Többcentrumos klinikai vizsgálat a bronchoszkópos beavatkozás időzítésének és hatékonyságának optimalizálásáról gyermekkori súlyos tüdőgyulladás esetén
Multicentrikus klinikai vizsgálat a bronchoszkópos beavatkozás időzítésének optimalizálásáról és hatékonyságának értékeléséről gyermekkori súlyos tüdőgyulladás esetén
- Fő célkitűzések: ① Annak meghatározása, hogy mikor optimális a bronchoscopos tüdőmosás alkalmazása súlyos gyermekkori tüdőgyulladás kezelésében, ezzel bizonyítékokon alapuló iránymutatást nyújtva a technika szabványos klinikai alkalmazásához. ② Többdimenziós hatékonysági értékelési rendszer kialakítása, amely magában foglalja a klinikai tüneteket, a vérgáz elemzést és a gyulladásos markereket.
- Másodlagos célkitűzések: ① A különböző beavatkozási időzítések hatásának értékelése a klinikai eredményekre, beleértve a testhőmérséklet normalizálódásának idejét, a tüdőhörgés megszűnését, a kórházi tartózkodás időtartamát, a kórházi kezelés költségeit és a halálozási arányt. ② A terápiás hatások értékelése a patofiziológiai szinten, a gyulladásos faktorok (pl. IL-6, IL-8), az epitél-/endotélkárosodás biomarkerei (pl. SP-D, angiopoietin-2) és a patogén elimináció mutatóinak mérésével, ezzel tisztázva a kezelés hatását a gyulladás kontrolljára, a tüdőkár megjavítására és a patogének eltávolítására. ③ A biztonsági adatok felhalmozásának fokozása a bronchoscopos eljárásokhoz kapcsolódó mellékhatások (mint a légúti vérzés és a hipoxémia) előfordulási gyakoriságának kiszámításával, továbbá a technika biztonsági profiljának pontosabb meghatározása a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(1) Módszerek: Ez a vizsgálat multicentrikus, prospektív, nem randomizált, egyidejű kontrollcsoportos tanulmány. A résztvevőket aszerint csoportosították, hogy a gyermekek szülei beleegyeztek-e a bronchoszkópos beavatkozásba. A személyeket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztották be a korai csoportba, a késői csoportba vagy a standard kezelési csoportba. A randomizáláshoz a betegeket a belépés sorrendjéhez rendelt random számok alapján osztották be.
- Korai BALF csoport (EB): A súlyos gyermekkori tüdőgyulladás diagnosztizálása után 24 órán belül bronchoszkópos bronchoalveoláris lavázst végeztek standardizált alapterápiával kombinálva. A releváns mutatókat a belépés első napján és a kezelést követő hetedik napon gyűjtötték össze.
- Késői BALF csoport (LB): A súlyos gyermekkori tüdőgyulladás diagnosztizálása után 72 órán belül bronchoszkópos tüdőmosást végeztek standardizált alapterápiával kombinálva. A releváns mutatókat a belépés napján és a kezelést követő hetedik napon gyűjtötték össze.
Standard kezelési csoport (ST): Csak standardizált alapterápiát kapott, és a vizsgálat során nem végeztek bronchoszkópos tüdőmosást. Ugyanazokat a mutatókat gyűjtötték össze a belépés első napján és a kezelést követő hetedik napon.
(2) Vizsgálati személyek: A vizsgálat célja, hogy 2025. december és 2028. december között klinikailag súlyos tüdőgyulladással diagnosztizált, 1–14 éves gyermekeket vegyen fel. A betegforrások közé tartoznak az egyes kutatási központok általános belgyógyászati osztályaira vagy gyermekintenzív osztályokra (PICU) felvett súlyos tüdőgyulladásos gyermekek.
(3) Folyamat:
- Előszűrés a felvétel előtt: ① Alapadatok gyűjtése; ② Be- és kizárási kritériumok ellenőrzése; ③ Tájékoztatott beleegyezés aláírása.
- Alapvonal értékelése: ① Életkor, nem és testsúly; ② Tünetek kezdete, kórokozó típusa, kórházi tartózkodás időtartama, kórházi költségek és halálozási arány; ③ Légzési támogatás formája (gépi lélegeztetés, nem invazív lélegeztetés, maszk vagy orrcső); ④ Klinikai tünetek és jelek, beleértve a testhőmérsékletet és tüdői hörgést); ⑤ Laboratóriumi vizsgálatok: vérmérgezés; teljes vérkép; C-reaktív fehérje (CRP); prokalcitonin (PCT); interleukinok IL-6 és IL-8; tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α); szurfactáns fehérje D (SP-D); és angiopoetin-2; ⑥ Tüdőérintettség mértéke képalkotó vizsgálaton (több lebenyes vagy egy lebenyes érintettség); ⑦ Bronchoalveoláris lavázs szövődményei.
- Beavatkozási intézkedések: Minden gyermek megkapja a "Gyermekkori közösségben szerzett tüdőgyulladás klinikai diagnosztikai és kezelési irányelvei (2019-es kiadás)" által javasolt standardizált alapterápiát. A korai csoport és a késői csoport bronchialis tüdőalveoláris lavázs kezelést kap. A konkrét eljárások a következők:
- Standardizált alapterápia: ① Fertőzésellenes kezelés: A kórokozó kimutatás eredményei (például váladéktenyészet vagy nukleinsavvizsgálat) vagy klinikai tapasztalat alapján válasszon megfelelő antibakteriális szert (pl. cefalosporinok, makrolidok) vagy antivirális szert (pl. oseltamivir, aciklovir). Főleg intravénás infúzióval alkalmazza, az adagot a gyermek testsúlya szerint számítva (mg/kg) és a gyógyszer utasításainak megfelelő gyakorisággal. ② Légzési támogatás kezelése: Orrcsős magas áramlású oxigénterápia (áramlási sebesség 5–8 L/perc), nem invazív lélegeztetés (pl. két szintű pozitív légúti nyomás, nyomás beállítása 8–12 cmH₂O) vagy invazív gépi lélegeztetés (légzési térfogat 6–8 ml/kg, légzési gyakoriság életkor szerint beállítva). ③ Tüneti támogató kezelés: Ambroxol (intravénás infúzió, 7,5–15 mg/alkalom, napi 2–3 alkalom) köpetürítés céljából; gamma-globulin (intravénás infúzió, 400–800 mg/kg/nap, 3–5 napig) immunrendszer szabályozására; aeroszolterápia (budesonid, ipratropium-bromid, szalbutamol-hidroklorid); enteralis vagy parenterális táplálási támogatás (pl. aminosavak, zsíremulzió); és víz- és elektrolitmérleg fenntartása (pl. folyadékpótlás, sav-bázis zavarok korrekciója). Folyamatosan monitorozza a szívritmust, a vérnyomást és a SpO₂-t. Ha a SpO₂ 85% alá esik vagy szívritmuszavar lép fel, azonnal szakítsa meg az eljárást, adjon magas koncentrációjú oxigénterápiát, amíg a vitalis jelek stabilizálódnak, majd értékelje újra.
Egységes szabvány az alveoláris lavázs műtétre: Minden központ széles körben elérhető gyermekkori elektronikus bronchoszkópokat használ (külső átmérő 4,0–4,2 mm, működési csatorna 2,0 mm; vagy külső átmérő 2,8–3,2 mm, működési csatorna 1,2 mm). A bronchoszkópot orr- vagy tracheális intubációs útvonalon keresztül vezetik be, hogy közvetlen vizuálisan lokalizálják a tüdőszegmensben lévő léziót. A lavázs adagja a "Gyermekkori flexibilis bronchoszkópia irányelvei (2018-as kiadás)" szerint történik: miután a bronchoszkóp a célbronchusban pozícionálva van, 37°C-os normál sóoldalt (1 ml/kg/instilláció, maximum 20 ml/instilláció, összesen ≤ 5–10 ml/kg) injektálnak a működési csatornán keresztül. Ezután a lavázs folyadékot 100–200 Hgmm negatív nyomással (1 Hgmm = 0,133 kPa) szívják fel. A kiválasztott negatív nyomásnak megfelelőnek kell lennie, hogy elkerülje a bronchusz összeesését a szívás során. Az összegyűjtött lavázs folyadékot a laboratóriumba küldik szabványosított vizsgálatra. Az eljárás során folyamatosan monitorozzák a szívritmust, a vérnyomást és a SpO₂-t. Ha a SpO₂ 85% alá esik vagy szívritmuszavar lép fel, azonnal szakítsa meg az eljárást, és adjon magas koncentrációjú oxigénterápiát, amíg a vitalis jelek stabilizálódnak, majd értékelje újra.
(4) Követéses értékelés: A vizsgálatban a klinikai adatok és laboratóriumi mutatók gyűjtésének időtartama a felvételtől egy hét volt. A felvétel után a személyeknek két látogatást kellett teljesíteniük: egyet a kórházi elbocsátást követő első hét végén, egy másikat pedig a kórházi elbocsátást követő egy hónap múlva.
1. látogatás: A kórházi elbocsátást követő egy hét
① Klinikai tünetek és jelek értékelése, beleértve a testhőmérsékletet, köhögést, hörgést, tüdőauszultációt, SpO₂ monitorozást, táplálást és mentális állapotot.
- Teljes vérkép és C-reaktív fehérje (CRP) teszt
2. látogatás: A kórházi elbocsátást követő egy hónap
- Klinikai tünetek és jelek értékelése, beleértve a testhőmérsékletet, köhögést, hörgést, tüdőauszultációt, SpO₂ monitorozást, táplálást és mentális állapotot; ① Teljes vérkép CRP teszttel és mellkasi röntgenvizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Wu
- Telefonszám: 86-13588727906
- E-mail: zjuent@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A gyermekkori súlyos tüdőgyulladás klinikai riasztási és korai döntéshozatali irányelvei szerint a súlyos tüdőgyulladást akkor diagnosztizáljuk, ha bármelyik alábbi tünet jelen van: általános állapot romlása; evés megtagadása vagy kiszáradás; tudatzavar; jelentősen megnövekedett légzési gyakoriság (RR) (RR > 70 légzés percenként csecsemőknél vagy RR > 50 légzés percenként idősebb gyermekeknél); központi ciánózis; légzési distressz (beleértve a nyögést, orrszárny-légzést és a segédlégzőizmok használatát, amelyet három homorú jel mutat), több tüdőlebeny érintettsége vagy ≥ 2/3 egy tüdőlebeny érintettsége; mellkasi folyadékgyülem; pulzusoximéteres telítettség ≤ 0,92 tengerszinten; vagy bármilyen extrapulmonális szövődmény. Ezen feltételek bármelyikének jelenléte súlyos tüdőgyulladásnak minősül.
- A betegség kezdetétől a bevonásig eltelt idő ≤ 72 óra volt, és a beteg nem kapott bronchoszkópos lavázs kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségek fennállása: veleszületett szívbetegség, bronchopulmonális displázia, rosszindulatú daganatok, súlyos immunhiányos betegségek stb.
- Léteznek ellenjavallatok a bronchoszkópos vizsgálat elvégzésére.
- Légúti idegentestek, légúti fejlődési rendellenességek stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai BALF Csoport, EB
Miután a gyermeknél súlyos gyermekkori tüdőgyulladást diagnosztizáltak, 24 órán belül bronchoszkópos alveoláris lavázst végeztek standardizált alapkezeléssel kombinálva.
A releváns mutatókat a bevonás első napján és a kezelés utáni 7. napon gyűjtötték össze.
|
A gyermek a szokásos tüdőgyulladás-kezelést kapta, és ezen felül bronchoalveoláris lavázst is végeztek.
|
|
Kísérleti: Késői BALF csoport, LB
A gyermek súlyos gyermekkori tüdőgyulladás diagnózisa után, a bronchoscopikus alveoláris laváz a standardizált alapkezeléssel kombinálva 72 órán belül történt.
A vonatkozó mutatókat a bevonás napján és a kezelés utáni hetedik napon gyűjtötték.
|
A gyermek a szokásos tüdőgyulladás-kezelést kapta, és ezen felül bronchoalveoláris lavázst is végeztek.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard treatment group, ST
Csak szabványos alapkezelést kapott, anélkül, hogy a folyamat során bronchoszkópos alveoláris lavázst végeztek volna.
A kezelés utáni 7. napon és a bevonás első napján is gyűjtöttek releváns mutatókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzéstámogatás visszafokozásának sikerességi aránya
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
Azon betegek aránya, akik légzési támogatást kaptak (például mechanikus lélegeztetést, nagyáramú oxigénterápiát stb.) és a támogatás szintjének fokozatos csökkentésére irányuló stratégiát alkalmazták, sikeresen átálltak alacsonyabb szintű támogatásra vagy teljesen megszakították a légzési támogatást, és a meghatározott időn belül nem volt szükségük magasabb szintű támogatás újbóli bevezetésére.
(1) Intubált betegek a bevonástól a sikeres extubációig (extubáció után stabil spontán légzés, SpO2 ≥ 92% több mint 24 órán keresztül újra intubálás nélkül); (2) Oxigénellátásban részesülő/non-invazív légzési támogatásban részesülő gyermekek a bevonástól addig, amíg már nincs szükségük oxigénellátásra (SpO2 ≥ 92% több mint 24 órán keresztül) vagy a légzési támogatás szintje nasális kanül alacsony áramlásra csökken (≤ 2L/perc).
|
7 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-IRB-0562-P-01
- CHZJU2025IIT012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine IIT Project Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .