Een multicenter klinische studie over de optimalisatie van timing en effectiviteitsevaluatie van bronchoscopische interventie bij ernstige pneumonie bij kinderen
Een multicenter klinische studie naar de optimalisatie van timing en effectiviteitsevaluatie van bronchoscopische interventie bij ernstige pneumonie bij kinderen
- Hoofddoelstellingen: ① Het optimale tijdstip bepalen voor bronchoscopische longlavage bij de behandeling van ernstige longontsteking bij kinderen, om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor de gestandaardiseerde klinische implementatie van deze techniek. ② Een multidimensionaal evaluatiesysteem voor effectiviteit opzetten dat klinische symptomen, bloedgasanalyse en ontstekingsmarkers omvat.
- Secundaire doelstellingen: ① De impact van verschillende interventietijdstippen op klinische uitkomsten beoordelen, inclusief de tijd tot temperatuurnormalisatie, het verdwijnen van longgeruis, de duur van het ziekenhuisverblijf, ziekenhuiskosten en sterftecijfer. ② De therapeutische effecten op pathofysiologisch niveau evalueren door ontstekingsfactoren (bijv. IL-6, IL-8), biomarkers voor epitheel-/endotheelschade (bijv. SP-D, angiopoietine-2) en indicatoren voor pathogenklaring te meten, waardoor het effect van de behandeling op ontstekingscontrole, longletselherstel en pathogeneliminatie wordt verduidelijkt. ③ De accumulatie van veiligheidsgegevens verbeteren door de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan bronchoscopische procedures (zoals luchtwegbloedingen en hypoxemie) te berekenen en het veiligheidsprofiel van deze techniek bij de pediatrische populatie verder te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(1) Methoden: Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde gelijktijdige controle studie. Deelnemers werden gegroepeerd op basis van of de ouders van de kinderen instemden met bronchoscopie-interventie. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de vroege groep, de late groep of de standaardbehandelingsgroep in een verhouding van 1:1:1. Willekeurige nummers werden toegewezen aan proefpersonen volgens hun inschrijvingsvolgorde.
- Vroege BALF Groep (EB): Nadat de kinderen waren gediagnosticeerd met ernstige pediatrische pneumonie, werd bronchoscopische bronchoalveolaire lavage gecombineerd met gestandaardiseerde basale behandeling uitgevoerd binnen 24 uur. Relevante indicatoren werden verzameld op de eerste dag van inschrijving en op de zevende dag na behandeling.
- Late BALF Groep (LB): Nadat de kinderen waren gediagnosticeerd met ernstige pediatrische pneumonie, werd bronchoscopische longlavage gecombineerd met gestandaardiseerde basale behandeling uitgevoerd binnen 72 uur. Relevante indicatoren werden verzameld op de dag van inschrijving en op de zevende dag na behandeling.
Standaard Behandelingsgroep (ST): Ontving alleen gestandaardiseerde basale behandeling en onderging gedurende de studie geen bronchoscopische longlavage. Dezelfde indicatoren werden verzameld op de eerste dag van inschrijving en op de zevende dag na behandeling.
(2) Proefpersonen: Deze studie heeft tot doel kinderen van 1 tot 14 jaar oud te includeren die klinisch gediagnosticeerd zijn met ernstige pneumonie tussen december 2025 en december 2028. Patiëntenbronnen omvatten kinderen met ernstige pneumonie opgenomen op algemene interne geneeskunde afdelingen of pediatrische intensive care units (PICU's) bij elk onderzoekscentrum.
(3) Proces:
- Voorselectie voor inschrijving: ① Verzameling van basisinformatie; ② Verificatie van inclusie- en exclusiecriteria; ③ Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Baseline beoordeling: ① Leeftijd, geslacht en gewicht; ② Begin tijdstip, pathogeentype, ziekenhuisduur, ziekenhuiskosten en sterftecijfer; ③ Vorm van respiratoire ondersteuning (mechanische beademing, niet-invasieve beademing, masker of neuscanule); ④ Klinische symptomen en tekenen, waaronder lichaamstemperatuur en pulmonale rales); ⑤ Laboratoriumtesten: bloedgasanalyse; compleet bloedbeeld; C-reactief proteïne (CRP); procalcitonine (PCT); interleukines IL-6 en IL-8; tumornecrosefactor-alfa (TNF-α); surfactant proteïne D (SP-D); en angiopoëtine-2; ⑥ Omvang van pulmonale betrokkenheid op beeldvorming (multilobair of enkelkwabbetrokkenheid); ⑦ Complicaties van bronchiale alveolaire lavage.
