Badanie porównawcze oceniające ból odczuwany podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet (DODIU)
Regionalne, wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające ból doświadczany podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet w zależności od ich parzystości
Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD) jest odwracalną metodą antykoncepcji o dobrej skuteczności i długotrwałym działaniu.
Jedną z przeszkód w założeniu wkładki, zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i pacjentek, jest obawa przed bolesnym założeniem.
W literaturze jest niewiele danych na temat bólu odczuwanego przez pacjentki, a jeszcze mniej w odniesieniu do ich parzystości.
Przeprowadzono kilka badań, które pokazują, że kobiety nulliparne wydawały się odczuwać bardziej intensywny ból w porównaniu z kobietami wieloródkami (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipotezy tego badania są następujące:
- Ból jest bardziej intensywny u kobiet nieródek niż u wieloródek.
- Kobiety nieródki są bardziej niespokojne przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej niż wieloródki.
- Wskaźniki zadowolenia po 6 i 12 miesiącach nie różnią się w zależności od parzystości.
Ból będzie oceniany na każdym etapie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu numerycznej skali bólu od 0 do 10 dla założenia wziernika, założenia kleszczy Pozziego i założenia wkładki, przez samą pacjentkę. Ból będzie ponownie oceniany 5 minut po założeniu, również przez pacjentkę.
Poziomy lęku pacjentek będą oceniane przed założeniem przy użyciu Skali Lęku Stanu Spielbergera. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 20 pozycji. Jest to 4-punktowa skala Likerta oceniająca intensywność odczuć osoby badanej ("nie", "raczej nie", "raczej tak", "tak").
Wskaźnik zadowolenia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza telefonicznego po 6 i 12 miesiącach, co pozwoli nam ocenić wskaźnik kontynuacji, jak również potencjalne skutki uboczne tej metody antykoncepcji, takie jak brak miesiączki, plamienie, bóle głowy lub mastalgia.
W oparciu o wyniki celem tego badania jest zaproponowanie odpowiedniego postępowania przeciwbólowego i informacji w celu zmniejszenia ewentualnego niepokoju i uspokojenia pacjentek co do ich zadowolenia z tej metody antykoncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci pragnący stosowania antykoncepcji wewnątrzmacicznej (wkładki domacicznej).
- Pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania wkładki domacicznej (wady macicy, ciąża, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, aktualna infekcja przenoszona drogą płciową, choroba Wilsona, rak macicy, mięśniaki macicy, aktualne zapalenie żył, rak piersi, stan wrażliwy na hormony itp.).
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci wyrażający zgodę na kontakt po 6 miesiącach i 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci w wieku 25 lat lub młodsi, którzy nie zostali przebadani w kierunku chlamydii i rzeżączki przed założeniem wkładki domacicznej.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do założenia wkładki domacicznej.
- Pacjenci z czynnikami ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową.
- Pacjenci z trudnościami w rozumieniu i/lub barierą językową.
- Pacjenci sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.
- Założenie wkładki domacicznej przez praktykanta (pierwsze założenie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki nulliparous w momencie wprowadzenia systemu antykoncepcyjnego wewnątrzmacicznego
Najbardziej odpowiednia opieka będzie oceniana pod kątem leczenia bólu i informacji: ból będzie oceniany na każdym etapie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej przy użyciu numerycznej skali bólu od 0 do 10; poziom lęku pacjentki będzie oceniany przed założeniem przy użyciu Skali Lęku Stanu Spielbergera; a stopień satysfakcji będzie oceniany za pomocą ankiety telefonicznej po 6 i 12 miesiącach, co pozwoli na ocenę wskaźników kontynuacji, jak również potencjalnych skutków ubocznych.
|
|
Wieloródki w momencie założenia wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego
Najbardziej odpowiednia opieka zostanie oceniona pod względem postępowania z bólem i informacji: ból będzie oceniany na każdym etapie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej za pomocą numerycznej skali bólu od 0 do 10; poziom lęku pacjentki będzie oceniany przed założeniem za pomocą Skali Lęku Stanu Spielbergera; a stopień zadowolenia będzie oceniany za pomocą ankiety telefonicznej po 6 i 12 miesiącach, co pozwoli na ocenę wskaźników kontynuacji oraz potencjalnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena, czy istnieje istotna różnica w odczuwaniu bólu między kobietami nullipara a multipara podczas wprowadzania wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Głównym kryterium oceny jest ból odczuwany na każdym etapie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Będzie on oceniany za pomocą numerycznej skali bólu od 0 do 10 podczas wprowadzania wziernika, kleszczy Pozziego i wkładki wewnątrzmacicznej, przez pacjentkę bezpośrednio po założeniu. Ból 5 minut po założeniu jest również oceniany tą samą metodą.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń kryteria motywujące wybór antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej u pacjentek wieloródek.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kryteria motywujące wybór antykoncepcji wewnątrzmacicznej będą oceniane za pomocą pytania zamkniętego zawierającego 10 pozycji, z wieloma możliwymi odpowiedziami.
|
1 dzień
|
|
Oceń kryteria motywujące wybór antykoncepcji wewnątrzmacicznej u pacjentek nulliparnych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kryteria motywujące wybór antykoncepcji wewnątrzmacicznej zostaną ocenione za pomocą pytania zamkniętego zawierającego 10 pozycji, z wieloma możliwymi odpowiedziami.
|
1 dzień
|
|
Ocena stresu wywołanego przez wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom lęku pacjenta zostanie oceniony przed zabiegiem za pomocą Skali Lęku Stanu Spielbergera.
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz składa się z 20 pozycji.
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny intensywności odczuć osoby badanej ("nie", "raczej nie", "raczej tak", "tak").
Każda odpowiedź na pozycję jest punktowana od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy poziom lęku, a 4 najwyższy.
Wynik oblicza się przez zsumowanie punktów uzyskanych za każdą pozycję.
Wynik może zatem mieścić się w zakresie od 20 do 80.
|
1 dzień
|
|
Ocena wskaźnika kontynuacji stosowania po 6 miesiącach, a następnie po 1 roku w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień zadowolenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza telefonicznego po 6 i 12 miesiącach, co pozwoli na ocenę wskaźnika kontynuacji.
Obejmuje to pomiar odsetka kobiet, które nadal stosują system antykoncepcyjny po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skutków ubocznych wywołanych tą metodą antykoncepcji podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potencjalne działania niepożądane związane z tą metodą antykoncepcji, takie jak brak miesiączki, pojawienie się plamienia, bóle głowy czy mastodynia, zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .