En multicenter klinisk studie om optimalisering av timing og effektvurdering av bronkoskopisk intervensjon ved alvorlig lungebetennelse hos barn
- Hovedmål: ① Å fastslå optimal timing for bronkoskopisk lungelavasjon i behandling av alvorlig lungebetennelse hos barn, og gi evidensbaserte retningslinjer for standardisert klinisk implementering av denne teknikken. ② Å etablere et flerdimensjonalt effektvurderingssystem som omfatter kliniske symptomer, blodgassanalyse og inflammatoriske markører.
- Bimål: ① Å vurdere virkningen av forskjellige intervensjonstidspunkter på kliniske utfall, inkludert tid til temperaturnormalisering, oppklaring av lungekrepitasjoner, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader og dødelighet. ② Å evaluere terapeutiske effekter på patofysiologisk nivå ved å måle inflammatoriske faktorer (f.eks. IL-6, IL-8), epiteliale/endoteliale skademarkører (f.eks. SP-D, angiopoietin-2) og indikatorer for patogenklaring, og derved avklare behandlingens effekter på inflammasjonskontroll, lungevevsskadereparasjon og patogeneliminering. ③ Å øke akkumuleringen av sikkerhetsdata ved å beregne forekomsten av uønskede hendelser relatert til bronkoskopiske prosedyrer (som luftveisblødning og hypoksemi) og videre definere sikkerhetsprofilen for denne teknikken i barnepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(1) Metoder: Denne studien er en multicenter, prospektiv, ikke-randomisert samtidig kontrollstudie. Deltakerne ble gruppert basert på om barna sine foreldre samtykket til bronkoskopiintervensjon. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til den tidlige gruppen, den sene gruppen eller standard behandlingsgruppen i et 1:1:1-forhold. Tilfeldige tall ble tildelt deltakerne i henhold til deres rekkefølge ved innmelding.
- Tidlig BALF-gruppe (EB): Etter at barna ble diagnostisert med alvorlig pediatrisk pneumoni, ble bronkoskopisk bronkoalveolær lavasje kombinert med standardisert grunnbehandling utført innen 24 timer. Relevante indikatorer ble samlet på første dag etter innmelding og på syvende dag etter behandling.
- Sen BALF-gruppe (LB): Etter at barna ble diagnostisert med alvorlig pediatrisk pneumoni, ble bronkoskopisk lungelavasje kombinert med standardisert grunnbehandling utført innen 72 timer. Relevante indikatorer ble samlet på innmeldingsdagen og på syvende dag etter behandling.
Standard behandlingsgruppe (ST): Mottok kun standardisert grunnbehandling og gjennomgikk ikke bronkoskopisk lungelavasje gjennom hele studien. De samme indikatorene ble samlet på første dag etter innmelding og på syvende dag etter behandling.
(2) Deltakere: Denne studien tar sikte på å inkludere barn i alderen 1 til 14 år som er klinisk diagnostisert med alvorlig pneumoni mellom desember 2025 og desember 2028. Pasientkilder inkluderer barn med alvorlig pneumoni innlagt på generelle indremedisinske avdelinger eller pediatriske intensivavdelinger (PICU) ved hvert forskningssenter.
(3) Prosess:
- Forundersøkelse før innmelding: ①Innsamling av grunnleggende informasjon; ②Verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier; ③Signering av informert samtykkeerklæring.
- Baselinevurdering: ①Alder, kjønn og vekt; ②Symptomstart, patogentype, sykehusoppholdets varighet, sykehuskostnader og dødelighet; ③Form for respiratorisk støtte (mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, maske eller nasalkanyle); ④Kliniske symptomer og tegn, inkludert kroppstemperatur og lunge rales); ⑤Laboratorieprøver: blodgassanalyse; fullstendig blodtelling; C-reaktivt protein (CRP); prokalcitonin (PCT); interleukiner IL-6 og IL-8; tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α); surfaktantprotein D (SP-D); og angiopoietin-2; ⑥Utbredelse av lungeengasjement på bildediagnostikk (flerlappet eller enkeltlappet engasjement); ⑦Komplikasjoner av bronkoalveolær lavasje.