- Interventiemaatregelen: Alle kinderen ontvangen de gestandaardiseerde basale behandeling aanbevolen in de "Klinische Diagnose- en Behandelingsrichtlijnen voor Community-Acquired Pneumonie bij Kinderen (2019 Editie)". De vroege groep en de late groep ontvangen bronchiale longalveolaire lavage therapie. De specifieke procedures zijn als volgt:
- Gestandaardiseerde Basale Behandeling: ① Anti-infectiebehandeling: Op basis van pathogeendetectieresultaten (zoals sputumkweek of nucleïnezuurtesten) of klinische ervaring, selecteer geschikte antibacteriële geneesmiddelen (bijv. cefalosporines, macroliden) of antivirale geneesmiddelen (bijv. oseltamivir, aciclovir). Toediening voornamelijk via intraveneuze infusie, met dosering berekend volgens het gewicht van het kind (mg/kg) en frequentie volgens de geneesmiddeleninstructies. ② Respiratoire ondersteuningsbehandeling: Bied neuscanule hoogdebiet zuurstoftherapie (debiet 5-8 L/min), niet-invasieve beademing (bijv. bilevel positieve luchtwegdruk, met druk ingesteld op 8-12 cmH₂O), of invasieve mechanische beademing (tidal volume 6-8 mL/kg, ademhalingsfrequentie aangepast volgens leeftijd). ③ Symptomatische ondersteunende behandeling: Toedien ambroxol (intraveneuze infusie, 7,5-15 mg per dosis, 2-3 keer per dag) voor expectoratie; gamma globuline (intraveneuze infusie, 400-800 mg/kg/dag gedurende 3-5 dagen) om immuniteit te reguleren; nebulisatietherapie (budesonide, ipratropiumbromide, salbutamolhydrochloride); enterale of parenterale voedingsondersteuning (bijv. aminozuren, vatemulsie); en handhaaf water- en elektrolytenbalans (bijv. vochttoediening, correctie van zuur-base stoornissen). Continu bewaken van hartslag, bloeddruk en SpO₂. Als SpO₂ onder 85% daalt of aritmie optreedt, onmiddellijk de procedure onderbreken, hoogconcentratie zuurstoftherapie bieden tot vitale functies stabiliseren, en dan opnieuw evalueren.
Uniforme Standaard voor Alveolaire Lavage Operatie: Alle centra gebruiken algemeen beschikbare pediatrische elektronische bronchoscopen (buitendiameter 4,0-4,2 mm, werkkanaal 2,0 mm; of buitendiameter 2,8-3,2 mm, werkkanaal 1,2 mm). De bronchoscoop wordt ingebracht via de nasale of tracheale intubatieroute om de laesie in het longsegment onder directe visualisatie te lokaliseren. De lavage dosis volgt de "Richtlijnen voor Pediatrische flexibele Bronchoscopie (2018 Editie)": nadat de bronchoscoop is gepositioneerd in de doelbronchus, wordt 37°C normaal zoutoplossing (1 mL/kg per instillatie, maximaal 20 mL per instillatie, totaal ≤ 5-10 mL/kg) geïnjecteerd door het werkkanaal. De lavagevloeistof wordt vervolgens opgezogen met negatieve druk van 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). De geselecteerde negatieve druk moet geschikt zijn om bronchiale collaps tijdens aspiratie te vermijden. De verzamelde lavagevloeistof wordt naar het laboratorium gestuurd voor gestandaardiseerde testen. Gedurende de procedure wordt continu bewaking van hartslag, bloeddruk en SpO₂ uitgevoerd. Als SpO₂ onder 85% daalt of aritmie optreedt, moet de procedure onmiddellijk worden onderbroken, en hoogconcentratie zuurstoftherapie worden toegediend tot vitale functies stabiliseren voor herbeoordeling.
(4) Follow-Up Beoordeling: De periode van inschrijving tot verzameling van klinische gegevens en laboratoriumindicatoren in deze studie was één week. Na inschrijving moesten de proefpersonen twee bezoeken voltooien: één aan het einde van de eerste week na ontslag en nog een maand na ontslag.
Bezoek 1: Een week na ontslag
① Beoordeling van klinische symptomen en tekenen, waaronder lichaamstemperatuur, hoest, piepende ademhaling, longauscultatie, SpO₂ bewaking, voeding en mentale toestand.
- Compleet Bloedbeeld en C-Reactief Proteïne (CRP) Test
Bezoek 2: Een maand na ontslag
- Beoordeling van klinische symptomen en tekenen, waaronder lichaamstemperatuur, hoest, piepende ademhaling, longauscultatie, SpO₂ bewaking, voeding en mentale toestand; ① Compleet bloedbeeld met CRP test en thoraxfoto onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Wu
- Telefoonnummer: 86-13588727906
- E-mail: zjuent@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de klinische waarschuwing en vroege besluitvorming voor ernstige pneumonie bij kinderen wordt ernstige pneumonie gediagnosticeerd wanneer een van de volgende symptomen aanwezig is: slechte algemene toestand; weigering om te eten of uitdroging; veranderd bewustzijn; significant verhoogde ademhalingsfrequentie (AF) (AF > 70 ademhalingen per minuut voor zuigelingen of AF > 50 ademhalingen per minuut voor oudere kinderen); centrale cyanose; ademnood (inclusief kreunen, neusvleugelen en gebruik van hulpademhalingsspieren aangegeven door drie concave tekenen), betrokkenheid van meerdere longkwabben of ≥ 2/3 van één long; pleuravocht; perifere zuurstofsaturatie ≤ 0,92 op zeeniveau; of enige extrapulmonale complicaties. De aanwezigheid van een van deze aandoeningen kwalificeert als ernstige pneumonie.
- De tijd vanaf het begin tot inschrijving was ≤ 72 uur, en de patiënt had geen bronchoscopische lavagebehandeling ontvangen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige onderliggende ziekten hebben: aangeboren hartafwijkingen, bronchopulmonale dysplasie, kwaadaardige tumoren, ernstige immuundeficiëntieziekten, enz.
- Er zijn contra-indicaties voor het uitvoeren van een bronchoscopieonderzoek.
- Luchtwegvreemde voorwerpen, luchtwegontwikkelingsmisvormingen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege BALF-groep, EB
Nadat bij het kind ernstige pediatrische pneumonie was vastgesteld, werd binnen 24 uur bronchoscopische alveolaire lavage gecombineerd met gestandaardiseerde basale behandeling uitgevoerd.
Relevante indicatoren werden verzameld op de eerste dag van inschrijving en op de 7e dag na behandeling.
|
Het kind kreeg de standaardbehandeling voor longontsteking en daarnaast werd een bronchoalveolaire lavage uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Late BALF Groep, LB
Nadat bij het kind ernstige kinderpneumonie was vastgesteld, werd binnen 72 uur bronchoscopische alveolaire lavage gecombineerd met gestandaardiseerde basale behandeling uitgevoerd.
Relevante indicatoren werden verzameld op de dag van inclusie en op de zevende dag na behandeling.
|
Het kind kreeg de standaardbehandeling voor longontsteking en daarnaast werd een bronchoalveolaire lavage uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep, ST
Alleen gestandaardiseerde basale behandeling ontvangen, zonder gedurende het hele proces een bronchoscopische alveolaire lavage uit te voeren.
Ook zijn relevante indicatoren verzameld op de eerste dag van inschrijving en op de 7e dag na behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de-escalatie van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 7 dagen na behandeling
|
Het aandeel patiënten die ademhalingsondersteuning kregen (zoals mechanische beademing, hoge-stroom zuurstoftherapie, enz.) en een strategie implementeerden om het ondersteuningsniveau geleidelijk te verlagen, met succes overgingen naar een lager ondersteuningsniveau of de ademhalingsondersteuning volledig stopzetten, en binnen de gespecificeerde tijd geen herintroductie van hogere ondersteuning nodig hadden.
(1) Geïntubeerde patiënten vanaf inschrijving tot succesvolle extubatie (na extubatie, stabiele spontane ademhaling, SpO2 ≥ 92% gedurende meer dan 24 uur zonder noodzaak tot herintubatie); (2) Zuurstofvoorziening/niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij kinderen vanaf inschrijving totdat geen zuurstofvoorziening meer nodig is (SpO2 ≥ 92% gedurende meer dan 24 uur) of het ademhalingsondersteuningsniveau wordt verlaagd tot lage flow via neuscanule (≤ 2L/min).
|
7 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .