Um Estudo Comparativo que Avalia a Dor Sentida Durante a Inserção do Dispositivo Intrauterino em Mulheres (DODIU)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Um Estudo Regional Multicêntrico Comparativo que Avalia a Dor Experienciada Durante a Inserção do Dispositivo Intrauterino em Mulheres de Acordo com a sua Paridade
O dispositivo intrauterino (DIU) é um método contraceptivo reversível com boa eficácia e ação duradoura.
Um dos obstáculos à inserção do DIU, tanto para os profissionais de saúde como para os pacientes, é o receio de uma inserção dolorosa.
Existem poucos dados na literatura sobre a dor experienciada pelos pacientes, e ainda menos em relação à sua paridade.
Vários estudos foram realizados e mostram que as mulheres nulíparas parecem experienciar uma dor mais intensa em comparação com as mulheres multíparas (2,7 vs 1,9 p<0,05)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As hipóteses deste estudo são:
- A dor é mais intensa em mulheres nulíparas do que em mulheres multíparas.
- As mulheres nulíparas são mais ansiosas antes da inserção do DIU do que as mulheres multíparas.
- As taxas de satisfação aos 6 e 12 meses não diferem de acordo com a paridade.
A dor será avaliada em cada etapa da inserção do DIU usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 para a inserção do espéculo, inserção da pinça de Pozzi e inserção do DIU, pela própria paciente. A dor será reavaliada 5 minutos após a inserção, também pela paciente.
Os níveis de ansiedade dos pacientes serão avaliados antes da inserção usando a Escala de Ansiedade Estado de Spielberger. Este é um questionário auto-administrado composto por 20 itens. Esta é uma escala Likert de 4 pontos que avalia a intensidade dos sentimentos do sujeito ("não", "um pouco não", "um pouco sim", "sim").
A taxa de satisfação será avaliada por questionário telefónico aos 6 e 12 meses, permitindo-nos avaliar a taxa de continuação, bem como os potenciais efeitos secundários deste método de contraceção, como amenorreia, spotting, dores de cabeça ou mastalgia.
Com base nos resultados, o objetivo deste estudo é propor uma gestão adequada da dor e informação para reduzir qualquer ansiedade e tranquilizar os pacientes sobre a sua satisfação com este método de contraceção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Rouen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres nulíparas e multíparas que aceitam a inserção de um dispositivo intrauterino
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que desejam contraceção com dispositivo intrauterino (DIU).
- Pacientes sem contraindicações para a contraceção com DIU desejada (malformação uterina, gravidez, hemorragia vaginal não diagnosticada, IST atual, doença de Wilson, cancro do útero, miomas uterinos, flebite atual, cancro da mama, condição sensível a hormonas, etc.).
- Pacientes que concordam em participar no estudo.
- Pacientes que concordam em ser contactados aos 6 meses e 1 ano.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes com 25 anos ou menos que não tenham sido rastreados para Clamídia e Gonorreia antes da inserção do DIU.
- Pacientes com contraindicação para a inserção do DIU.
- Pacientes com fatores de risco para infeções sexualmente transmissíveis.
- Pacientes com dificuldades de compreensão e/ou barreira linguística.
- Pacientes que se opõem a participar no estudo.
- Inserção de dispositivo intrauterino por um profissional em formação (primeira inserção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes nulíparas no momento da inserção de um sistema intrauterino contracetivo
Os cuidados mais apropriados serão avaliados em termos de gestão da dor e informação: a dor será avaliada em cada etapa da inserção do DIU utilizando uma escala numérica de dor de 0 a 10; o nível de ansiedade do doente será avaliado antes da inserção utilizando a Escala de Ansiedade Estado de Spielberger; e a taxa de satisfação será avaliada através de um questionário telefónico aos 6 e 12 meses, permitindo avaliar as taxas de continuação, bem como potenciais efeitos secundários.
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Pacientes multiparas no momento da inserção de um sistema intrauterino contraceptivo
O cuidado mais adequado será avaliado em termos de gestão da dor e informação: a dor será avaliada em cada fase da inserção do DIU utilizando uma escala numérica de dor de 0 a 10; o nível de ansiedade do paciente será avaliado antes da inserção utilizando a Escala de Ansiedade Estado de Spielberger; e a taxa de satisfação será avaliada através de um questionário telefónico aos 6 e 12 meses, permitindo a avaliação das taxas de continuação, bem como de potenciais efeitos secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo do estudo é avaliar se existe uma diferença significativa entre a dor sentida por mulheres nulíparas e multíparas durante a inserção de um dispositivo intrauterino.
Prazo: Dia 1
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O principal critério de avaliação é a dor sentida em cada fase da inserção do DIU.
Isso será avaliado usando uma escala de dor numérica de 0 a 10 durante a inserção do espéculo, da pinça de Pozzi e do dispositivo intrauterino, pela paciente imediatamente após a inserção.
A dor 5 minutos após a inserção também é avaliada usando o mesmo método.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os critérios que motivam a escolha da contraceção por dispositivo intrauterino em pacientes multíparas.
Prazo: 1 dia
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Os critérios que motivam a escolha da contraceção por DIU serão avaliados através de uma pergunta de resposta fechada contendo 10 itens, com múltiplas respostas possíveis.
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1 dia
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Avaliar os critérios que motivam a escolha da contraceção por dispositivo intrauterino em pacientes nulíparas.
Prazo: 1 dia
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Os critérios que motivam a escolha da contraceção por DIU serão avaliados através de uma pergunta fechada com 10 itens, com múltiplas respostas possíveis.
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1 dia
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Avaliar o stress gerado pela inserção de um dispositivo intrauterino
Prazo: 1 dia
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O nível de ansiedade do paciente será avaliado antes do procedimento utilizando a Escala de Ansiedade Estado de Spielberger.
Este questionário auto-administrado compreende 20 itens.
Utiliza uma escala de Likert de 4 pontos para avaliar a intensidade dos sentimentos do sujeito ("não", "um pouco não", "um pouco sim", "sim").
Cada resposta a um item é pontuada de 1 a 4, sendo 1 o nível mais baixo de ansiedade e 4 o mais alto.
A pontuação é calculada somando as pontuações obtidas para cada item.
A pontuação pode, portanto, variar entre 20 e 80.
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1 dia
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Avaliação da taxa de uso continuado aos 6 meses e, posteriormente, ao ano durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A taxa de satisfação será avaliada por um questionário telefónico aos 6 e 12 meses, permitindo uma avaliação da taxa de continuação.
Isto envolve medir a percentagem de mulheres que ainda utilizam o sistema contraceptivo aos 6 e 12 meses. |
12 meses
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Avaliação dos efeitos secundários causados por este método de contraceção durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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os potenciais efeitos secundários causados por este método de contraceção, como amenorreia, o aparecimento de spotting, cefaleias, ou ainda mastodinia, serão avaliados através de um questionário telefónico aos 6 meses e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle IM MOTTE, Doctor, Service de Gynécologie-Obstétrique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/091/OB
- 2021-A010232-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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