- Intervensjonstiltak: Alle barn mottar den standardiserte grunnbehandlingen anbefalt i «Kliniske diagnostikk- og behandlingsretningslinjer for samfunnservervet pneumoni hos barn (2019-utgaven)». Den tidlige gruppen og den sene gruppen mottar bronkial lungealveolær lavasjeterapi. De spesifikke prosedyrene er som følger:
- Standardisert grunnbehandling: ①Antiinfeksiøs behandling: Basert på patogendeteksjonsresultater (som sputumkultur eller nukleinsyretesting) eller klinisk erfaring, velg passende antibakterielle legemidler (f.eks. cefalosporiner, makrolider) eller antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, aciklovir). Administrer primært via intravenøs infusjon, med dosering beregnet i henhold til barnets vekt (mg/kg) og hyppighet i henhold til legemidlets bruksanvisning. ②Respiratorisk støttebehandling: Tilby nasalkanyle høyflyt oksygenterapi (flythastighet 5-8 L/min), ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. bilevel positivt luftveistrykk, med trykk satt til 8-12 cmH₂O), eller invasiv mekanisk ventilasjon (tidalvolum 6-8 mL/kg, respirasjonsfrekvens justert i henhold til alder). ③Symptomatisk støttebehandling: Administrer ambroxol (intravenøs infusjon, 7,5-15 mg per dose, 2-3 ganger daglig) for ekspektorasjon; gammaglobulin (intravenøs infusjon, 400-800 mg/kg/dag i 3-5 dager) for å regulere immunitet; nebuliseringsterapi (budesonid, ipratropiumbromid, salbutamolhydroklorid); enteral eller parenteral ernæringsstøtte (f.eks. aminosyrer, fettemulsjon); og oppretthold vann- og elektrolytbalanse (f.eks. væsketerapi, korreksjon av syre-base-forstyrrelser). Kontinuerlig overvåkning av hjertefrekvens, blodtrykk og SpO₂. Hvis SpO₂ faller under 85% eller arytmi oppstår, umiddelbart stans prosedyren, tilby høy konsentrasjon oksygenterapi til vitale tegn stabiliseres, og deretter revurder.
Enhetlig standard for alveolær lavasjeoperasjon: Alle sentre bruker vanlig tilgjengelige pediatriske elektroniske bronkoskoper (ytre diameter 4,0-4,2 mm, operasjonskanal 2,0 mm; eller ytre diameter 2,8-3,2 mm, operasjonskanal 1,2 mm). Bronkoskopet settes inn via nese- eller trakeal intubasjonsrute for å lokalisere lesjonen i lunge segmentet under direkte visualisering. Lavasjedosen følger «Retningslinjer for pediatrisk fleksibel bronkoskopi (2018-utgaven)»: etter at bronkoskopet er plassert i målbronkien, injiseres 37°C normalt saltvann (1 mL/kg per instillasjon, maksimum 20 mL per instillasjon, totalt ≤ 5-10 mL/kg) gjennom arbeidskanalen. Lavasjevæsken suges deretter ut ved bruk av negativt trykk på 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Det valgte negative trykket bør være passende for å unngå bronkial kollaps under aspirasjon. Den innsamlede lavasjevæsken sendes til laboratoriet for standardisert testing. Gjennom hele prosedyren utføres kontinuerlig overvåkning av hjertefrekvens, blodtrykk og SpO₂. Hvis SpO₂ faller under 85% eller arytmi oppstår, bør prosedyren umiddelbart stanses, og høy konsentrasjon oksygenterapi administreres til vitale tegn stabiliseres før revurdering.
(4) Oppfølgingsvurdering: Perioden fra innmelding til innsamling av kliniske data og laboratorieindikatorer i denne studien var én uke. Etter innmelding ble deltakerne pålagt å fullføre to besøk: ett ved slutten av første uke etter utskrivelse og ett en måned etter utskrivelse.
Besøk 1: En uke etter utskrivelse
① Vurdering av kliniske symptomer og tegn, inkludert kroppstemperatur, hoste, piping, lungeauskultasjon, SpO₂-overvåkning, ernæring og mental tilstand.
- Fullstendig blodtelling og C-reaktivt protein (CRP)-test
Besøk 2: En måned etter utskrivelse
- Vurdering av kliniske symptomer og tegn, inkludert kroppstemperatur, hoste, piping, lungeauskultasjon, SpO₂-overvåkning, ernæring og mental tilstand; ① Fullstendig blodtelling med CRP-test og røntgenundersøkelse av brystet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Wu
- Telefonnummer: 86-13588727906
- E-post: zjuent@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til klinisk varsling og tidlig beslutningstaking for alvorlig lungebetennelse hos barn, diagnostiseres alvorlig lungebetennelse når noen av følgende symptomer er til stede: dårlig generell tilstand; nektelse av å spise eller dehydrering; endret bevissthet; betydelig økt respirasjonsfrekvens (RR) (RR > 70 pust per minutt for spedbarn eller RR > 50 pust per minutt for eldre barn); sentral cyanose; respirasjonsnød (inkludert stønn, neseflaring og bruk av hjelpemuskulatur indikert av tre konkave tegn), involvering av flere lungefliker eller ≥ 2/3 av én lunge; pleural effusjon; pulsoksymetri ≤ 0,92 på havnivå; eller noen ekstrapulmonale komplikasjoner. Tilstedeværelsen av noen av disse tilstandene kvalifiserer som alvorlig lungebetennelse.
- Tiden fra sykdomsutbrudd til inkludering var ≤ 72 timer, og pasienten hadde ikke mottatt bronkoskopisk lavasjebehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Ha alvorlige underliggende sykdommer: medfødt hjertefeil, bronkopulmonal dysplasi, ondartede svulster, alvorlige immunsviktssykdommer, etc.
- Det finnes kontraindikasjoner for å utføre en bronkoskopiundersøkelse.
- Luftveisfremmedlegemer, luftveisutviklingsfeil, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig BALF-gruppe, EB
Etter at barnet ble diagnostisert med alvorlig pediatrisk lungebetennelse, ble bronkoskopisk alveolarlavasje kombinert med standardisert grunnbehandling utført innen 24 timer.
Relevante indikatorer ble samlet inn på første dag etter inkludering og på 7. dag etter behandling.
|
Barnet fikk standard lungebetennelsesbehandling, og i tillegg ble bronkoalveolær lavasje utført.
|
|
Eksperimentell: Sen BALF-gruppe, LB
Etter at barnet ble diagnostisert med alvorlig pediatrisk lungebetennelse, ble bronkoskopisk alveolarlavage kombinert med standardisert grunnbehandling utført innen 72 timer.
Relevante indikatorer ble samlet inn på opptakelsesdagen og på den syvende dagen etter behandling.
|
Barnet fikk standard lungebetennelsesbehandling, og i tillegg ble bronkoalveolær lavasje utført.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe, ST
Bare mottok standardisert grunnbehandling, uten å utføre bronkoskopisk alveolarlavage gjennom hele prosessen.
Samlet også inn relevante indikatorer på første dag av inkludering og på den 7. dagen etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for nedtrapping av respiratorstøtte
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Andelen av pasienter som mottok respiratorstøtte (som mekanisk ventilasjon, høytflytoxygenterapi, etc.) og implementerte en strategi for gradvis å redusere støttenivået, som vellykket overføring til lavere nivå av støtte eller fullstendig avslutning av respiratorstøtte, og som ikke krevde gjeninnføring av høyere nivå av støtte innenfor den spesifiserte tiden.
(1) Intuberte pasienter fra inkludering til vellykket ekstubasjon (etter ekstubasjon, stabil spontanåndedrett, SpO₂ ≥ 92 % i mer enn 24 timer uten behov for re-intubasjon); (2) Oksygenforsynte/ ikke-invasiv respiratorstøtte barn fra inkludering til ikke lenger å kreve oksygentilførsel (SpO₂ ≥ 92 % i mer enn 24 timer) eller respiratorstøttenivået redusert til lavt flow gjennom nasesonde (≤ 2L/min).
|
7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .