En komparativ undersøgelse, der evaluerer smerteoplevelsen ved indsættelse af en spiral hos kvinder (DODIU)
En regional, multicenter sammenligningsundersøgelse, der evaluerer smerteoplevelsen under indsættelse af en livmoderspiral hos kvinder i forhold til deres paritet
Intrauterinindlægningen (spiralen) er en reversibel præventionsmetode med god effektivitet og langvarig virkning.
En af forhindringerne for at indlægge en spiral, både for sundhedspersonale og patienter, er frygten for en smertefuld indlægning.
Der er få data i litteraturen om de smerter, som patienterne oplever, og endnu færre i forhold til deres paritet.
Flere undersøgelser er blevet gennemført og viser, at nullipare kvinder syntes at opleve mere intens smerte sammenlignet med multipare kvinder (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Smerter er mere intense hos nullipare kvinder end hos multipare kvinder.
- Nullipare kvinder er mere ængstelige før IUD-indsættelse end multipare kvinder.
- Tilfredshedsraterne efter 6 og 12 måneder adskiller sig ikke ifølge paritet.
Smerter vil blive vurderet på hvert trin af IUD-indsættelsen ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 for spekulumindsættelse, Pozzi-pincetindsættelse og IUD-indsættelse, af patienten selv. Smerter vil blive genvurderet 5 minutter efter indsættelsen, også af patienten.
Patienternes angstniveauer vil blive vurderet før indsættelsen ved hjælp af Spielbergers tilstandsskala for angst. Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål. Dette er en 4-punkts Likert-skala, der vurderer intensiteten af subjektets følelser ("nej", "lidt nej", "lidt ja", "ja").
Tilfredshedsraten vil blive vurderet ved telefonisk spørgeskema efter 6 og 12 måneder, hvilket giver os mulighed for at evaluere fortsættelsesraten samt potentielle bivirkninger af denne præventionsmetode, såsom amenorré, pletblødning, hovedpine eller mastalgi.
Baseret på resultaterne er formålet med denne undersøgelse at foreslå passende smertehåndtering og information for at reducere eventuel angst og berolige patienter om deres tilfredshed med denne præventionsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Patienter, der ønsker intrauterin spiral (IUD) som prævention.
- Patienter uden kontraindikationer for den ønskede IUD-prævention (livmoderfejl, graviditet, uudredt vaginal blødning, nuværende kønssygdom, Wilsons sygdom, livmoderkræft, livmoderfibromer, nuværende vener, brystkræft, hormonfølsom tilstand, osv.).
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet.
- Patienter, der accepterer at blive kontaktet efter 6 måneder og 1 år.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter på 25 år eller yngre, der ikke er blevet screenet for Chlamydia og Gonorré før IUD-indlægning.
- Patienter med en kontraindikation for IUD-indlægning.
- Patienter med risikofaktorer for seksuelt overførte infektioner.
- Patienter med forståelsesvanskeligheder og/eller sprogbarriere.
- Patienter, der protesterer mod at deltage i studiet.
- Intrauterin spiral-indlægning udført af en uddannelsespraktiserende læge (første indlægning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nullipare patienter på tidspunktet for indsættelse af et intrauterint præventionssystem
Den mest passende behandling vil blive vurderet med hensyn til smertelindring og information: smerter vil blive vurderet på hvert trin af IUD-indsættelsen ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10; patientens angstniveau vil blive vurderet før indsættelsen ved hjælp af Spielberger State Anxiety Scale; og tilfredshedsprocenten vil blive vurderet via et telefonisk spørgeskema efter 6 og 12 måneder, hvilket giver mulighed for vurdering af fortsættelsesrater samt potentielle bivirkninger.
|
|
Multipare patienter på tidspunktet for indsættelse af et intrauterint præventionssystem
Den mest passende behandling vil blive vurderet i forhold til smertehåndtering og information: smerter vil blive evalueret på hvert trin af IUD-indsættelsen ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10; patientens angstniveau vil blive vurderet før indsættelsen ved hjælp af Spielberger State Anxiety Scale; og tilfredshedsraten vil blive evalueret via et telefonisk spørgeskema efter 6 og 12 måneder, hvilket muliggør vurdering af fortsættelsesrater såvel som potentielle bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiets hovedformål er at vurdere, om der er en signifikant forskel mellem den smerte, som nullipare og multipare kvinder oplever under indsættelsen af et spiral.
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære evalueringskriterium er den smerte, der opleves ved hvert trin af IUD-indsættelsen.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 under indsættelsen af spekulum, Pozzi-tang og intrauterin enhed af patienten umiddelbart efter indsættelsen.
Smerte 5 minutter efter indsættelsen vurderes også ved hjælp af samme metode.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér kriterierne, der motiverer valget af intrauterin præventionsmiddel hos multipare patienter.
Tidsramme: 1 dag
|
Kriterierne, der motiverer valget af IUD-prævention, vil blive vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål, der indeholder 10 punkter, med flere mulige svar.
|
1 dag
|
|
Evaluer kriterierne, der motiverer valget af intrauterin præventionsmiddel hos nullipare patienter.
Tidsramme: 1 dag
|
Kriterierne, der motiverer valget af spiralprævention, vil blive vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål indeholdende 10 punkter med flere mulige svar.
|
1 dag
|
|
Vurdering af stress genereret ved indsættelse af en spiralfødselsreguleringsenhed
Tidsramme: 1 dag
|
Patientens angstniveau vil blive vurderet før proceduren ved hjælp af Spielberger State Anxiety Scale.
Dette selvadministrerede spørgeskema består af 20 spørgsmål. Det bruger en 4-punkts Likert-skala til at evaluere intensiteten af den pågældendes følelser ("nej," "lidt nej," "lidt ja," "ja"). Hvert svar på et spørgsmål scores fra 1 til 4, hvor 1 angiver det laveste angstniveau og 4 det højeste. Scoren beregnes ved at summere scores opnået for hvert spørgsmål. Scoren kan derfor variere fra 20 til 80. |
1 dag
|
|
Evaluering af andelen med fortsat brug efter 6 måneder og derefter efter 1 år under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af et telefonisk spørgeskema efter 6 og 12 måneder, hvilket muliggør en evaluering af fortsættelsesraten.
Dette indebærer måling af procentdelen af kvinder, der stadig anvender præventionssystemet efter 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af bivirkningerne forårsaget af denne præventionsmetode under opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
De potentielle bivirkninger forårsaget af denne præventionsmetode, såsom amenorré, forekomst af spotting, hovedpine eller mastodyni, vil blive evalueret via et telefonisk spørgeskema efter 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .