Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Schmerzen während der Einlage eines Intrauterinpessars bei Frauen (DODIU)
Eine regionale, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung des Schmerzempfindens während der Einlage eines Intrauterinpessars bei Frauen in Abhängigkeit von ihrer Parität
Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine reversible Verhütungsmethode mit guter Wirksamkeit und langanhaltender Wirkung.
Eines der Hindernisse bei der IUP-Einführung, sowohl für medizinische Fachkräfte als auch für Patientinnen, ist die Angst vor schmerzhafter Einführung.
In der Literatur gibt es nur wenige Daten über die von Patientinnen empfundenen Schmerzen, und noch weniger in Bezug auf ihre Parität.
Mehrere Studien wurden durchgeführt und zeigen, dass nullipare Frauen im Vergleich zu multiparen Frauen intensivere Schmerzen zu erleben schienen (2,7 vs. 1,9 p<0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothesen dieser Studie lauten:
- Der Schmerz ist bei nulliparen Frauen stärker als bei multiparen Frauen.
- Nullipare Frauen sind vor der IUD-Insertion ängstlicher als multipare Frauen.
- Die Zufriedenheitsraten nach 6 und 12 Monaten unterscheiden sich nicht nach der Parität.
Der Schmerz wird in jeder Phase der IUD-Insertion mithilfe einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 für die Spekulum-Insertion, die Pozzi-Zangen-Insertion und die IUD-Insertion von der Patientin selbst bewertet. Der Schmerz wird 5 Minuten nach der Insertion ebenfalls von der Patientin neu bewertet.
Das Angstniveau der Patientinnen wird vor der Insertion mithilfe der Spielberger State Anxiety Scale bewertet. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 20 Items. Dies ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die die Intensität der Gefühle des Probanden bewertet ("nein", "eher nein", "eher ja", "ja").
Die Zufriedenheitsrate wird telefonisch per Fragebogen nach 6 und 12 Monaten bewertet, wodurch wir die Fortsetzungsrate sowie potenzielle Nebenwirkungen dieser Verhütungsmethode wie Amenorrhoe, Schmierblutungen, Kopfschmerzen oder Mastalgie bewerten können.
Basierend auf den Ergebnissen zielt diese Studie darauf ab, ein angemessenes Schmerzmanagement und Informationen vorzuschlagen, um eventuelle Ängste zu reduzieren und die Patientinnen hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit dieser Verhütungsmethode zu beruhigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- University Rouen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten, die eine Intrauterinpessar (IUP)-Kontrazeption wünschen.
- Patienten ohne Kontraindikationen für die gewünschte IUP-Kontrazeption (Uterusfehlbildung, Schwangerschaft, ungeklärte vaginale Blutung, aktuelle STI, Morbus Wilson, Gebärmutterkrebs, Uterusmyome, aktuelle Phlebitis, Brustkrebs, hormonsensitive Erkrankung, etc.).
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Patienten, die einer Kontaktaufnahme nach 6 Monaten und 1 Jahr zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten im Alter von 25 Jahren oder jünger, die vor der IUP-Insertion nicht auf Chlamydien und Gonorrhoe untersucht wurden.
- Patienten mit einer Kontraindikation für die IUP-Insertion.
- Patienten mit Risikofaktoren für sexuell übertragbare Infektionen.
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten und/oder Sprachbarriere.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprechen.
- Intrauterinpessar-Insertion durch einen Arzt in Ausbildung (erste Insertion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nullipare Patientinnen zum Zeitpunkt der Insertion eines intrauterinen Kontrazeptivsystems
Die am besten geeignete Betreuung wird hinsichtlich Schmerzmanagement und Information bewertet: Schmerzen werden in jedem Stadium der IUD-Einführung anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet; das Angstniveau der Patientin wird vor der Einführung mittels der Spielberger State Anxiety Scale ermittelt; und die Zufriedenheitsrate wird per Telefonfragebogen nach 6 und 12 Monaten ausgewertet, was die Bewertung von Fortsetzungsraten sowie möglicher Nebenwirkungen ermöglicht.
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Mehrgebärende Patientinnen zum Zeitpunkt der Insertion eines intrauterinen Kontrazeptivsystems
Die am besten geeignete Versorgung wird in Bezug auf Schmerzmanagement und Information bewertet: Schmerzen werden in jeder Phase der IUD-Insertion anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet; das Angstniveau der Patientin wird vor der Insertion mit der Spielberger State Anxiety Scale bewertet; und die Zufriedenheitsrate wird über einen telefonischen Fragebogen nach 6 und 12 Monaten bewertet, was die Beurteilung der Fortsetzungsraten sowie möglicher Nebenwirkungen ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Schmerzen gibt, die nullipare und multipare Frauen während der Einlage eines Intrauterinpessars erfahren.
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Bewertungskriterium ist der Schmerz, der in jeder Phase der IUD-Insertion empfunden wird.
Dies wird mithilfe einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 während des Einführens des Spekulums, der Pozzi-Zange und des Intrauterinpessars unmittelbar nach der Insertion durch die Patientin bewertet.
Der Schmerz 5 Minuten nach der Insertion wird ebenfalls mit derselben Methode bewertet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Kriterien, die die Wahl der Intrauterinpessar-Kontrazeption bei multiparen Patientinnen motivieren.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kriterien, die die Wahl der IUD-Kontrazeption motivieren, werden anhand einer geschlossenen Frage mit 10 Punkten und mehreren möglichen Antworten bewertet.
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1 Tag
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Bewerten Sie die Kriterien, die die Wahl der intrauterinen Kontrazeption bei nulliparen Patientinnen motivieren.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kriterien, die die Wahl der IUD-Kontrazeptivum motivieren, werden mithilfe einer geschlossenen Frage mit 10 Punkten und mehreren möglichen Antworten bewertet.
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1 Tag
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Bewertung des Stresses, der durch das Einsetzen eines Intrauterinpessars erzeugt wird
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Angstniveau des Patienten wird vor dem Eingriff mit der Spielberger State Anxiety Scale bewertet.
Dieser selbstverwaltete Fragebogen umfasst 20 Items.
Er verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, um die Intensität der Gefühle des Probanden zu bewerten ("nein", "eher nein", "eher ja", "ja").
Jede Antwort auf ein Item wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das niedrigste Angstniveau und 4 das höchste angibt.
Die Punktzahl wird durch Summierung der für jedes Item erhaltenen Punkte berechnet.
Die Punktzahl kann daher zwischen 20 und 80 liegen.
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1 Tag
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Bewertung der Rate der fortgesetzten Anwendung nach 6 Monaten und dann nach 1 Jahr während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheitsrate wird durch einen telefonischen Fragebogen nach 6 und 12 Monaten bewertet, was eine Auswertung der Fortsetzungsrate ermöglicht.
Dabei wird der Prozentsatz der Frauen gemessen, die das Verhütungssystem nach 6 und 12 Monaten noch verwenden.
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12 Monate
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Bewertung der Nebenwirkungen, die durch diese Verhütungsmethode während der Nachbeobachtung verursacht werden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die potenziellen Nebenwirkungen, die durch diese Verhütungsmethode verursacht werden, wie Amenorrhoe, das Auftreten von Schmierblutungen, Kopfschmerzen oder auch Mastodynie, werden durch einen telefonischen Fragebogen nach 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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