator de necrose tumoral alfa (TNF-α); proteína surfactante D (SP-D); e angiopoietina-2; ⑥ Extensão do envolvimento pulmonar na imagem (envolvimento multilobar ou de lóbulo único); ⑦ Complicações da lavagem alveolar bronquial.
- Medidas de Intervenção: Todas as crianças recebem o tratamento básico padronizado recomendado nas "Diretrizes Clínicas de Diagnóstico e Tratamento para Pneumonia Adquirida na Comunidade em Crianças (Edição 2019)". O grupo precoce e o grupo tardio recebem terapia de lavagem alveolar pulmonar bronquial. Os procedimentos específicos são os seguintes:
- Tratamento Básico Padronizado: ① Tratamento anti-infecioso: Com base nos resultados da deteção de patogénios (como cultura de expetoração ou teste de ácido nucleico) ou experiência clínica, selecionar medicamentos antibacterianos apropriados (por exemplo, cefalosporinas, macrólidos) ou medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, aciclovir). Administrar principalmente por infusão intravenosa, com dosagem calculada de acordo com o peso da criança (mg/kg) e frequência seguindo as instruções do medicamento. ② Tratamento de suporte respiratório: Fornecer oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal (fluxo 5-8 L/min), ventilação não invasiva (por exemplo, pressão positiva de via aérea de dois níveis, com pressão ajustada a 8-12 cmH₂O) ou ventilação mecânica invasiva (volume corrente 6-8 mL/kg, frequência respiratória ajustada de acordo com a idade). ③ Tratamento de suporte sintomático: Administrar ambroxol (infusão intravenosa, 7,5-15 mg por dose, 2-3 vezes por dia) para expetoração; gamaglobulina (infusão intravenosa, 400-800 mg/kg/dia durante 3-5 dias) para regular a imunidade; terapia de nebulização (budesonida, brometo de ipratrópio, cloridrato de salbutamol); suporte nutricional enteral ou parenteral (por exemplo, aminoácidos, emulsão lipídica); e manter o equilíbrio hídrico e eletrolítico (por exemplo, reposição de fluidos, correção de distúrbios ácido-base). Monitorizar continuamente a frequência cardíaca, pressão arterial e SpO₂. Se a SpO₂ cair abaixo de 85% ou ocorrer arritmia, suspender imediatamente o procedimento, fornecer oxigenoterapia de alta concentração até que os sinais vitais se estabilizem e, em seguida, reavaliar.
Padrão Unificado para Operação de Lavagem Alveolar: Todos os centros utilizam broncoscópios eletrónicos pediátricos comumente disponíveis (diâmetro externo 4,0-4,2 mm, canal de trabalho 2,0 mm; ou diâmetro externo 2,8-3,2 mm, canal de trabalho 1,2 mm). O broncoscópio é inserido através da via nasal ou de intubação traqueal para localizar a lesão no segmento pulmonar sob visualização direta. A dose de lavagem segue as "Diretrizes para Broncoscopia Flexível Pediátrica (Edição 2018)": após o posicionamento do broncoscópio no brônquio alvo, injetar soro fisiológico a 37°C (1 mL/kg por instilação, máximo 20 mL por instilação, total ≤ 5-10 mL/kg) através do canal de trabalho. O líquido de lavagem é então aspirado usando pressão negativa de 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). A pressão negativa selecionada deve ser apropriada para evitar o colapso brônquico durante a aspiração. O líquido de lavagem recolhido é enviado para o laboratório para testes padronizados. Durante todo o procedimento, é realizada monitorização contínua da frequência cardíaca, pressão arterial e SpO₂. Se a SpO₂ cair abaixo de 85% ou ocorrer arritmia, o procedimento deve ser imediatamente suspenso e administrada oxigenoterapia de alta concentração até que os sinais vitais se estabilizem antes de reavaliar.
(4) Avaliação de Seguimento: O período desde a inscrição até à recolha de dados clínicos e indicadores laboratoriais neste estudo foi de uma semana. Após a inscrição, os sujeitos foram obrigados a completar duas visitas: uma no final da primeira semana após a alta e outra um mês após a alta.
Visita 1: Uma semana após a alta
① Avaliação de sintomas e sinais clínicos, incluindo temperatura corporal, tosse, sibilância, auscultação pulmonar, monitorização de SpO₂, alimentação e estado mental.
- Hemograma Completo e Teste de Proteína C Reativa (PCR)
Visita 2: Um mês após a alta
- Avaliação de sintomas e sinais clínicos, incluindo temperatura corporal, tosse, sibilância, auscultação pulmonar, monitorização de SpO₂, alimentação e estado mental; ① Hemograma completo com teste de PCR e exame radiográfico torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Wu
- Número de telefone: 86-13588727906
- E-mail: zjuent@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- De acordo com o Alerta Clínico e Decisão Precoce para Pneumonia Grave em Crianças, a pneumonia grave é diagnosticada quando qualquer um dos seguintes sintomas está presente: estado geral precário; recusa em comer ou desidratação; alteração do estado de consciência; frequência respiratória (FR) significativamente aumentada (FR > 70 respirações por minuto para bebés ou FR > 50 respirações por minuto para crianças mais velhas); cianose central; dificuldade respiratória (incluindo gemidos, dilatação das narinas e uso de músculos acessórios indicado por três sinais côncavos), envolvimento de múltiplos lobos pulmonares ou ≥ 2/3 de um pulmão; derrame pleural; saturação de oxigénio no pulso ≤ 0,92 ao nível do mar; ou quaisquer complicações extrapulmonares. A presença de qualquer uma destas condições qualifica como pneumonia grave.
- O tempo desde o início até à inscrição foi ≤ 72 horas, e o paciente não tinha recebido tratamento com lavagem broncoscópica.
Critérios de Exclusão:
- Ter doenças subjacentes graves: cardiopatia congénita, displasia broncopulmonar, tumores malignos, doenças de imunodeficiência grave, etc.
- Existem contraindicações para realizar um exame broncoscópico.
- Corpos estranhos nas vias respiratórias, malformações no desenvolvimento das vias aéreas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de LBA Precoce, EB
Após a criança ter sido diagnosticada com pneumonia pediátrica grave, foi realizada uma lavagem alveolar broncoscópica combinada com tratamento básico padronizado nas 24 horas seguintes.
Foram recolhidos indicadores relevantes no primeiro dia de inscrição e no 7.º dia após o tratamento.
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A criança recebeu tratamento padrão para pneumonia e, adicionalmente, foi realizada uma lavagem broncoalveolar.
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Experimental: Grupo BALF Tardio, LB
Após a criança ter sido diagnosticada com pneumonia pediátrica grave, foi realizada uma lavagem broncoscópica alveolar combinada com tratamento básico padronizado nas 72 horas seguintes.
Os indicadores relevantes foram recolhidos no dia da inscrição e no sétimo dia após o tratamento.
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A criança recebeu tratamento padrão para pneumonia e, adicionalmente, foi realizada uma lavagem broncoalveolar.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão, ST
Apenas recebeu tratamento básico padronizado, sem realizar lavagem broncoalveolar durante todo o processo.
Também foram recolhidos indicadores relevantes no primeiro dia de inscrição e no 7º dia após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da desescalada do suporte respiratório
Prazo: 7 dias após o tratamento
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A proporção de pacientes que receberam suporte respiratório (como ventilação mecânica, oxigenoterapia de alto fluxo, etc.) e implementaram uma estratégia de redução gradual do nível de suporte, transição bem-sucedida para suporte de nível inferior ou descontinuação completa do suporte respiratório, e não necessitaram de reintrodução de suporte de nível superior dentro do prazo especificado.
(1) Pacientes intubados desde a inscrição até à extubação bem-sucedida (após extubação, respiração espontânea estável, SpO2 ≥ 92% durante mais de 24 horas sem necessidade de reintubação); (2) Crianças com suporte respiratório não invasivo/oxigenoterapia desde a inscrição até não necessitarem mais de oxigenoterapia (SpO2 ≥ 92% durante mais de 24 horas) ou o nível de suporte respiratório ser reduzido para cânula nasal de baixo fluxo (≤ 2L/min).
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7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Número de outro subsídio/financiamento: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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