En multicentrisk klinisk studie om optimering av timing och effektutvärdering av bronkoskopisk intervention vid svår pneumoni hos barn
En multicenter klinisk studie om optimering av timing och effektutvärdering av bronkoskopisk intervention vid pediatrisk svår pneumoni
- Huvudsyften: ① Att bestämma den optimala timingen för bronkoskopisk lunglavage vid behandling av svår pneumoni hos barn, vilket ger evidensbaserad vägledning för den standardiserade kliniska implementeringen av denna teknik. ② Att etablera ett multidimensionellt effektutvärderingssystem som omfattar kliniska symptom, blodgasanalys och inflammatoriska markörer.
- Sekundära syften: ① Att bedöma effekten av olika ingreppstimingar på kliniska utfall, inklusive tid till temperaturnormalisering, upplösning av lungrål, vårdtid, sjukhuskostnader och dödlighet. ② Att utvärdera de terapeutiska effekterna på patofysiologisk nivå genom att mäta inflammatoriska faktorer (t.ex. IL-6, IL-8), epitelial-/endotelskademarkörer (t.ex. SP-D, angiopoietin-2) och indikatorer för patogenrensning, och därigenom klargöra behandlingens effekter på inflammationskontroll, lungskadereparation och patogeneliminering. ③ Att förbättra ackumuleringen av säkerhetsdata genom att beräkna incidensen av biverkningar relaterade till bronkoskopiska procedurer (såsom luftvägsblödning och hypoxemi) och ytterligare definiera säkerhetsprofilen för denna teknik i barnpopulationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(1) Metod: Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, icke-randomiserad samtidig kontrollstudie. Deltagarna grupperades baserat på om barnens föräldrar samtyckte till bronkoskopiintervention. Deltagarna slumpmässigt tilldelades till den tidiga gruppen, den sena gruppen eller standardbehandlingsgruppen i förhållandet 1:1:1. Slumptal tilldelades deltagarna enligt deras ordning av registrering.
- Tidig BALF-grupp (EB): Efter att barnen diagnostiserats med svår pediatrisk pneumoni utfördes bronkoskopisk bronkoalveolär lavage kombinerat med standardiserad grundbehandling inom 24 timmar. Relevanta indikatorer samlades in på första dagen av registrering och på sjunde dagen efter behandling.
- Sen BALF-grupp (LB): Efter att barnen diagnostiserats med svår pediatrisk pneumoni utfördes bronkoskopisk lunglavage kombinerat med standardiserad grundbehandling inom 72 timmar. Relevanta indikatorer samlades in på registreringsdagen och på sjunde dagen efter behandling.
Standardbehandlingsgrupp (ST): Fick endast standardiserad grundbehandling och genomgick inte bronkoskopisk lunglavage under hela studien. Samma indikatorer samlades in på första dagen av registrering och på sjunde dagen efter behandling.
(2) Deltagare: Denna studie syftar till att inkludera barn i åldern 1 till 14 år som kliniskt diagnostiserats med svår pneumoni mellan december 2025 och december 2028. Patientkällor inkluderar barn med svår pneumoni inskrivna på allmänna invärtes medicinavdelningar eller pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) vid varje forskningscenter.
(3) Process:
- Förscreening före registrering: ①Insamling av grundläggande information; ②Verifiering av inklusions- och exklusionskriterier; ③Undertecknande av informerat samtycke.
- Baslinjebedömning: ①Ålder, kön och vikt; ②Insättningstid, patogentyp, sjukhustid, sjukhuskostnad och dödlighet; ③Form av respiratoriskt stöd (mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, munskydd eller nasalkanyl); ④Kliniska symptom och tecken, inklusive kroppstemperatur och lungrassel); ⑤Laboratorietester: blodgasanalys; fullständigt blodstatus; C-reaktivt protein (CRP); prokalcitonin (PCT); interleukin IL-6 och IL-8; tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α); surfaktantprotein D (SP-D); och angiopoietin-2; ⑥Omfattning av lungengagemang på bild (multilobärt eller enkellobsengagemang); ⑦Komplikationer av bronkoalveolär lavage.
- Interventionsåtgärder: Alla barn får den standardiserade grundbehandling som rekommenderas i "Kliniska diagnos- och behandlingsriktlinjer för samhällsförvärvad pneumoni hos barn (2019 års utgåva)". Den tidiga gruppen och den sena gruppen får bronkoalveolär lavageterapi. De specifika procedurerna är som följer:
- Standardiserad grundbehandling: ①Antiinfektionsbehandling: Baserat på patogendetektionsresultat (såsom sputumodling eller nukleinsyratestning) eller klinisk erfarenhet, välj lämpliga antibakteriella läkemedel (t.ex. cefalosporiner, makrolider) eller antivirala läkemedel (t.ex. oseltamivir, aciklovir). Administrera huvudsakligen via intravenös infusion, med dos beräknad enligt barnets vikt (mg/kg) och frekvens enligt läkemedlets instruktioner. ②Respiratorisk stödbehandling: Tillhandahåll nasalkanyl högflödes syrgasbehandling (flödeshastighet 5-8 L/min), icke-invasiv ventilation (t.ex. bilevel positivt luftvägstryck, med tryck inställt på 8-12 cmH₂O) eller invasiv mekanisk ventilation (tidvolym 6-8 mL/kg, andningsfrekvens anpassad efter ålder). ③Symptomatisk stödbehandling: Administrera ambroxol (intravenös infusion, 7,5-15 mg per dos, 2-3 gånger dagligen) för expektorering; gammaglobulin (intravenös infusion, 400-800 mg/kg/dag i 3-5 dagar) för att reglera immunitet; nebuliseringsterapi (budesonid, ipratropiumbromid, salbutamolhydroklorid); enteral eller parenteral näringsstöd (t.ex. aminosyror, fettemulsion); och bibehåll vatten- och elektrolytbalans (t.ex. vätskeersättning, korrigering av syra-basrubbningar). Kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens, blodtryck och SpO₂. Om SpO₂ faller under 85% eller arytmi uppstår, omedelbart avbryt proceduren, tillhandahåll högkoncentrations syrgasbehandling tills vitala tecken stabiliseras, och sedan omvärdera.
Enhetlig standard för alveolär lavageoperation: Alla center använder vanligt tillgängliga pediatriska elektroniska bronkoskop (yttre diameter 4,0-4,2 mm, arbetskanal 2,0 mm; eller yttre diameter 2,8-3,2 mm, arbetskanal 1,2 mm). Bronkosopet införs via den nasala eller tracheala intubationsvägen för att lokalisera lesionen i lungsegmentet under direkt visualisering. Lavagedosen följer "Riktlinjer för pediatrisk flexibel bronkoskopi (2018 års utgåva)": efter att bronkosopet placerats i målbronken, injiceras 37°C normalt saltlösning (1 mL/kg per instillation, maximalt 20 mL per instillation, totalt ≤ 5-10 mL/kg) genom arbetskanalen. Lavagevätskan sugs sedan upp med negativt tryck på 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Det valda negativa trycket bör vara lämpligt för att undvika bronkial kollaps under aspiration. Den insamlade lavagevätskan skickas till laboratoriet för standardiserad testning. Under hela proceduren utförs kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, blodtryck och SpO₂. Om SpO₂ faller under 85% eller arytmi uppstår, bör proceduren omedelbart avbrytas, och högkoncentrations syrgasbehandling administreras tills vitala tecken stabiliseras innan omvärdering.
(4) Uppföljningsbedömning: Perioden från registrering till insamling av kliniska data och laboratorieindikatorer i denna studie var en vecka. Efter registrering krävdes det att deltagarna slutförde två besök: ett i slutet av första veckan efter utskrivning och ett annan en månad efter utskrivning.
Besök 1: En vecka efter utskrivning
① Bedömning av kliniska symptom och tecken, inklusive kroppstemperatur, hosta, väsande, lungauskultation, SpO₂-övervakning, matning och mentalt tillstånd.
- Fullständigt blodstatus och C-reaktivt protein (CRP)-test
Besök 2: En månad efter utskrivning
- Bedömning av kliniska symptom och tecken, inklusive kroppstemperatur, hosta, väsande, lungauskultation, SpO₂-övervakning, matning och mentalt tillstånd; ① Fullständigt blodstatus med CRP-test och röntgenundersökning av bröstet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Wu
- Telefonnummer: 86-13588727906
- E-post: zjuent@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt de kliniska varnings- och tidiga beslutsstödsriktlinjerna för svår lunginflammation hos barn, diagnostiseras svår lunginflammation när något av följande symptom föreligger: allmänt dåligt tillstånd; vägran att äta eller uttorkning; förändrat medvetandetillstånd; betydligt ökad andningsfrekvens (AF) (AF > 70 andetag per minut för spädbarn eller AF > 50 andetag per minut för äldre barn); central cyanos; andningsbesvär (inklusive stönande, vidgade näsborrar och användning av accessoriska andningsmuskler som indikeras av tre konkava tecken), engagemang av flera lunglober eller ≥ 2/3 av en lunga; pleuravätskeansamling; puls-oxygenmättnad ≤ 0,92 vid havsnivå; eller några extrapulmonala komplikationer. Närvaron av något av dessa tillstånd kvalificerar som svår lunginflammation.
- Tiden från insjuknande till inkludering var ≤ 72 timmar, och patienten hade inte fått bronkoskopisk lavagebehandling.
Exklusionskriterier:
- Ha allvarliga underliggande sjukdomar: medfödd hjärtsjukdom, bronkopulmonal dysplasi, maligna tumörer, allvarliga immundefektsjukdomar, etc.
- Det finns kontraindikationer för att utföra en bronkoskopiundersökning.
- Luftvägsfrämmande kroppar, luftvägsutvecklingsmissbildningar, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig BALF-grupp, EB
Efter att barnet diagnostiserats med svår pediatrisk pneumoni utfördes bronkoskopisk alveolär lavage kombinerat med standardiserad grundbehandling inom 24 timmar.
Relevanta indikatorer samlades in på första dagen efter inkludering och på den 7:e dagen efter behandling.
|
Barnet fick standardbehandling för lunginflammation och dessutom utfördes bronkoalveolär lavage.
|
|
Experimentell: Late BALF Group, LB
Efter att barnet diagnosticerats med svår barnpneumoni utfördes bronkoskopisk alveolär lavage kombinerat med standardiserad basbehandling inom 72 timmar.
Relevanta indikatorer samlades in vid inklusionstillfället och den sjunde dagen efter behandlingen.
|
Barnet fick standardbehandling för lunginflammation och dessutom utfördes bronkoalveolär lavage.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp, ST
Fick endast standardiserad grundläggande behandling, utan att genomföra bronkoskopisk alveolär lavage under hela processen.
Samlade också relevanta indikatorer på första dagen av rekrytering och på den 7:e dagen efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för nedtrappning av andningsstöd
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Andelen patienter som fick respiratorstöd (som mekanisk ventilation, högtflödes syrgasbehandling, etc.) och genomförde en strategi för att gradvis minska stödnivån, framgångsrikt övergick till lägre stödnivå eller helt avslutade respiratorstöd, och inte behövde återinföra högre stödnivå inom den angivna tiden.
(1) Intuberade patienter från inkludering till framgångsrik extubation (efter extubation, stabil spontanandning, SpO2 ≥ 92% i mer än 24 timmar utan behov av återintubation); (2) Syrgastillförda/icke-invasivt respiratorstöd barn från inkludering till att inte längre behöva syrgastillförsel (SpO2 ≥ 92% i mer än 24 timmar) eller att respiratorstödnivån reducerades till nasalkanyl lågflöde (≤ 2L/min).
|
7 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .