一项评估女性宫内节育器置入期间疼痛体验的比较研究 (DODIU)
2026年2月20日 更新者：University Hospital, Rouen
一项区域性多中心比较研究：评估不同产次女性在宫内节育器置入期间经历的疼痛
宫内节育器（IUD）是一种可逆的避孕方法，具有良好的功效和持久的作用。
对于医疗保健专业人员和患者来说，放置宫内节育器的障碍之一是对插入疼痛的恐惧。
文献中关于患者经历的疼痛数据很少，而关于其产次的数据则更少。
几项研究表明，与经产妇相比，未产妇似乎经历了更剧烈的疼痛（2.7 vs 1.9 p<0.05）
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究假设如下：
- 未产妇比经产妇的疼痛感更强烈。
- 未产妇在宫内节育器（IUD）置入前比经产妇更焦虑。
- 6个月和12个月时的满意度不因产次而异。
患者将自行使用0-10分的数字疼痛量表评估IUD置入各阶段的疼痛，包括窥器置入、Pozzi钳置入和IUD置入。置入后5分钟，患者将再次评估疼痛。
置入前将使用斯皮尔伯格状态焦虑量表评估患者的焦虑水平。这是一份包含20个项目的自填问卷，采用4点李克特量表评估受试者感受的强度（“否”、“有点否”、“有点是”、“是”）。
将通过电话问卷在6个月和12个月时评估满意度，以便评估继续使用率以及该避孕方法的潜在副作用，如闭经、点滴出血、头痛或乳房疼痛。
基于研究结果，本研究旨在提出适当的疼痛管理和信息提供方案，以减轻焦虑并让患者对该避孕方法的满意度放心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76031
- University Rouen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受宫内节育器置入的未产和经产女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者
- 希望使用宫内节育器（IUD）避孕的患者
- 对所需IUD避孕无禁忌症的患者（子宫畸形、妊娠、未确诊的阴道出血、当前性传播感染、威尔逊病、子宫癌、子宫肌瘤、当前静脉炎、乳腺癌、激素敏感状况等）
- 同意参与研究的患者
- 同意在6个月和1年时接受随访联系的患者
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者
- 年龄在25岁或以下，在IUD放置前未进行衣原体和淋病筛查的患者
- 有IUD放置禁忌症的患者
- 有性传播感染风险因素的患者
- 存在理解困难和/或语言障碍的患者
- 拒绝参与研究的患者
- 由培训中的执业医师进行的首次宫内节育器放置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在放置宫内避孕系统时未产的患者
最合适的护理将在疼痛管理和信息方面进行评估：在宫内节育器插入的每个阶段，将使用0到10分的数字疼痛量表评估疼痛；插入前将使用斯皮尔伯格状态焦虑量表评估患者的焦虑水平；并在6个月和12个月时通过电话问卷评估满意度率，从而评估持续率以及潜在的副作用。
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在放置宫内避孕系统时为经产患者
最合适的护理将从疼痛管理和信息提供两方面进行评估：在宫内节育器（IUD）放置的每个阶段，将使用0至10的数字疼痛量表评估疼痛程度；放置前将使用斯皮尔伯格状态焦虑量表评估患者的焦虑水平；并通过第6个月和第12个月的电话问卷调查评估满意度，从而评估继续使用率以及潜在的副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估在宫内节育器置入过程中，未产妇与经产妇所经历的疼痛是否存在显著差异。
大体时间：第1天
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主要评估标准是患者在IUD放置过程中每个阶段经历的疼痛。
这将在放置窥器、波齐钳和宫内节育器后立即由患者使用0到10的数字疼痛量表进行评估。
放置后5分钟的疼痛也使用相同方法进行评估。
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估多产患者选择宫内节育器避孕标准的动机。
大体时间：1天
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将使用包含10个项目的封闭式问题评估选择宫内节育器避孕标准的动机，该问题提供多个可能的答案。
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1天
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评估促使未产妇选择宫内节育器避孕的准则。
大体时间：1天
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关于选择IUD避孕的动机标准，将通过一个包含10个项目的封闭式问题进行评估，该问题提供多个可能的答案选项。
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1天
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评估宫内节育器置入时产生的压力
大体时间：1天
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患者的焦虑水平将在手术前使用斯皮尔伯格状态焦虑量表进行评估。
该自评问卷包含20个项目。
它采用4点李克特量表来评估受试者感受的强度（“不”、“有点不”、“有点是”、“是”）。
每个项目的回答得分为1到4分，其中1表示焦虑水平最低，4表示最高。
通过将每个项目获得的分数相加来计算总分。
因此，总分可能在20到80分之间。
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1天
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评估随访期间6个月及1年的持续使用率
大体时间：12个月
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满意度将通过6个月和12个月时的电话问卷进行评估，从而可以评估持续使用率。
这涉及测量在6个月和12个月时仍在使用该避孕系统的女性百分比。
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12个月
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随访期间对该避孕方法引起的副作用进行评估。
大体时间：12个月
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通过电话问卷在6个月和12个月时评估这种避孕方式可能引起的副作用，如闭经、点滴出血、头痛或乳腺痛。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabelle IM MOTTE, Doctor、Service de Gynécologie-Obstétrique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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