女性における子宮内避妊器具挿入時の疼痛を評価する比較研究 (DODIU)
出産経験の有無による女性の子宮内避妊器具挿入時の痛みを評価する地域的多施設比較試験
子宮内避妊具（IUD）は、良好な効果と持続的な作用を備えた可逆的な避妊方法です。
医療従事者と患者の両方にとって、IUD挿入の障壁の一つは、痛みを伴う挿入への恐れです。
患者が経験する痛みに関する文献データはほとんどなく、そのパリティ（経産回数）に関連したデータはさらに少ないです。
いくつかの研究が行われており、未産婦は経産婦と比較してより強い痛みを経験する傾向があることが示されています（2.7対1.9、p<0.05）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究の仮説は以下の通りです：
- 未産婦は経産婦よりも疼痛が強い。
- 未産婦は経産婦よりもIUD挿入前に不安が強い。
- 満足度は6ヶ月後および12ヶ月後において、産歴による差はない。
疼痛は、IUD挿入の各段階（膣鏡挿入、ポッツィ鉗子挿入、IUD挿入）において、患者自身が0から10の数値疼痛スケールを用いて評価します。挿入5分後にも、同様に患者自身が疼痛を再評価します。
患者の不安レベルは、挿入前にSpielberger状態不安尺度を用いて評価します。これは20項目からなる自己記入式質問票で、被験者の感情の強度（「いいえ」、「ややいいえ」、「ややはい」、「はい」）を評価する4段階のリッカート尺度です。
満足度は、6ヶ月後および12ヶ月後に電話質問票を用いて評価し、継続率および無月経、スポッティング、頭痛、乳房痛などのこの避妊法の潜在的な副作用を評価できるようにします。
結果に基づき、本研究の目的は、適切な疼痛管理と情報提供を行い、不安を軽減し、この避妊法に対する患者の満足度について安心感を与えることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University Rouen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者
- 子宮内避妊器具（IUD）による避妊を希望する患者
- 希望するIUD避妊法に対する禁忌がない患者（子宮奇形、妊娠、原因不明の膣出血、現在の性感染症、ウィルソン病、子宮がん、子宮筋腫、現在の静脈炎、乳がん、ホルモン感受性疾患など）
- 研究への参加に同意する患者
- 6ヶ月後および1年後に連絡を受けることに同意する患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 25歳以下で、IUD挿入前にクラミジアおよび淋菌の検査を受けていない患者
- IUD挿入の禁忌がある患者
- 性感染症のリスク因子がある患者
- 理解困難および/または言語的障壁がある患者
- 研究への参加に異議を唱える患者
- 研修中の医療従事者による子宮内避妊器具挿入（初回挿入）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内避妊システム挿入時に未経産の患者
疼痛管理と情報提供の観点から最も適切なケアが評価されます：疼痛は0から10の数値疼痛スケールを用いてIUD挿入の各段階で評価されます；患者の不安レベルはSpielberger状態不安尺度を用いて挿入前に評価されます；そして満足度は6ヶ月および12ヶ月後に電話質問票で評価され、継続率と潜在的な副作用の評価も可能となります。
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子宮内避妊システム挿入時の経産婦患者
最も適切なケアは、疼痛管理と情報提供の観点から評価されます。具体的には、IUD挿入の各段階で0から10の数値疼痛尺度を用いて疼痛が評価され、挿入前にはSpielberger状態不安尺度を用いて患者の不安レベルが評価されます。また、挿入後6ヶ月および12ヶ月時点での電話によるアンケートを通じて満足度が評価され、継続率と潜在的な副作用の評価が可能となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主目的は、子宮内避妊器具の挿入時に初産婦と経産婦が経験する痛みに有意差があるかどうかを評価することです。
時間枠：1日目
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主要評価基準は、IUD挿入の各段階で経験される痛みです。
これは、挿入直後に患者が、スペキュラム、ポッツィ鉗子、および子宮内装置の挿入時に、0から10までの数値痛みスケールを使用して評価されます。
挿入5分後の痛みも、同じ方法で評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多産患者における子宮内避妊具選択の基準を評価する。
時間枠：1日
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IUD避妊法の選択基準は、10項目を含む閉じた質問を用いて評価され、複数の可能な回答があります。
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1日
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未経産患者における子宮内避妊器具の選択基準を評価する。
時間枠：1日
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IUD避妊法の選択を動機づける基準は、複数の可能な回答を含む10項目のクローズドエンド質問を使用して評価されます。
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1日
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子宮内避妊器具の挿入によって生じるストレスの評価
時間枠：1日
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患者の不安レベルは、処置前にSpielberger状態不安尺度を使用して評価されます。
この自己記入式質問票は20項目で構成されています。
4段階のリッカート尺度を使用して、対象者の感情の強度（「いいえ」、「ややいいえ」、「ややはい」、「はい」）を評価します。
各項目への回答は1から4で採点され、1は最も低い不安レベル、4は最も高い不安レベルを示します。
スコアは各項目で得られた点数を合計することで算出されます。
したがって、スコアは20から80の範囲になります。
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1日
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6か月後、その後1年後の追跡調査における継続使用率の評価
時間枠：12ヶ月
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満足度は、6ヶ月および12ヶ月後の電話によるアンケートで評価され、継続率の評価が可能となります。
これには、6ヶ月および12ヶ月時点で避妊システムを継続使用している女性の割合を測定することが含まれます。
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12ヶ月
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フォローアップ期間中にこの避妊方法によって引き起こされる副作用の評価。
時間枠：12か月
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この避妊方法によって引き起こされる可能性のある副作用、例えば無月経、スポッティングの発生、頭痛、あるいは乳房痛などは、6ヶ月後と12ヶ月後の電話によるアンケートで評価されます。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle IM MOTTE, Doctor、Service de Gynécologie-Obstétrique
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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