En komparativ studie som evaluerer smerte opplevd under innsetting av spiral hos kvinner (DODIU)
En regional, multikenter sammenlignende studie som evaluerer smerte opplevd under innsetting av spiral hos kvinner i henhold til deres paritet
Spiralen (IUD) er en reversibel prevensjonsmetode med god effektivitet og langvarig virkning.
En av hindringene for spiralinnsetting, både for helsepersonell og pasienter, er frykten for smertefull innsetting.
Det er lite data i litteraturen om smerten pasientene opplever, og enda mindre i forhold til deres paritet.
Flere studier er gjennomført og viser at nullipare kvinner synes å oppleve mer intens smerte sammenlignet med multipare kvinner (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotesene i denne studien er:
- Smerte er mer intens hos nullipare kvinner enn hos multipare kvinner.
- Nullipare kvinner er mer engstelige før spiralinnsetting enn multipare kvinner.
- Tilfredshetssatsene ved 6 og 12 måneder skiller seg ikke etter paritet.
Smerte vil bli vurdert ved hvert trinn av spiralinnsetting ved bruk av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 for spekuluminnsetting, Pozzi-pincettinnsetting og spiralinnsetting, av pasienten selv. Smerte vil bli revurdert 5 minutter etter innsetting, også av pasienten.
Pasienters angstnivåer vil bli vurdert før innsetting ved bruk av Spielberger State Anxiety Scale. Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål. Dette er en 4-punkts Likert-skala som vurderer intensiteten av subjektets følelser («nei», «litt nei», «litt ja», «ja»).
Tilfredshetssatsen vil bli vurdert via telefonintervju ved 6 og 12 måneder, noe som lar oss evaluere fortsettelsesraten så vel som potensielle bivirkninger av denne prevensjonsmetoden, som amenoré, spotting, hodepine eller mastalgi.
Basert på resultatene er målet med denne studien å foreslå passende smertehåndtering og informasjon for å redusere eventuell angst og berolige pasienter om deres tilfredshet med denne prevensjonsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som ønsker intrauterin spiral (IUD) som prevensjon.
- Pasienter uten kontraindikasjoner mot ønsket IUD-prevensjon (livmorfeil, graviditet, udiagnostisert vaginal blødning, nåværende kjønnssykdom, Wilsons sykdom, livmorkreft, livmorfibromer, nåværende flebit, brystkreft, hormonsensitiv tilstand, etc.).
- Pasienter som samtykker til å delta i studien.
- Pasienter som samtykker til å bli kontaktet etter 6 måneder og 1 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter 25 år eller yngre som ikke er blitt testet for klamydia og gonoré før IUD-innsetting.
- Pasienter med kontraindikasjon mot IUD-innsetting.
- Pasienter med risikofaktorer for kjønnssykdommer.
- Pasienter med forståelsesvansker og/eller språkbarriere.
- Pasienter som motsetter seg å delta i studien.
- Intrauterin spiral innsetting utført av en utøver i opplæring (første innsetting).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nullipare pasienter på tidspunktet for innsetting av et intrauterint prevensjonssystem
Den mest hensiktsmessige omsorgen vil bli vurdert med tanke på smertehåndtering og informasjon: smerte vil bli evaluert på hvert stadium av IUD-innsetting ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10; pasientens angstnivå vil bli vurdert før innsetting ved hjelp av Spielberger State Anxiety Scale; og tilfredshetsraten vil bli evaluert via et telefonisk spørreskjema ved 6 og 12 måneder, noe som gir mulighet for vurdering av fortsettelsesrater samt potensielle bivirkninger.
|
|
Multipare pasienter ved innsetting av et intrauterint prevensjonssystem
Den mest passende behandlingen vil bli vurdert med tanke på smertehåndtering og informasjon: smerte vil bli evaluert ved hvert trinn av IUD-innsettelse ved hjelp av en numerisk smerteskål fra 0 til 10; pasientens angstnivå vil bli vurdert før innsettelse ved hjelp av Spielberger State Anxiety Scale; og tilfredshetssatsen vil bli evaluert via et telefonisk spørreskjema ved 6 og 12 måneder, noe som muliggjør vurdering av fortsettelsesrater samt potensielle bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å vurdere om det er en signifikant forskjell mellom smerten som oppleves av nullipare og multipare kvinner under innsetting av en spiral.
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære evalueringskriteriet er smerten som oppleves ved hvert trinn av spiralsetting.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 under innføringen av spekulum, Pozzi-klemme og intrauterin spiral, av pasienten umiddelbart etter innsetting.
Smerte 5 minutter etter innsetting vurderes også ved hjelp av samme metode.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kriteriene som motiverer valget av intrauterin spiral som prevensjon hos flergangsfødende pasienter.
Tidsramme: 1 dag
|
Kriteriene som motiverer valget av IUD-kontraception vil bli vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål som inneholder 10 elementer, med flere mulige svar.
|
1 dag
|
|
Vurder kriteriene som motiverer valget av intrauterin spiral som prevensjon hos nullipare pasienter.
Tidsramme: 1 dag
|
Kriteriene som motiverer valget av IUD-prevensjon vil bli vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål som inneholder 10 punkter, med flere mulige svar.
|
1 dag
|
|
Vurdering av stresset generert ved innføring av et spiral
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientens angstnivå vil bli vurdert før prosedyren ved bruk av Spielberger State Anxiety Scale.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 20 punkter.
Det bruker en 4-punkts Likert-skala for å evaluere intensiteten av subjektets følelser ("nei," "litt nei," "litt ja," "ja").
Hvert svar på et punkt poengsettes fra 1 til 4, der 1 indikerer lavest angstnivå og 4 høyest.
Poengsummen beregnes ved å summere poengene oppnådd for hvert punkt.
Poengsummen kan derfor variere fra 20 til 80.
|
1 dag
|
|
Evaluering av andelen som fortsetter bruken etter 6 måneder, og deretter etter 1 år under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshetssatsen vil bli vurdert gjennom et telefonisk spørreskjema etter 6 og 12 måneder, noe som gir mulighet for en evaluering av fortsettelsesraten.
Dette innebærer å måle prosentandelen av kvinner som fortsatt bruker prevensjonssystemet etter 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Evaluering av bivirkningene forårsaket av denne prevensjonsmetoden under oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Potensielle bivirkninger forårsaket av denne prevensjonsmetoden som amenoré, forekomst av spotting, hodepine eller mastodyni vil bli evaluert gjennom et telefonisk spørreskjema ved 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .