Srovnávací studie hodnotící bolest při zavedení nitroděložního tělíska u žen (DODIU)
Regionální multicentrická srovnávací studie hodnotící bolest při zavedení nitroděložního tělíska u žen podle jejich parity
Nitroděložní tělísko (IUD) je reverzibilní antikoncepční metoda s dobrou účinností a dlouhodobým účinkem.
Jednou z překážek při zavedení IUD, a to jak pro zdravotnické pracovníky, tak pro pacientky, je strach z bolestivého zavedení.
V literatuře je málo údajů o bolesti, kterou pacientky zažívají, a ještě méně ve vztahu k jejich paritě.
Bylo provedeno několik studií, které ukazují, že nulliparní ženy zažívaly intenzivnější bolest ve srovnání s multiparními ženami (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy této studie jsou:
- Bolest je intenzivnější u nullipar než u multipar.
- Nullipary jsou před zavedením nitroděložního tělíska více úzkostné než multipary.
- Míra spokojenosti v 6 a 12 měsících se neliší podle parity.
Bolest bude hodnocena v každé fázi zavedení nitroděložního tělíska pomocí numerické škály bolesti od 0 do 10 pro zavedení spekula, zavedení Pozziho kleští a zavedení nitroděložního tělíska, a to samotnou pacientkou. Bolest bude přehodnocena 5 minut po zavedení, opět pacientkou.
Úroveň úzkosti pacientek bude hodnocena před zavedením pomocí Spielbergerovy škály stavové úzkosti. Jedná se o dotazník vyplňovaný samotnou pacientkou, který obsahuje 20 položek. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu hodnotící intenzitu pocitů subjektu ("ne", "spíše ne", "spíše ano", "ano").
Míra spokojenosti bude hodnocena telefonním dotazníkem v 6 a 12 měsících, což nám umožní vyhodnotit míru pokračování a případné vedlejší účinky této metody antikoncepce, jako je amenorea, špinění, bolesti hlavy nebo mastalgie.
Na základě výsledků je cílem této studie navrhnout vhodnou léčbu bolesti a poskytnout informace ke snížení případné úzkosti a ujištění pacientek o jejich spokojenosti s touto metodou antikoncepce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří si přejí nitroděložní antikoncepci (IUD).
- Pacienti bez kontraindikací pro požadovanou nitroděložní antikoncepci (děložní malformace, těhotenství, neobjasněné vaginální krvácení, aktuální sexuálně přenosná infekce, Wilsonova choroba, rakovina dělohy, děložní myomy, aktuální flebitida, rakovina prsu, hormonálně citlivý stav atd.).
- Pacienti souhlasící s účastí ve studii.
- Pacienti souhlasící s kontaktováním po 6 měsících a 1 roce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti ve věku 25 let a mladší, kteří nebyli před zavedením IUD vyšetřeni na chlamydie a kapavku.
- Pacienti s kontraindikací pro zavedení IUD.
- Pacienti s rizikovými faktory pro sexuálně přenosné infekce.
- Pacienti s porozuměním obtížím a/nebo jazykovou bariérou.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Zavedení nitroděložního tělíska praktikantem ve výcviku (první zavedení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nuliparní pacientky v době zavedení nitroděložního antikoncepčního systému
Nejvhodnější péče bude hodnocena z hlediska zvládání bolesti a informovanosti: bolest bude hodnocena v každé fázi zavedení nitroděložního tělíska pomocí číselné škály bolesti od 0 do 10; úroveň úzkosti pacientky bude před zavedením hodnocena pomocí Spielbergerovy škály stavové úzkosti; a míra spokojenosti bude hodnocena prostřednictvím telefonického dotazníku v 6 a 12 měsících, což umožní vyhodnocení pokračovacích sazeb i potenciálních vedlejších účinků.
|
|
Vícečetné pacientky v době zavedení nitroděložního antikoncepčního systému
Nejvhodnější péče bude posouzena z hlediska zvládání bolesti a informování: bolest bude hodnocena v každé fázi zavedení nitroděložního tělíska pomocí číselné škály bolesti od 0 do 10; úroveň úzkosti pacientky bude před zavedením posouzena pomocí Spielbergerovy škály stavové úzkosti; a míra spokojenosti bude hodnocena prostřednictvím telefonického dotazníku po 6 a 12 měsících, což umožní posouzení míry pokračování v užívání i možných vedlejších účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi bolestí, kterou pociťují nulliparní a multiparní ženy během zavedení nitroděložního tělíska.
Časové okno: Den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem je bolest prožívaná v každé fázi zavedení nitroděložního tělíska.
To bude hodnoceno pomocí číselné škály bolesti od 0 do 10 během zavedení spekula, Pozziho kleští a nitroděložního tělíska, a to pacientkou bezprostředně po zavedení.
Bolest 5 minut po zavedení je také hodnocena stejnou metodou.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit kritéria motivující volbu nitroděložní antikoncepce u multiparních pacientek.
Časové okno: 1 den
|
Kritéria motivující výběr nitroděložní antikoncepce budou hodnocena pomocí uzavřené otázky obsahující 10 položek s více možnými odpověďmi.
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte kritéria motivující volbu nitroděložní antikoncepce u pacientek bez předchozího porodu.
Časové okno: 1 den
|
Kritéria motivující volbu nitroděložní antikoncepce budou hodnocena pomocí uzavřené otázky obsahující 10 položek s více možnými odpověďmi.
|
1 den
|
|
Hodnocení stresu způsobeného zavedením nitroděložního tělíska
Časové okno: 1 den
|
Úroveň úzkosti pacienta bude před zákrokem hodnocena pomocí Spielbergerovy škály stavové úzkosti.
Tento dotazník vyplňovaný samotným pacientem obsahuje 20 položek.
Používá 4bodovou Likertovu škálu k hodnocení intenzity pocitů subjektu ("ne", "spíše ne", "spíše ano", "ano").
Každá odpověď na položku je ohodnocena od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejnižší úroveň úzkosti a 4 nejvyšší.
Skóre se vypočítá sečtením bodů získaných za každou položku.
Skóre se tedy může pohybovat od 20 do 80.
|
1 den
|
|
Hodnocení míry pokračujícího užívání po 6 měsících a následně po 1 roce během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost bude hodnocena telefonickým dotazníkem po 6 a 12 měsících, což umožní vyhodnocení míry pokračování.
To zahrnuje měření procenta žen, které antikoncepční systém stále používají po 6 a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení vedlejších účinků způsobených touto metodou antikoncepce během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Možné vedlejší účinky způsobené touto metodou antikoncepce, jako je amenorea, výskyt špinění, bolestí hlavy nebo mastodynie, budou hodnoceny pomocí telefonického dotazníku po 6 měsících a 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .