Сравнительное исследование оценки боли, испытываемой при введении внутриматочного устройства у женщин (DODIU)
20 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Региональное многоцентровое сравнительное исследование оценки болевых ощущений при введении внутриматочной спирали у женщин в зависимости от их паритета
Внутриматочное средство (ВМС) — это обратимый метод контрацепции с хорошей эффективностью и длительным действием.
Одним из препятствий для установки ВМС как для медицинских работников, так и для пациентов является страх болезненной установки.
В литературе мало данных о боли, испытываемой пациентами, и ещё меньше в отношении их паритета.
Было проведено несколько исследований, которые показывают, что нерожавшие женщины, по-видимому, испытывают более интенсивную боль по сравнению с рожавшими женщинами (2,7 против 1,9 p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотезы данного исследования следующие:
- Боль интенсивнее у нерожавших женщин, чем у рожавших.
- Нерожавшие женщины более тревожны перед установкой ВМС, чем рожавшие.
- Уровень удовлетворенности через 6 и 12 месяцев не различается в зависимости от паритета.
Боль будет оцениваться на каждом этапе установки ВМС с использованием числовой шкалы боли от 0 до 10 для введения зеркала, введения щипцов Поззи и введения ВМС самой пациенткой. Боль будет переоценена через 5 минут после установки, также пациенткой.
Уровень тревожности пациенток будет оцениваться перед установкой с использованием Шкалы ситуативной тревожности Спилбергера. Это самостоятельный опросник, состоящий из 20 пунктов. Это 4-балльная шкала Лайкерта, оценивающая интенсивность чувств субъекта («нет», «скорее нет», «скорее да», «да»).
Уровень удовлетворенности будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 6 и 12 месяцев, что позволит оценить показатель продолжения использования, а также потенциальные побочные эффекты данного метода контрацепции, такие как аменорея, мажущие выделения, головные боли или масталгия.
Основываясь на результатах, цель данного исследования — предложить соответствующее обезболивание и информацию для снижения тревожности и уверенности пациенток в их удовлетворенности данным методом контрацепции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
нуллипары и мультипары, которые соглашаются на введение внутриматочного устройства
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, желающие использовать внутриматочную контрацепцию (ВМК).
- Пациенты без противопоказаний к выбранной внутриматочной контрацепции (мальформация матки, беременность, недиагностированное вагинальное кровотечение, текущая ИППП, болезнь Вильсона, рак матки, миома матки, текущий флебит, рак молочной железы, гормоночувствительные состояния и т.д.).
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании.
- Пациенты, согласные на контакт через 6 месяцев и 1 год.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты 25 лет и младше, не прошедшие скрининг на хламидиоз и гонорею до установки ВМК.
- Пациенты с противопоказаниями к установке ВМК.
- Пациенты с факторами риска инфекций, передаваемых половым путем.
- Пациенты с трудностями понимания и/или языковым барьером.
- Пациенты, возражающие против участия в исследовании.
- Установка внутриматочного устройства практикантом (первая установка).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нерожавшие пациентки на момент введения внутриматочной контрацептивной системы
Наиболее подходящий уход будет оцениваться с точки зрения управления болью и информирования: боль будет оцениваться на каждом этапе введения ВМС с использованием числовой шкалы боли от 0 до 10; уровень тревожности пациента будет оцениваться перед введением с использованием шкалы ситуативной тревожности Спилбергера; а уровень удовлетворенности будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 6 и 12 месяцев, что позволит оценить показатели продолжения использования, а также потенциальные побочные эффекты.
|
|
Пациентки с многократными родами на момент установки внутриматочной контрацептивной системы
Наиболее подходящий уход будет оцениваться с точки зрения обезболивания и информирования: боль будет оцениваться на каждом этапе введения ВМС с использованием числовой шкалы боли от 0 до 10; уровень тревожности пациента будет оцениваться перед введением с использованием шкалы ситуативной тревожности Спилбергера; и уровень удовлетворенности будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 6 и 12 месяцев, что позволит оценить показатели продолжения использования, а также потенциальные побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью исследования является оценка наличия значимой разницы между болью, испытываемой нерожавшими и рожавшими женщинами во время введения внутриматочной спирали.
Временное ограничение: День 1
|
Основным критерием оценки является боль, испытываемая на каждом этапе введения ВМС.
Это будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли от 0 до 10 во время введения зеркала, щипцов Потца и внутриматочного устройства, пациентом сразу после введения.
Боль через 5 минут после введения также оценивается с использованием того же метода.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените критерии, мотивирующие выбор внутриматочной контрацепции у многорожавших пациенток.
Временное ограничение: 1 день
|
Критерии, мотивирующие выбор контрацепции с использованием внутриматочной спирали, будут оцениваться с помощью закрытого вопроса, содержащего 10 пунктов с несколькими возможными ответами.
|
1 день
|
|
Оценить критерии, мотивирующие выбор внутриматочной контрацепции у нерожавших пациенток.
Временное ограничение: 1 день
|
Критерии, мотивирующие выбор внутриматочной контрацепции, будут оцениваться с помощью закрытого вопроса, содержащего 10 пунктов, с несколькими возможными ответами.
|
1 день
|
|
Оценка стресса, вызываемого введением внутриматочного устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень тревожности пациента будет оценен перед процедурой с использованием шкалы ситуативной тревожности Спилбергера.
Этот самоадминистрируемый опросник состоит из 20 пунктов.
Он использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки интенсивности чувств субъекта («нет», «скорее нет», «скорее да», «да»).
Каждый ответ на пункт оценивается от 1 до 4, где 1 указывает на самый низкий уровень тревожности, а 4 — на самый высокий.
Оценка рассчитывается путем суммирования баллов, полученных за каждый пункт.
Таким образом, оценка может варьироваться от 20 до 80.
|
1 день
|
|
Оценка уровня продолжения применения через 6 месяцев, затем через 1 год в ходе наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень удовлетворенности будет оценен с помощью телефонного опроса через 6 и 12 месяцев, что позволит оценить показатель продолжения использования.
Это включает измерение процента женщин, которые все еще используют контрацептивную систему через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Оценка побочных эффектов, вызванных данным методом контрацепции, в ходе наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потенциальные побочные эффекты, вызываемые этим методом контрацепции, такие как аменорея, возникновение кровянистых выделений, головные боли или мастодиния, будут оцениваться с помощью телефонного опроса через 6 месяцев и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .