Vertailututkimus, jossa arvioidaan kivun kokemusta kohdun sisäisen ehkäisymenetelmän asennuksen aikana naisilla (DODIU)
Alueellinen, monikeskuksinen vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan kivun kokemista kohdunkehän asennuksen aikana naisilla heidän synnyttäneisyytensä mukaan
Kohdun sisäinen laite (IUD) on palautuva ehkäisymenetelmä, jolla on hyvä tehokkuus ja pitkävaikutteinen toiminta.
Yksi IUD:n asennuksen esteistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille on kivun pelko asennuksen aikana.
Kirjallisuudessa on vähän tietoa potilaiden kokemasta kivusta, ja vielä vähemmän suhteessa heidän synnytystaustoihinsa.
Useita tutkimuksia on suoritettu, ja ne osoittavat, että lapsettomilla naisilla vaikutti olevan voimakkaampaa kipua verrattuna useamman lapsen synnyttäneisiin naisiin (2,7 vs 1,9 p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Kivun voimakkuus on suurempi nullipareilla naisilla kuin multipareilla naisilla.
- Nullipareilla naisilla on enemmän ahdistusta ennen kierukkaa asennettaessa kuin multipareilla naisilla.
- Tyytyväisyysasteet 6 ja 12 kuukauden kohdalla eivät eroa pariteetin mukaan.
Kipua arvioidaan kierukan asennuksen jokaisessa vaiheessa käyttäen numeerista kipu-asteikkoa 0–10 spekulaattorin asennukselle, Pozzi-pihdeillä suoritetulle asennukselle ja kierukan asennukselle, potilaan itse arvioimana. Kipua arvioidaan uudelleen 5 minuuttia asennuksen jälkeen, myös potilaan itse arvioimana.
Potilaiden ahdistustaso arvioidaan ennen asennusta Spielbergerin tilaan liittyvän ahdistuksen asteikolla. Tämä on itse täytettävä kysely, joka koostuu 20 kysymyksestä. Tämä on 4-pisteen Likert-asteikko, joka arvioi kohteen tunteiden voimakkuutta ("ei", "jonkin verran ei", "jonkin verran kyllä", "kyllä").
Tyytyväisyysaste arvioidaan puhelinkyselyn avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikä mahdollistaa sekä jatkamisasteen että tämän ehkäisymenetelmän mahdollisten sivuvaikutusten, kuten amenorreen, veripisaroiden, päänsärkyjen tai rintakivun, arvioinnin.
Tulosten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa sopivaa kivunhallintaa ja tietoa ahdistuksen vähentämiseksi ja potilaiden vakuuttamiseksi tämän ehkäisymenetelmän tyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka haluavat käyttää kohdun sisäistä ehkäisyvälinettä (IUD).
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita haluttuun IUD-ehkäisyyn (kohdun epämuodostumat, raskaus, diagnosoimaton emättimen vuoto, tämänhetkinen sukupuolitauti, Wilsonin tauti, kohdun syöpä, kohdun fibromat, tämänhetkinen laskimotulehdus, rintasyöpä, hormonille herkkä sairaustila jne.).
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka suostuvat tulemaan yhteyteen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat 25-vuotiaita tai nuorempia ja joita ei ole seulottu klamydialle ja tippurille ennen IUD:n asennusta.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe IUD:n asennukselle.
- Potilaat, joilla on sukupuolitartuntojen riskitekijöitä.
- Potilaat, joilla on ymmärtämisvaikeuksia ja/tai kielimuuri.
- Potilaat, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista.
- Kohdun sisäisen ehkäisyvälineen asennus harjoittelijan toimesta (ensimmäinen asennus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nulliparapotilaat intrauterinisen ehkäisyjärjestelmän asennuksen yhteydessä
Sopivin hoito arvioidaan kivunhoidon ja tiedonannon näkökulmasta: kipua arvioidaan kierukan asennuksen jokaisessa vaiheessa käyttäen numeerista kipuasteikkoa 0–10; potilaan ahdistuneisuus arvioidaan ennen asennusta Spielbergerin tilanneahdistuksen asteikolla; ja tyytyväisyysaste arvioidaan puhelinkyselyn avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikä mahdollistaa sekä jatkamistodennäköisyyksien että mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin.
|
|
Monisynnyttäjät potilaat sisirakkoehkäisyn asennuksen yhteydessä
Sopivin hoito arvioidaan kivunhoidon ja tiedonannon näkökulmasta: kipua arvioidaan kierukansijoituksen jokaisessa vaiheessa käyttäen numeerista kipuasteikkoa 0–10; potilaan ahdistuneisuustaso arvioidaan ennen sijoitusta Spielbergerin tilaan liittyvällä ahdistuneisuusasteikolla; ja tyytyväisyysaste arvioidaan puhelinhaastattelun avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikä mahdollistaa sekä jatkamisasteiden että mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko nulliparaisten ja multiparaisten naisten kokeman kivun välillä merkittävää eroa kohdunkaiteen asennuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pääarviointikriteeri on kipu, jota kokeen jokaisessa kierrossa IUD:n asennuksen aikana.
Tämä arvioidaan käyttämällä numeerista kipuasteikkoa 0:sta 10:een spekulaattorin, Pozzi-pihdein ja kohdun sisäisen laitteen asennuksen aikana potilaan toimesta välittömästi asennuksen jälkeen.
Kipua 5 minuuttia asennuksen jälkeen arvioidaan myös samalla menetelmällä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kriteerit, jotka motivoivat kohdun sisäisen ehkäisylaitteen valintaa monisynnyttäneillä potilailla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IUD-kontraception valintaan vaikuttavien kriteerien arviointi suoritetaan suljetulla kysymyksellä, joka sisältää 10 kohdetta ja joissa on useita mahdollisia vastauksia.
|
1 päivä
|
|
Arvioi kriteerit, jotka motivoivat kohdunkaulusraskauden ehkäisyn valintaa nulliparistuspotilailla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kriteerit, jotka motivoivat kierukkarasituksen valintaa, arvioidaan käyttämällä 10 kohdetta sisältävää suljettua kysymystä, jossa on useita mahdollisia vastauksia.
|
1 päivä
|
|
Kohdunkaavion asettamisen aiheuttaman stressin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan ahdistuneisuustasoa arvioidaan ennen toimenpidettä Spielberger State Anxiety -asteikolla.
Tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä.
Se käyttää 4-asteista Likert-asteikkoa arvioidakseen kohteen tunteiden voimakkuutta ("ei", "hiukan ei", "hiukan kyllä", "kyllä").
Kunkin kysymyksen vastaus pisteytetään 1–4, jossa 1 ilmaisee alhaisinta ahdistuneisuustasoa ja 4 korkeinta.
Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen saadut pisteet.
Pistemäärä voi siten vaihdella 20–80.
|
1 päivä
|
|
Arvio jatkuvan käytön määrästä 6 kuukauden kohdalla ja sitten 1 vuoden kohdalla seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyydyttävyysaste arvioidaan puhelinkyselyn avulla 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mikä mahdollistaa käytön jatkuvuusasteen arvioinnin.
Tämä tarkoittaa sitä, että mitataan niiden naisten prosenttiosuus, jotka käyttävät ehkäisyjärjestelmää edelleen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Tämän ehkäisyvälineen aiheuttamien sivuvaikutusten arviointi seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potentiaaliset sivuvaikutukset, joita tämä ehkäisykeino saattaa aiheuttaa, kuten amenorrea, spotting-oire, päänsärky tai mastodynia, arvioidaan puhelinkyselyllä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .