Une étude clinique multicentrique sur l'optimisation du timing et l'évaluation de l'efficacité de l'intervention bronchoscopique dans la pneumonie sévère pédiatrique

(1) Méthodes : Cette étude est une étude multicentrique, prospective, non randomisée avec contrôle concurrent. Les participants ont été répartis en fonction du consentement des parents des enfants à l'intervention par bronchoscopie. Les sujets ont été affectés de manière aléatoire au groupe précoce, au groupe tardif ou au groupe de traitement standard selon un ratio 1:1:1. Des numéros aléatoires ont été attribués aux sujets selon leur ordre d'inclusion.

• Groupe BALF précoce (EB) : Après le diagnostic de pneumonie pédiatrique sévère chez les enfants, un lavage broncho-alvéolaire par bronchoscopie combiné à un traitement de base standardisé a été réalisé dans les 24 heures. Les indicateurs pertinents ont été collectés le premier jour de l'inclusion et le septième jour après le traitement.
• Groupe BALF tardif (LB) : Après le diagnostic de pneumonie pédiatrique sévère chez les enfants, un lavage pulmonaire par bronchoscopie combiné à un traitement de base standardisé a été réalisé dans les 72 heures. Les indicateurs pertinents ont été collectés le jour de l'inclusion et le septième jour après le traitement.

• Groupe de traitement standard (ST) : A reçu uniquement un traitement de base standardisé et n'a pas subi de lavage pulmonaire par bronchoscopie tout au long de l'étude. Les mêmes indicateurs ont été collectés le premier jour de l'inclusion et le septième jour après le traitement.

  (2) Sujets : Cette étude vise à inclure des enfants âgés de 1 à 14 ans cliniquement diagnostiqués avec une pneumonie sévère entre décembre 2025 et décembre 2028. Les sources de patients incluent les enfants atteints de pneumonie sévère admis dans les services de médecine interne générale ou les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) de chaque centre de recherche.

  (3) Processus :

  1. Pré-sélection avant l'inclusion : ① Collecte des informations de base ; ② Vérification des critères d'inclusion et d'exclusion ; ③ Signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Évaluation de base : ① Âge, sexe et poids ; ② Temps d'apparition, type d'agent pathogène, durée d'hospitalisation, coût d'hospitalisation et taux de mortalité ; ③ Forme de support respiratoire (ventilation mécanique, ventilation non invasive, masque ou canule nasale) ; ④ Symptômes et signes cliniques, y compris la température corporelle et les râles pulmonaires ; ⑤ Tests de laboratoire : analyse des gaz du sang ; numération formule sanguine complète ; protéine C-réactive (CRP) ; procalcitonine (PCT) ; interleukines IL-6 et IL-8 ; facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ; protéine D du surfactant (SP-D) ; et angiopoïétine-2 ; ⑥ Étendue de l'atteinte pulmonaire à l'imagerie (atteinte multilobaire ou unilobaire) ; ⑦ Complications du lavage broncho-alvéolaire.
  3. Mesures d'intervention : Tous les enfants reçoivent le traitement de base standardisé recommandé dans les « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement clinique de la pneumonie acquise en communauté chez les enfants (édition 2019) ». Les groupes précoce et tardif reçoivent un traitement par lavage broncho-alvéolaire. Les procédures spécifiques sont les suivantes :
• Traitement de base standardisé : ① Traitement anti-infectieux : Sur la base des résultats de détection des agents pathogènes (tels que la culture d'expectorations ou les tests d'acides nucléiques) ou de l'expérience clinique, sélectionner les médicaments antibactériens appropriés (par exemple, céphalosporines, macrolides) ou les médicaments antiviraux (par exemple, oseltamivir, aciclovir). Administrer principalement par perfusion intraveineuse, avec une posologie calculée selon le poids de l'enfant (mg/kg) et une fréquence conforme aux instructions du médicament. ② Traitement de support respiratoire : Fournir une oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (débit 5-8 L/min), une ventilation non invasive (par exemple, pression positive biphasique des voies aériennes, avec une pression réglée à 8-12 cmH₂O) ou une ventilation mécanique invasive (volume courant 6-8 mL/kg, fréquence respiratoire ajustée selon l'âge). ③ Traitement symptomatique de soutien : Administrer de l'ambroxol (perfusion intraveineuse, 7,5-15 mg par dose, 2-3 fois par jour) pour l'expectoration ; des immunoglobulines (perfusion intraveineuse, 400-800 mg/kg/jour pendant 3-5 jours) pour réguler l'immunité ; une thérapie par nébulisation (budésonide, bromure d'ipratropium, chlorhydrate de salbutamol) ; un support nutritionnel entéral ou parentéral (par exemple, acides aminés, émulsion lipidique) ; et maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple, réhydratation, correction des troubles acido-basiques). Surveiller en continu la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la SpO₂. Si la SpO₂ descend en dessous de 85 % ou si une arythmie survient, suspendre immédiatement la procédure, fournir une oxygénothérapie à haute concentration jusqu'à ce que les signes vitaux se stabilisent, puis réévaluer.

• Norme unifiée pour l'opération de lavage alvéolaire : Tous les centres utilisent des bronchoscopes électroniques pédiatriques couramment disponibles (diamètre externe 4,0-4,2 mm, canal opératoire 2,0 mm ; ou diamètre externe 2,8-3,2 mm, canal opératoire 1,2 mm). Le bronchoscope est inséré par voie nasale ou par intubation trachéale pour localiser la lésion dans le segment pulmonaire sous visualisation directe. La dose de lavage suit les « Lignes directrices pour la bronchoscopie flexible pédiatrique (édition 2018) » : après le positionnement du bronchoscope dans la bronche cible, du sérum physiologique à 37°C (1 mL/kg par instillation, maximum 20 mL par instillation, total ≤ 5-10 mL/kg) est injecté par le canal opératoire. Le liquide de lavage est ensuite aspiré à l'aide d'une pression négative de 100-200 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). La pression négative sélectionnée doit être appropriée pour éviter l'effondrement bronchique pendant l'aspiration. Le liquide de lavage collecté est envoyé au laboratoire pour des tests standardisés. Tout au long de la procédure, une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la SpO₂ est effectuée. Si la SpO₂ descend en dessous de 85 % ou si une arythmie survient, la procédure doit être immédiatement suspendue et une oxygénothérapie à haute concentration administrée jusqu'à ce que les signes vitaux se stabilisent avant réévaluation.

  (4) Évaluation de suivi : La période entre l'inclusion et la collecte des données cliniques et des indicateurs de laboratoire dans cette étude était d'une semaine. Après l'inclusion, les sujets devaient effectuer deux visites : une à la fin de la première semaine après la sortie et une autre un mois après la sortie.

  • Visite 1 : Une semaine après la sortie

    ① Évaluation des symptômes et signes cliniques, y compris la température corporelle, la toux, la respiration sifflante, l'auscultation pulmonaire, la surveillance de la SpO₂, l'alimentation et l'état mental.

    • Numération formule sanguine complète et test de protéine C-réactive (CRP)

  • Visite 2 : Un mois après la sortie

    • Évaluation des symptômes et signes cliniques, y compris la température corporelle, la toux, la respiration sifflante, l'auscultation pulmonaire, la surveillance de la SpO₂, l'alimentation et l'état mental ; ① Numération formule sanguine complète avec test CRP et examen radiographique du thorax.