소아 중증 폐렴에서 기관지경 검사 시기 최적화 및 효능 평가에 관한 다기관 임상 연구

(1) 방법: 본 연구는 다기관, 전향적, 비무작위 동시대조군 연구입니다. 참가자는 아동의 부모가 기관지경 검사 중재에 동의했는지 여부에 따라 그룹화되었습니다. 대상자는 조기 그룹, 후기 그룹 또는 표준 치료 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 번호는 등록 순서에 따라 대상자에게 할당되었습니다.

• 조기 BALF 그룹(EB): 소아가 중증 소아 폐렴으로 진단된 후, 표준화된 기본 치료와 결합된 기관지경 기관지폐포세척술을 24시간 이내에 시행했습니다. 관련 지표는 등록 첫째 날과 치료 후 7일째에 수집되었습니다.
• 후기 BALF 그룹(LB): 소아가 중증 소아 폐렴으로 진단된 후, 표준화된 기본 치료와 결합된 기관지경 폐세척술을 72시간 이내에 시행했습니다. 관련 지표는 등록일과 치료 후 7일째에 수집되었습니다.

• 표준 치료 그룹(ST): 표준화된 기본 치료만 받았으며 연구 기간 내내 기관지경 폐세척술을 받지 않았습니다. 동일한 지표를 등록 첫째 날과 치료 후 7일째에 수집했습니다.

  (2) 대상자: 본 연구는 2025년 12월부터 2028년 12월까지 임상적으로 중증 폐렴으로 진단된 1세에서 14세 사이의 소아를 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자 출처에는 각 연구 센터의 일반 내과 병동 또는 소아 중환자실(PICU)에 입원한 중증 폐렴 소아가 포함됩니다.

  (3) 과정:

  1. 등록 전 사전 선별: ①기본 정보 수집; ②포함 및 제외 기준 확인; ③동의서 서명.
  2. 기준 평가: ①연령, 성별 및 체중; ②발병 시간, 병원체 유형, 입원 기간, 입원 비용 및 사망률; ③호흡 지원 형태(기계 환기, 비침습적 환기, 마스크 또는 비강 캐뉼라); ④임상 증상 및 징후(체온 및 폐 수포음 포함); ⑤검사실 검사: 혈액 가스 분석; 전혈구 수; C-반응성 단백질(CRP); 프로칼시토닌(PCT); 인터루킨 IL-6 및 IL-8; 종양 괴사 인자-알파(TNF-α); 계면활성제 단백질 D(SP-D); 및 안지오포이에틴-2; ⑥영상학적 폐 침범 범위(다엽 또는 단일 엽 침범); ⑦기관지 폐포 세척의 합병증.
  3. 중재 조치: 모든 소아는 "소아 지역사회 획득 폐렴 임상 진료 지침(2019년판)"에서 권장하는 표준화된 기본 치료를 받습니다. 조기 그룹과 후기 그룹은 기관지 폐포 세척 치료를 받습니다. 구체적인 절차는 다음과 같습니다:
• 표준화된 기본 치료: ①항감염 치료: 병원체 검출 결과(가래 배양 또는 핵산 검사 등) 또는 임상 경험을 바탕으로 적절한 항균제(세팔로스포린계, 마크로라이드계 등) 또는 항바이러스제(오셀타미비르, 아시클로비르 등)를 선택합니다. 주로 정맥 주입으로 투여하며, 용량은 소아의 체중(mg/kg)에 따라 계산하고 투여 빈도는 약물 설명서를 따릅니다. ②호흡 지원 치료: 비강 캐뉼라 고유량 산소 요법(유량 5-8 L/min), 비침습적 환기(예: 양압 기도 압력, 압력 설정 8-12 cmH₂O), 또는 침습적 기계 환기(조기환기량 6-8 mL/kg, 연령에 따라 조절된 호흡수)를 제공합니다. ③대증적 지지 치료: 거담을 위해 암브록솔(정맥 주입, 1회 7.5-15 mg, 1일 2-3회) 투여; 면역 조절을 위해 감마글로불린(정맥 주입, 400-800 mg/kg/일, 3-5일간) 투여; 분무 요법(부데소니드, 이프라트로피움 브로마이드, 살부타몰 염산염); 장관 또는 비장관 영양 지원(예: 아미노산, 지방 유제); 및 수분과 전해질 균형 유지(예: 수액 보충, 산염기 장애 교정). 심박수, 혈압 및 SpO₂를 지속적으로 모니터링합니다. SpO₂가 85% 미만으로 떨어지거나 부정맥이 발생하면 즉시 절차를 중단하고, 활력 징후가 안정될 때까지 고농도 산소 요법을 제공한 후 재평가합니다.

• 폐포 세척 수술 통일 기준: 모든 센터는 일반적으로 사용 가능한 소아 전자 기관지경(외경 4.0-4.2 mm, 작업 채널 2.0 mm; 또는 외경 2.8-3.2 mm, 작업 채널 1.2 mm)을 사용합니다. 기관지경은 비강 또는 기관 내 삽관 경로를 통해 삽입하여 직접 시야 하에서 폐 분절의 병변을 찾습니다. 세척 용량은 "소아 가요성 기관지경 검사 지침(2018년판)"을 따릅니다: 기관지경이 목표 기관지에 위치한 후, 작업 채널을 통해 37°C 생리식염수(1회 주입당 1 mL/kg, 1회 최대 20 mL, 총량 ≤ 5-10 mL/kg)를 주입합니다. 그런 다음 100-200 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)의 음압을 사용하여 세척액을 흡인합니다. 선택된 음압은 흡인 중 기관지 붕괴를 피할 수 있을 정도로 적절해야 합니다. 수집된 세척액은 검사실로 보내져 표준화된 검사를 받습니다. 전체 절차 동안 심박수, 혈압 및 SpO₂를 지속적으로 모니터링합니다. SpO₂가 85% 미만으로 떨어지거나 부정맥이 발생하면 즉시 절차를 중단하고, 활력 징후가 안정될 때까지 고농도 산소 요법을 제공한 후 재평가해야 합니다.

  (4) 추적 평가: 본 연구에서 등록부터 임상 데이터 및 검사실 지표 수집까지의 기간은 1주일이었습니다. 등록 후, 대상자는 두 번의 방문을 완료해야 했습니다: 퇴원 후 첫째 주 말과 퇴원 후 1개월.

  • 방문 1: 퇴원 후 1주일

    ① 임상 증상 및 징후 평가(체온, 기침, 천명음, 폐 청진, SpO₂ 모니터링, 수유 및 정신 상태 포함).

    • 전혈구 수 및 C-반응성 단백질(CRP) 검사

  • 방문 2: 퇴원 후 1개월

    • 임상 증상 및 징후 평가(체온, 기침, 천명음, 폐 청진, SpO₂ 모니터링, 수유 및 정신 상태 포함); ② 전혈구 수와 CRP 검사 및 흉부 X선 검사.