Une étude comparative évaluant la douleur ressentie lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes (DODIU)
Une étude comparative régionale et multicentrique évaluant la douleur ressentie lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes en fonction de leur parité
Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode contraceptive réversible d'efficacité élevée et d'action durable.
L'une des difficultés liées à la pose d'un DIU, tant pour les professionnels de santé que pour les patientes, est la crainte d'une insertion douloureuse.
Les données sur la douleur ressentie par les patientes sont peu nombreuses dans la littérature, et encore moins en fonction de leur parité.
Plusieurs études ont été menées et montrent que les femmes nullipares semblaient ressentir une douleur plus intense que les femmes multipares (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hypothèses de cette étude sont :
- La douleur est plus intense chez les femmes nullipares que chez les multipares.
- Les femmes nullipares sont plus anxieuses avant l'insertion du DIU que les multipares.
- Les taux de satisfaction à 6 et 12 mois ne diffèrent pas selon la parité.
La douleur sera évaluée à chaque étape de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle numérique de douleur de 0 à 10 pour l'insertion du spéculum, l'insertion de la pince de Pozzi et l'insertion du DIU, par la patiente elle-même. La douleur sera réévaluée 5 minutes après l'insertion, également par la patiente.
Les niveaux d'anxiété des patientes seront évalués avant l'insertion à l'aide de l'échelle d'anxiété état de Spielberger. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 20 items. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points évaluant l'intensité des sentiments du sujet ("non", "plutôt non", "plutôt oui", "oui").
Le taux de satisfaction sera évalué par questionnaire téléphonique à 6 et 12 mois, nous permettant d'évaluer le taux de continuation ainsi que les effets secondaires potentiels de cette méthode de contraception, tels que l'aménorrhée, les saignements légers, les céphalées ou la mastalgie.
Sur la base des résultats, l'objectif de cette étude est de proposer une gestion appropriée de la douleur et des informations pour réduire toute anxiété et rassurer les patientes quant à leur satisfaction avec cette méthode de contraception.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- University Rouen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients souhaitant une contraception par dispositif intra-utérin (DIU).
- Patients sans contre-indications à la contraception par DIU souhaitée (malformation utérine, grossesse, saignement vaginal non diagnostiqué, IST actuelle, maladie de Wilson, cancer de l'utérus, fibromes utérins, phlébite actuelle, cancer du sein, affection sensible aux hormones, etc.).
- Patients acceptant de participer à l'étude.
- Patients acceptant d'être contactés à 6 mois et 1 an.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients de 25 ans ou moins qui n'ont pas été dépistés pour la chlamydia et la gonorrhée avant l'insertion du DIU.
- Patients présentant une contre-indication à l'insertion d'un DIU.
- Patients présentant des facteurs de risque d'infections sexuellement transmissibles.
- Patients ayant des difficultés de compréhension et/ou une barrière linguistique.
- Patients refusant de participer à l'étude.
- Insertion du dispositif intra-utérin par un praticien en formation (première insertion).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes nullipares au moment de l'insertion d'un système contraceptif intra-utérin
Les soins les plus appropriés seront évalués en termes de gestion de la douleur et d'information : la douleur sera évaluée à chaque étape de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle de douleur numérique de 0 à 10 ; le niveau d'anxiété du patient sera évalué avant l'insertion à l'aide de l'échelle d'anxiété-état de Spielberger ; et le taux de satisfaction sera évalué via un questionnaire téléphonique à 6 et 12 mois, permettant d'évaluer les taux de continuation ainsi que les effets secondaires potentiels.
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Patientes multipares au moment de l'insertion d'un système contraceptif intra-utérin
Les soins les plus appropriés seront évalués en termes de gestion de la douleur et d'information : la douleur sera évaluée à chaque étape de l'insertion du DIU à l'aide d'une échelle numérique de la douleur de 0 à 10 ; le niveau d'anxiété du patient sera évalué avant l'insertion à l'aide de l'échelle d'anxiété-état de Spielberger ; et le taux de satisfaction sera évalué via un questionnaire téléphonique à 6 et 12 mois, permettant d'évaluer les taux de poursuite ainsi que les effets secondaires potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une différence significative entre la douleur ressentie par les femmes nullipares et multipares lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin.
Délai: Jour 1
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Le critère d'évaluation principal est la douleur ressentie à chaque étape de l'insertion du DIU.
Celle-ci sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur numérique de 0 à 10 lors de l'insertion du spéculum, des forceps de Pozzi et du dispositif intra-utérin, par la patiente immédiatement après l'insertion.
La douleur 5 minutes après l'insertion est également évaluée en utilisant la même méthode.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les critères motivant le choix de la contraception par dispositif intra-utérin chez les patientes multipares.
Délai: 1 jour
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Les critères motivant le choix de la contraception par DIU seront évalués à l'aide d'une question fermée contenant 10 items, avec plusieurs réponses possibles.
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1 jour
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Évaluer les critères motivant le choix de la contraception par dispositif intra-utérin chez les patientes nullipares.
Délai: 1 jour
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Les critères motivant le choix de la contraception par stérilet seront évalués à l'aide d'une question fermée comprenant 10 items, avec plusieurs réponses possibles.
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1 jour
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Évaluation du stress généré par l'insertion d'un dispositif intra-utérin
Délai: 1 jour
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Le niveau d'anxiété du patient sera évalué avant la procédure à l'aide de l'échelle d'anxiété état de Spielberger.
Ce questionnaire auto-administré comprend 20 items.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points pour évaluer l'intensité des sentiments du sujet (« non », « plutôt non », « plutôt oui », « oui »).
Chaque réponse à un item est notée de 1 à 4, 1 indiquant le niveau d'anxiété le plus bas et 4 le plus élevé.
Le score est calculé en additionnant les scores obtenus pour chaque item.
Le score peut donc varier de 20 à 80.
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1 jour
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Évaluation du taux d'utilisation continue à 6 mois, puis à 1 an pendant le suivi
Délai: 12 mois
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Le taux de satisfaction sera évalué par un questionnaire téléphonique à 6 et 12 mois, permettant une évaluation du taux de continuation.
Cela implique de mesurer le pourcentage de femmes qui utilisent encore le système contraceptif à 6 et 12 mois.
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12 mois
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Évaluation des effets secondaires causés par cette méthode de contraception pendant le suivi.
Délai: 12 mois
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les potentiels effets secondaires engendrés par ce mode de contraception comme l'aménorrhée, la survenue de spotting, de céphalées, ou encore de mastodynie seront évalués par un questionnaire téléphonique à 6 mois et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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